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Un estudio de LY3502970 en participantes con diabetes tipo 2

30 de abril de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de dosis múltiples en participantes con diabetes mellitus tipo 2 para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LY3502970

El objetivo principal de este estudio es obtener más información sobre la seguridad de LY3502970 y los efectos secundarios que podrían estar asociados con él. Se realizarán análisis de sangre para medir cuánto LY3502970 hay en el torrente sanguíneo, cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminarlo y cómo afecta el azúcar en la sangre. La participación puede durar hasta 18 semanas y puede incluir hasta 14 visitas (incluidas tres pernoctaciones) en el centro de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, 55116
        • Profil Mainz
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Alemania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) durante al menos 6 meses
  • Tienen un valor de hemoglobina glucosilada (HbA1c) en la selección mayor o igual a (≥) 7,0 por ciento (%) y menor o igual a (≤) 10,5 % y se tratan solo con dieta y ejercicio o una dosis estable de metformina para al menos 3 meses antes de la selección
  • Tener un peso corporal de ≥45 kilogramos (kg) y tener un índice de masa corporal de 18,5 a 45 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive
  • Haber tenido un peso corporal estable durante los 3 meses anteriores a la selección (menos de [
  • Hombres y mujeres (no se considera mujer en edad fértil)

Criterio de exclusión:

  • Tener diabetes mellitus tipo 1, diabetes autoinmune latente en adultos o haber tenido un episodio de cetoacidosis o estado hiperosmolar que requiera hospitalización en los 6 meses previos a la selección
  • Ha tenido cualquiera de los siguientes en los últimos 6 meses antes de la selección: infarto de miocardio, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea (se permiten angiogramas de diagnóstico), ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, o actualmente tiene insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la Asociación de Salud de Nueva York
  • Mostrar evidencia de hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
  • Mostrar evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos contra el VIH positivos
  • Cualquier medicamento para reducir la glucosa que no sea metformina dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral.
Experimental: LY3502970
3, 6, 9, 12, 15, 21, 27, 36 and 45 milligrams (mg) LY3502970 administered orally.
Droga: LY3502970
Administrado por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug
Periodo de tiempo: Baseline through Follow-up (up to Day 105)
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: Results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect and other situations based on medical judgement. A summary of SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module.
Baseline through Follow-up (up to Day 105)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Periodo de tiempo: Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48, 96 Hours Postdose
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48, 96 Hours Postdose
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours [AUC(0-24)] of LY3502970
Periodo de tiempo: Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 Hours Postdose
PK: area under the concentration versus time curve from time 0 to 24 hours [AUC(0-24)] of LY3502970
Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 Hours Postdose
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
Pharmacodynamics (PD): Change from Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose (FPG).
Baseline, Week 12
PD: Change From Baseline to Week 12 in Fasting Insulin
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
PD: Change From Baseline to Week 12 in Fasting Insulin.
Baseline, Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17681
  • J2A-MC-GZGC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000125-86 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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