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제2형 당뇨병 환자의 LY3502970 연구

2026년 4월 30일 업데이트: Eli Lilly and Company

제2형 당뇨병 환자를 대상으로 LY3502970의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 다중 투여 연구

이 연구의 주요 목적은 LY3502970의 안전성 및 이와 관련될 수 있는 부작용에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 혈액 검사를 통해 LY3502970이 혈류에 얼마나 있는지, 체내에서 이를 제거하는 데 걸리는 시간, 혈당에 미치는 영향을 측정합니다. 참여는 최대 18주 동안 지속될 수 있으며 연구 센터에서 최대 14회 방문(3박 숙박 포함)을 포함할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mainz, 독일, 55116
        • Profil Mainz
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, 독일, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung
  • 미국
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Midwest Clinical Research Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병(T2DM)이 있음
  • 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) 값이 (≥)7.0%(%) 이상 10.5% 이하(≤)이고 식이요법 및 운동 단독 또는 안정적인 용량의 메트포르민으로 치료를 받는 자 검진 최소 3개월 전
  • 체중이 ≥45kg(kg)이고 체질량 지수가 18.5~45kg/m²(포함)입니다.
  • 스크리닝 전 3개월 동안 안정적인 체중을 유지했습니다(<
  • 남성 및 여성(가임 여성으로 간주되지 않음)

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병, 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 입원을 요하는 케톤산증 또는 고삼투압 상태의 에피소드가 있었습니다.
  • 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 다음 중 하나를 경험했습니다: 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회술, 경피적 관상 동맥 중재술(진단 혈관 조영술 허용), 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고 또는 비대상성 울혈성 심부전, 또는 현재 New York Health Association Class III 또는 IV 심부전이 있습니다.
  • B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 제시하십시오.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 메트포르민 이외의 모든 혈당 강하제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약은 구두로 투여됩니다.
의약품: 위약
구두로 관리.
실험적: LY3502970
3, 6, 9, 12, 15, 21, 27, 36 and 45 milligrams (mg) LY3502970 administered orally.
의약품: LY3502970
구두로 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug
기간: Baseline through Follow-up (up to Day 105)
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: Results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect and other situations based on medical judgement. A summary of SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module.
Baseline through Follow-up (up to Day 105)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
기간: Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48, 96 Hours Postdose
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48, 96 Hours Postdose
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours [AUC(0-24)] of LY3502970
기간: Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 Hours Postdose
PK: area under the concentration versus time curve from time 0 to 24 hours [AUC(0-24)] of LY3502970
Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 Hours Postdose
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose (FPG)
기간: Baseline, Week 12
Pharmacodynamics (PD): Change from Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose (FPG).
Baseline, Week 12
PD: Change From Baseline to Week 12 in Fasting Insulin
기간: Baseline, Week 12
PD: Change From Baseline to Week 12 in Fasting Insulin.
Baseline, Week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17681
  • J2A-MC-GZGC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000125-86 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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