Een studie van LY3502970 bij deelnemers met diabetes type 2
30 april 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een onderzoek met meerdere doses bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY3502970 te onderzoeken
Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid van LY3502970 en eventuele bijwerkingen die daarmee gepaard kunnen gaan.
Bloedonderzoek zal worden gedaan om te meten hoeveel LY3502970 in de bloedbaan zit, hoe lang het duurt voordat het lichaam het heeft verwijderd en hoe het de bloedsuikerspiegel beïnvloedt.
Deelname kan tot 18 weken duren en kan tot 14 bezoeken (inclusief drie overnachtingen) in het studiecentrum omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mainz, Duitsland, 55116
- Profil Mainz
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Midwest Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2 (T2DM) hebben gedurende ten minste 6 maanden
- Een geglyceerd hemoglobine (HbA1c)-waarde hebben bij screening van meer dan of gelijk aan (≥) 7,0 procent (%) en minder dan of gelijk aan (≤) 10,5% en worden behandeld met alleen dieet en lichaamsbeweging of een stabiele dosis metformine voor minimaal 3 maanden voor de screening
- Een lichaamsgewicht hebben van ≥45 kilogram (kg) en een body mass index hebben van 18,5 tot en met 45 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
- In de 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiel lichaamsgewicht hebben gehad (minder dan [
- Mannetjes en vrouwtjes (wordt niet beschouwd als vrouw in de vruchtbare leeftijd)
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1, latente auto-immuundiabetes bij volwassenen hebben of een episode van ketoacidose of hyperosmolaire toestand hebben gehad waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
- U heeft in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening een van de volgende symptomen gehad: myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, coronaire bypasstransplantaat, percutane coronaire interventie (diagnostische angiogrammen zijn toegestaan), voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident of gedecompenseerd congestief hartfalen, of momenteel hartfalen van de New York Health Association klasse III of IV hebt
- Toon bewijs van hepatitis B en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen
- Toon bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve menselijke hiv-antistoffen
- Andere glucoseverlagende medicijnen dan metformine binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal toegediend.
|
Oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: LY3502970
3, 6, 9, 12, 15, 21, 27, 36 and 45 milligrams (mg) LY3502970 administered orally.
|
Oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug
Tijdsspanne: Baseline through Follow-up (up to Day 105)
|
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: Results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect and other situations based on medical judgement.
A summary of SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module.
|
Baseline through Follow-up (up to Day 105)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Tijdsspanne: Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48, 96 Hours Postdose
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
|
Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48, 96 Hours Postdose
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours [AUC(0-24)] of LY3502970
Tijdsspanne: Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 Hours Postdose
|
PK: area under the concentration versus time curve from time 0 to 24 hours [AUC(0-24)] of LY3502970
|
Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 Hours Postdose
|
|
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
|
Pharmacodynamics (PD): Change from Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose (FPG).
|
Baseline, Week 12
|
|
PD: Change From Baseline to Week 12 in Fasting Insulin
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
|
PD: Change From Baseline to Week 12 in Fasting Insulin.
|
Baseline, Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17681
- J2A-MC-GZGC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2020-000125-86 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .