En studie av LY3502970 hos deltagare med typ 2-diabetes
30 april 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En multipeldosstudie på deltagare med typ 2-diabetes mellitus för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos LY3502970
Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om säkerheten för LY3502970 och eventuella biverkningar som kan vara associerade med det.
Blodprov kommer att göras för att mäta hur mycket LY3502970 som finns i blodomloppet, hur lång tid det tar för kroppen att eliminera det och hur det påverkar blodsockret.
Deltagandet kan pågå i upp till 18 veckor och kan omfatta upp till 14 besök (inklusive tre övernattningar) i studiecentret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Midwest Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Profil Mainz
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har typ 2 diabetes mellitus (T2DM) i minst 6 månader
- Har ett glykerat hemoglobinvärde (HbA1c) vid screening på större än eller lika med (≥)7,0 procent (%) och mindre än eller lika med (≤)10,5% och behandlas med enbart kost och träning eller en stabil dos av metformin för minst 3 månader före screening
- Har en kroppsvikt på ≥45 kilogram (kg) och har ett kroppsmassaindex på 18,5 till 45 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
- Har haft en stabil kroppsvikt under de 3 månaderna före screening (mindre än [
- Hanar och kvinnor (anses inte som kvinna i fertil ålder)
Exklusions kriterier:
- Har typ 1-diabetes mellitus, latent autoimmun diabetes hos vuxna eller har haft en episod av ketoacidos eller hyperosmolärt tillstånd som kräver sjukhusvård under de 6 månaderna före screening
- Har haft något av följande under de senaste 6 månaderna före screening: hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypassgraft, perkutan kranskärlsintervention (diagnostiska angiogram är tillåtna), övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka eller dekompenserad kronisk hjärtsvikt, eller för närvarande har New York Health Association klass III eller IV hjärtsvikt
- Visa tecken på hepatit B och/eller positivt hepatit B-ytantigen
- Visa tecken på infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller positiva humana HIV-antikroppar
- Alla andra glukossänkande mediciner än metformin inom 3 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras oralt.
|
Administreras oralt.
|
|
Experimentell: LY3502970
3, 6, 9, 12, 15, 21, 27, 36 and 45 milligrams (mg) LY3502970 administered orally.
|
Administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug
Tidsram: Baseline through Follow-up (up to Day 105)
|
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: Results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect and other situations based on medical judgement.
A summary of SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module.
|
Baseline through Follow-up (up to Day 105)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Tidsram: Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48, 96 Hours Postdose
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
|
Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48, 96 Hours Postdose
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours [AUC(0-24)] of LY3502970
Tidsram: Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 Hours Postdose
|
PK: area under the concentration versus time curve from time 0 to 24 hours [AUC(0-24)] of LY3502970
|
Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 Hours Postdose
|
|
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Tidsram: Baseline, Week 12
|
Pharmacodynamics (PD): Change from Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose (FPG).
|
Baseline, Week 12
|
|
PD: Change From Baseline to Week 12 in Fasting Insulin
Tidsram: Baseline, Week 12
|
PD: Change From Baseline to Week 12 in Fasting Insulin.
|
Baseline, Week 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17681
- J2A-MC-GZGC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2020-000125-86 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .