Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3502970 hos deltagare med typ 2-diabetes

26 juli 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En multipeldosstudie på deltagare med typ 2-diabetes mellitus för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos LY3502970

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om säkerheten för LY3502970 och eventuella biverkningar som kan vara associerade med det. Blodprov kommer att göras för att mäta hur mycket LY3502970 som finns i blodomloppet, hur lång tid det tar för kroppen att eliminera det och hur det påverkar blodsockret. Deltagandet kan pågå i upp till 18 veckor och kan omfatta upp till 14 besök (inklusive tre övernattningar) i studiecentret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Profil Mainz
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har typ 2 diabetes mellitus (T2DM) i minst 6 månader
  • Har ett glykerat hemoglobinvärde (HbA1c) vid screening på större än eller lika med (≥)7,0 procent (%) och mindre än eller lika med (≤)10,5% och behandlas med enbart kost och träning eller en stabil dos av metformin för minst 3 månader före screening
  • Har en kroppsvikt på ≥45 kilogram (kg) och har ett kroppsmassaindex på 18,5 till 45 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Har haft en stabil kroppsvikt under de 3 månaderna före screening (mindre än [
  • Hanar och kvinnor (anses inte som kvinna i fertil ålder)

Exklusions kriterier:

  • Har typ 1-diabetes mellitus, latent autoimmun diabetes hos vuxna eller har haft en episod av ketoacidos eller hyperosmolärt tillstånd som kräver sjukhusvård under de 6 månaderna före screening
  • Har haft något av följande under de senaste 6 månaderna före screening: hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypassgraft, perkutan kranskärlsintervention (diagnostiska angiogram är tillåtna), övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka eller dekompenserad kronisk hjärtsvikt, eller för närvarande har New York Health Association klass III eller IV hjärtsvikt
  • Visa tecken på hepatit B och/eller positivt hepatit B-ytantigen
  • Visa tecken på infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller positiva humana HIV-antikroppar
  • Alla andra glukossänkande mediciner än metformin inom 3 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras oralt.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt.
Experimentell: LY3502970
LY3502970 administreras oralt.
Läkemedel: LY3502970
Administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje genom uppföljning (upp till dag 105)
En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
Baslinje genom uppföljning (upp till dag 105)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad koncentration (Cmax) av LY3502970
Tidsram: Dag 1 till och med dag 84: Fördosering upp till 96 timmar efter dosering
PK: Cmax på LY3502970
Dag 1 till och med dag 84: Fördosering upp till 96 timmar efter dosering
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid för LY3502970
Tidsram: Dag 1 till och med dag 84: Fördosering upp till 96 timmar efter dosering
PK: AUC av LY3502970
Dag 1 till och med dag 84: Fördosering upp till 96 timmar efter dosering
Farmakodynamik (PD): Ändring från baslinje till vecka 12 i fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Farmakodynamik (PD): Ändring från baslinje till vecka 12 i FPG
Baslinje, vecka 12
PD: Ändring från baslinje till vecka 12 i fastande insulin
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PD: Ändring från baslinje till vecka 12 i fastande insulin
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17681
  • J2A-MC-GZGC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000125-86 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera