Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu LY3502970 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

26. Juli 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Mehrfachdosisstudie an Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3502970

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit von LY3502970 und etwaige damit verbundene Nebenwirkungen zu erfahren. Es werden Bluttests durchgeführt, um zu messen, wie viel LY3502970 sich im Blutkreislauf befindet, wie lange der Körper braucht, um es auszuscheiden, und wie es den Blutzucker beeinflusst. Die Teilnahme kann bis zu 18 Wochen dauern und bis zu 14 Besuche (einschließlich drei Übernachtungen) im Studienzentrum umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Profil Mainz
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) seit mindestens 6 Monaten haben
  • einen Wert für glykiertes Hämoglobin (HbA1c) beim Screening von größer oder gleich (≥) 7,0 Prozent (%) und kleiner oder gleich (≤) 10,5 % haben und mit Diät und Bewegung allein oder mit einer stabilen Metformin-Dosis behandelt werden mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Ein Körpergewicht von ≥45 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index von 18,5 bis einschließlich 45 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • In den 3 Monaten vor dem Screening ein stabiles Körpergewicht gehabt haben (weniger als [
  • Männer und Frauen (gilt nicht als Frau im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie Diabetes mellitus Typ 1, latenten Autoimmundiabetes bei Erwachsenen oder hatten Sie eine Ketoazidose oder einen hyperosmolaren Zustand, der in den 6 Monaten vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Hatten innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening eines der folgenden Ereignisse: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane Koronarintervention (diagnostische Angiogramme sind zulässig), transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Unfall oder dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz oder derzeit eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Health Association haben
  • Nachweis von Hepatitis B und/oder positivem Hepatitis B-Oberflächenantigen
  • Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positiver humaner HIV-Antikörper
  • Alle blutzuckersenkenden Medikamente außer Metformin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Oral verabreichtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Experimental: LY3502970
LY3502970 oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3502970
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (bis Tag 105)
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
Baseline bis Follow-up (bis Tag 105)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von LY3502970
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84: Vordosierung bis zu 96 Stunden nach der Dosierung
PK: Cmax von LY3502970
Tag 1 bis Tag 84: Vordosierung bis zu 96 Stunden nach der Dosierung
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von LY3502970
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84: Vordosierung bis zu 96 Stunden nach der Dosierung
PK: AUC von LY3502970
Tag 1 bis Tag 84: Vordosierung bis zu 96 Stunden nach der Dosierung
Pharmakodynamik (PD): Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Pharmakodynamik (PD): Änderung von Baseline zu Woche 12 in FPG
Baseline, Woche 12
PD: Änderung von Baseline zu Woche 12 im Nüchterninsulin
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
PD: Änderung von Baseline zu Woche 12 im Nüchterninsulin
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17681
  • J2A-MC-GZGC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000125-86 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren