Une étude de LY3502970 chez des participants atteints de diabète de type 2
30 avril 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude à doses multiples chez des participants atteints de diabète sucré de type 2 pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du LY3502970
L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité du LY3502970 et sur les effets secondaires qui pourraient y être associés.
Des tests sanguins seront effectués pour mesurer la quantité de LY3502970 dans le sang, le temps qu'il faut au corps pour l'éliminer et son effet sur la glycémie.
La participation pouvait durer jusqu'à 18 semaines et inclure jusqu'à 14 visites (dont trois nuitées) dans le centre d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne, 55116
- Profil Mainz
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North Rhine-Westphalia
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Neuss, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Hassman Research Institute
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Unit
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diabète sucré de type 2 (T2DM) depuis au moins 6 mois
- Avoir une valeur d'hémoglobine glyquée (HbA1c) au moment du dépistage supérieure ou égale à (≥) 7,0 % (%) et inférieure ou égale à (≤) 10,5 % et sont traités avec un régime et de l'exercice seuls ou une dose stable de metformine pour au moins 3 mois avant le dépistage
- Avoir un poids corporel ≥45 kilogrammes (kg) et avoir un indice de masse corporelle de 18,5 à 45 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus
- Avoir eu un poids corporel stable pendant les 3 mois précédant le dépistage (moins de [
- Hommes et femmes (non considérés comme des femmes en âge de procréer)
Critère d'exclusion:
- Avoir un diabète sucré de type 1, un diabète auto-immun latent chez l'adulte ou avoir eu un épisode d'acidocétose ou d'état hyperosmolaire nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant le dépistage
- Avoir eu l'un des événements suivants au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage : infarctus du myocarde, angor instable, pontage aorto-coronarien, intervention coronarienne percutanée (les angiographies diagnostiques sont autorisées), accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque congestive décompensée, ou actuellement avez une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Health Association
- Présenter des signes d'hépatite B et/ou un antigène de surface de l'hépatite B positif
- Présenter des preuves d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'anticorps humains positifs au VIH
- Tout médicament hypoglycémiant autre que la metformine dans les 3 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale.
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Administré par voie orale.
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Expérimental: LY3502970
3, 6, 9, 12, 15, 21, 27, 36 and 45 milligrams (mg) LY3502970 administered orally.
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Administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants With One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug
Délai: Baseline through Follow-up (up to Day 105)
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An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: Results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect and other situations based on medical judgement.
A summary of SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module.
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Baseline through Follow-up (up to Day 105)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Délai: Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48, 96 Hours Postdose
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
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Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48, 96 Hours Postdose
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PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours [AUC(0-24)] of LY3502970
Délai: Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 Hours Postdose
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PK: area under the concentration versus time curve from time 0 to 24 hours [AUC(0-24)] of LY3502970
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Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 Hours Postdose
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Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Délai: Baseline, Week 12
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Pharmacodynamics (PD): Change from Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose (FPG).
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Baseline, Week 12
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PD: Change From Baseline to Week 12 in Fasting Insulin
Délai: Baseline, Week 12
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PD: Change From Baseline to Week 12 in Fasting Insulin.
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Baseline, Week 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17681
- J2A-MC-GZGC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2020-000125-86 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .