Az LY3502970 vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők körében
2026. április 30. frissítette: Eli Lilly and Company
Egy többszörös dózisú vizsgálat 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken az LY3502970 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára
Ennek a tanulmánynak az a fő célja, hogy többet megtudjon az LY3502970 biztonságosságáról és a vele kapcsolatos esetleges mellékhatásokról.
Vérvizsgálatokat végeznek annak mérésére, hogy mennyi LY3502970 van a véráramban, mennyi ideig tart a szervezetből ennek eltávolítása, és hogyan befolyásolja a vércukorszintet.
A részvétel legfeljebb 18 hétig tarthat, és akár 14 látogatást is tartalmazhat (beleértve a három éjszakás tartózkodást) a tanulmányi központban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Midwest Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
-
-
-
Mainz, Németország, 55116
- Profil Mainz
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Németország, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) van legalább 6 hónapja
- Glikált hemoglobin (HbA1c) értéke a szűréskor nagyobb vagy egyenlő (≥)7,0% (%) és kisebb vagy egyenlő (≤)10,5%, és csak diétával és testmozgással vagy stabil dózisú metforminnal kezelik őket. legalább 3 hónappal a szűrés előtt
- Testtömege ≥45 kilogramm (kg), testtömeg-indexe pedig 18,5-45 kilogramm/m² (kg/m²)
- Stabil testtömege volt a szűrést megelőző 3 hónapban (kevesebb, mint [
- Férfiak és nők (nem számítanak fogamzóképes korú nőnek)
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitusban, felnőtteknél latens autoimmun cukorbetegségben szenved, vagy ha a szűrést megelőző 6 hónapban volt olyan ketoacidózis vagy hiperozmoláris állapot, amely kórházi kezelést igényelt.
- A szűrést megelőző 6 hónapban a következők bármelyike volt: szívizominfarktus, instabil angina, coronaria bypass graft, perkután koszorúér beavatkozás (diagnosztikai angiogramok megengedettek), átmeneti ischaemiás roham, cerebrovascularis baleset vagy dekompenzált pangásos szívelégtelenség, vagy jelenleg a New York Health Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége van
- Mutasson bizonyítékot hepatitis B-re és/vagy pozitív hepatitis B felületi antigénre
- Mutasson bizonyítékot a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre és/vagy pozitív humán HIV antitestekre
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül a metformin kivételével bármilyen glükózcsökkentő gyógyszer
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orálisan beadva.
|
Orálisan beadva.
|
|
Kísérleti: LY3502970
3, 6, 9, 12, 15, 21, 27, 36 and 45 milligrams (mg) LY3502970 administered orally.
|
Orálisan beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug
Időkeret: Baseline through Follow-up (up to Day 105)
|
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: Results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect and other situations based on medical judgement.
A summary of SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module.
|
Baseline through Follow-up (up to Day 105)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Időkeret: Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48, 96 Hours Postdose
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
|
Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48, 96 Hours Postdose
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours [AUC(0-24)] of LY3502970
Időkeret: Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 Hours Postdose
|
PK: area under the concentration versus time curve from time 0 to 24 hours [AUC(0-24)] of LY3502970
|
Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 Hours Postdose
|
|
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Időkeret: Baseline, Week 12
|
Pharmacodynamics (PD): Change from Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose (FPG).
|
Baseline, Week 12
|
|
PD: Change From Baseline to Week 12 in Fasting Insulin
Időkeret: Baseline, Week 12
|
PD: Change From Baseline to Week 12 in Fasting Insulin.
|
Baseline, Week 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17681
- J2A-MC-GZGC (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2020-000125-86 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .