En studie av LY3502970 hos deltakere med type 2-diabetes
30. april 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En flerdosestudie i deltakere med type 2 diabetes mellitus for å undersøke sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LY3502970
Hovedformålet med denne studien er å lære mer om sikkerheten til LY3502970 og eventuelle bivirkninger som kan være forbundet med den.
Blodprøver vil bli tatt for å måle hvor mye LY3502970 som er i blodet, hvor lang tid det tar kroppen å eliminere det, og hvordan det påvirker blodsukkeret.
Deltakelsen kan vare i opptil 18 uker og kan omfatte opptil 14 besøk (inkludert tre overnattinger) i studiesenteret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Midwest Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Profil Mainz
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har type 2 diabetes mellitus (T2DM) i minst 6 måneder
- Har en glykert hemoglobinverdi (HbA1c) ved screening på større enn eller lik (≥)7,0 prosent (%) og mindre enn eller lik (≤)10,5 % og behandles med diett og trening alene eller en stabil dose metformin for minst 3 måneder før screening
- Ha en kroppsvekt på ≥45 kilogram (kg) og ha en kroppsmasseindeks på 18,5 til 45 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
- Har hatt en stabil kroppsvekt i de 3 månedene før screening (mindre enn [
- Menn og kvinner (ikke ansett som kvinne i fertil alder)
Ekskluderingskriterier:
- Har type 1 diabetes mellitus, latent autoimmun diabetes hos voksne eller har hatt en episode med ketoacidose eller hyperosmolar tilstand som krever sykehusinnleggelse i de 6 månedene før screening
- Har hatt noe av følgende i løpet av de siste 6 månedene før screening: hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervensjon (diagnostiske angiogrammer er tillatt), forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke eller dekompensert kongestiv hjertesvikt, eller nåværende har New York Health Association klasse III eller IV hjertesvikt
- Vis tegn på hepatitt B og/eller positivt hepatitt B overflateantigen
- Vis bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
- Eventuelle andre glukosesenkende medisiner enn metformin innen 3 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert oralt.
|
Administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: LY3502970
3, 6, 9, 12, 15, 21, 27, 36 and 45 milligrams (mg) LY3502970 administered orally.
|
Administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug
Tidsramme: Baseline through Follow-up (up to Day 105)
|
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: Results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect and other situations based on medical judgement.
A summary of SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module.
|
Baseline through Follow-up (up to Day 105)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Tidsramme: Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48, 96 Hours Postdose
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
|
Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48, 96 Hours Postdose
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours [AUC(0-24)] of LY3502970
Tidsramme: Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 Hours Postdose
|
PK: area under the concentration versus time curve from time 0 to 24 hours [AUC(0-24)] of LY3502970
|
Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 Hours Postdose
|
|
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Tidsramme: Baseline, Week 12
|
Pharmacodynamics (PD): Change from Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose (FPG).
|
Baseline, Week 12
|
|
PD: Change From Baseline to Week 12 in Fasting Insulin
Tidsramme: Baseline, Week 12
|
PD: Change From Baseline to Week 12 in Fasting Insulin.
|
Baseline, Week 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17681
- J2A-MC-GZGC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2020-000125-86 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .