Um estudo de LY3502970 em participantes com diabetes tipo 2
30 de abril de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose múltipla em participantes com diabetes mellitus tipo 2 para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do LY3502970
O principal objetivo deste estudo é aprender mais sobre a segurança do LY3502970 e quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados a ele.
Serão feitos exames de sangue para medir quanto LY3502970 está na corrente sanguínea, quanto tempo leva para o corpo eliminá-lo e como isso afeta o açúcar no sangue.
A participação pode durar até 18 semanas e pode incluir até 14 visitas (incluindo três pernoites) no centro de estudos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55116
- Profil Mainz
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North Rhine-Westphalia
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Neuss, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Unit
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) por pelo menos 6 meses
- Têm um valor de hemoglobina glicada (HbA1c) na triagem maior ou igual a (≥)7,0 por cento (%) e menor ou igual a (≤)10,5% e são tratados apenas com dieta e exercícios ou uma dose estável de metformina para pelo menos 3 meses antes da triagem
- Ter peso corporal ≥45 quilogramas (kg) e índice de massa corporal de 18,5 a 45 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive
- Tiveram um peso corporal estável nos 3 meses anteriores à triagem (menos de [
- Homens e mulheres (não são consideradas mulheres com potencial para engravidar)
Critério de exclusão:
- Tem diabetes mellitus tipo 1, diabetes autoimune latente em adultos ou teve um episódio de cetoacidose ou estado hiperosmolar requerendo hospitalização nos 6 meses anteriores à triagem
- Tiveram algum dos seguintes nos últimos 6 meses antes da triagem: infarto do miocárdio, angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea (angiografias diagnósticas são permitidas), ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca congestiva descompensada, ou atualmente tem insuficiência cardíaca Classe III ou IV da Associação de Saúde de Nova York
- Mostrar evidência de hepatite B e/ou antígeno de superfície positivo para hepatite B
- Mostrar evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano
- Qualquer medicamento redutor de glicose além da metformina dentro de 3 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral.
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Administrado por via oral.
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Experimental: LY3502970
3, 6, 9, 12, 15, 21, 27, 36 and 45 milligrams (mg) LY3502970 administered orally.
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Administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug
Prazo: Baseline through Follow-up (up to Day 105)
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An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: Results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect and other situations based on medical judgement.
A summary of SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module.
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Baseline through Follow-up (up to Day 105)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Prazo: Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48, 96 Hours Postdose
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
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Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48, 96 Hours Postdose
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PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours [AUC(0-24)] of LY3502970
Prazo: Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 Hours Postdose
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PK: area under the concentration versus time curve from time 0 to 24 hours [AUC(0-24)] of LY3502970
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Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 Hours Postdose
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Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Prazo: Baseline, Week 12
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Pharmacodynamics (PD): Change from Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose (FPG).
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Baseline, Week 12
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PD: Change From Baseline to Week 12 in Fasting Insulin
Prazo: Baseline, Week 12
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PD: Change From Baseline to Week 12 in Fasting Insulin.
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Baseline, Week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17681
- J2A-MC-GZGC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2020-000125-86 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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