2型糖尿病の参加者におけるLY3502970の研究
2021年7月26日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3502970の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための2型糖尿病の参加者における複数回投与研究
この研究の主な目的は、LY3502970 の安全性とそれに関連する可能性のある副作用についてさらに学ぶことです。
血流中の LY3502970 の量、体内での LY3502970 の除去にかかる時間、および血糖への影響を測定するために、血液検査が行われます。
参加期間は最大 18 週間で、スタディ センターへの最大 14 回の訪問 (3 泊の滞在を含む) が含まれる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Hassman Research Institute
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Unit
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endeavor Clinical Trials
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-
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-
-
Mainz、ドイツ、55116
- Profil Mainz
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間、2型糖尿病（T2DM）を患っている
- -スクリーニング時の糖化ヘモグロビン（HbA1c）値が（≥）7.0パーセント（％）以上で（≤）10.5％以下であり、食事と運動のみで治療されるか、メトホルミンの安定した用量で治療されますスクリーニングの少なくとも3か月前
- 体重が 45 キログラム (kg) 以上で、体格指数が 1 平方メートルあたり 18.5 ～ 45 キログラム (kg/m²) である
- -スクリーニング前の3か月間、体重が安定していた（[
- 男性と女性（出産の可能性のある女性とはみなされない）
除外基準:
- -1型糖尿病、成人の潜在性自己免疫性糖尿病、またはケトアシドーシスまたは高浸透圧状態のエピソードがありました スクリーニング前の6か月で入院が必要
- -スクリーニング前の過去6か月以内に次のいずれかがあった：心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植片、経皮的冠動脈インターベンション（診断用血管造影図は許可されている）、一過性脳虚血発作、脳血管障害または非代償性うっ血性心不全、または現在New York Health Association クラス III または IV の心不全がある
- B型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染および/または陽性のヒト HIV 抗体の証拠を示す
- -スクリーニング前3か月以内のメトホルミン以外の血糖降下薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを経口投与。
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経口投与。
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実験的：LY3502970
LY3502970 経口投与。
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経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が治験薬に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：フォローアップによるベースライン（105日目まで）
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SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
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フォローアップによるベースライン（105日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3502970 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から84日目まで：投与前から投与後96時間まで
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PK: LY3502970 の Cmax
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1日目から84日目まで：投与前から投与後96時間まで
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PK: LY3502970 の濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目から84日目まで：投与前から投与後96時間まで
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PK: LY3502970 の AUC
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1日目から84日目まで：投与前から投与後96時間まで
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薬力学 (PD): ベースラインから 12 週目までの空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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薬力学 (PD): FPG のベースラインから 12 週目への変更
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ベースライン、12週目
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PD: ベースラインから 12 週目までの空腹時インスリンの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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PD: ベースラインから 12 週目までの空腹時インスリンの変化
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月8日
一次修了 (実際)
2021年7月12日
研究の完了 (実際)
2021年7月12日
試験登録日
最初に提出
2020年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月8日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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