Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3502970 hos deltagere med type 2-diabetes

30. april 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En flerdosisundersøgelse af deltagere med type 2-diabetes mellitus for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​LY3502970

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om sikkerheden ved LY3502970 og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med det. Blodprøver vil blive udført for at måle, hvor meget LY3502970 er i blodbanen, hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det, og hvordan det påvirker blodsukkeret. Deltagelse kan vare op til 18 uger og kan omfatte op til 14 besøg (inklusive tre overnatninger) i studiecentret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Profil Mainz
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus (T2DM) i mindst 6 måneder
  • Har en glykeret hæmoglobinværdi (HbA1c) ved screening på større end eller lig med (≥)7,0 procent (%) og mindre end eller lig med (≤)10,5% og behandles med diæt og motion alene eller en stabil dosis af metformin for mindst 3 måneder før screening
  • Har en kropsvægt på ≥45 kilogram (kg) og har et kropsmasseindeks på 18,5 til 45 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Har haft en stabil kropsvægt i de 3 måneder før screening (mindre end [
  • Mænd og kvinder (ikke betragtes som en kvinde i den fødedygtige alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1-diabetes mellitus, latent autoimmun diabetes hos voksne eller har haft en episode af ketoacidose eller hyperosmolær tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse i de 6 måneder før screening
  • Har haft noget af det følgende inden for de seneste 6 måneder før screening: myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervention (diagnostiske angiogrammer er tilladt), forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke eller dekompenseret kongestiv hjertesvigt, eller pt. har New York Health Association klasse III eller IV hjertesvigt
  • Vis tegn på hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen
  • Vis tegn på infektion med human immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
  • Enhver anden glukosesænkende medicin end metformin inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo indgivet oralt.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY3502970
3, 6, 9, 12, 15, 21, 27, 36 and 45 milligrams (mg) LY3502970 administered orally.
Medicin: LY3502970
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug
Tidsramme: Baseline through Follow-up (up to Day 105)
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: Results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect and other situations based on medical judgement. A summary of SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module.
Baseline through Follow-up (up to Day 105)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Tidsramme: Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48, 96 Hours Postdose
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48, 96 Hours Postdose
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours [AUC(0-24)] of LY3502970
Tidsramme: Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 Hours Postdose
PK: area under the concentration versus time curve from time 0 to 24 hours [AUC(0-24)] of LY3502970
Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 Hours Postdose
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Tidsramme: Baseline, Week 12
Pharmacodynamics (PD): Change from Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose (FPG).
Baseline, Week 12
PD: Change From Baseline to Week 12 in Fasting Insulin
Tidsramme: Baseline, Week 12
PD: Change From Baseline to Week 12 in Fasting Insulin.
Baseline, Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17681
  • J2A-MC-GZGC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000125-86 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner