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Eine Studie zu LY3502970 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

30. April 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Mehrfachdosisstudie an Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3502970

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit von LY3502970 und etwaige damit verbundene Nebenwirkungen zu erfahren. Es werden Bluttests durchgeführt, um zu messen, wie viel LY3502970 sich im Blutkreislauf befindet, wie lange der Körper braucht, um es auszuscheiden, und wie es den Blutzucker beeinflusst. Die Teilnahme kann bis zu 18 Wochen dauern und bis zu 14 Besuche (einschließlich drei Übernachtungen) im Studienzentrum umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Profil Mainz
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) seit mindestens 6 Monaten haben
  • einen Wert für glykiertes Hämoglobin (HbA1c) beim Screening von größer oder gleich (≥) 7,0 Prozent (%) und kleiner oder gleich (≤) 10,5 % haben und mit Diät und Bewegung allein oder mit einer stabilen Metformin-Dosis behandelt werden mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Ein Körpergewicht von ≥45 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index von 18,5 bis einschließlich 45 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • In den 3 Monaten vor dem Screening ein stabiles Körpergewicht gehabt haben (weniger als [
  • Männer und Frauen (gilt nicht als Frau im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie Diabetes mellitus Typ 1, latenten Autoimmundiabetes bei Erwachsenen oder hatten Sie eine Ketoazidose oder einen hyperosmolaren Zustand, der in den 6 Monaten vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Hatten innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening eines der folgenden Ereignisse: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane Koronarintervention (diagnostische Angiogramme sind zulässig), transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Unfall oder dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz oder derzeit eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Health Association haben
  • Nachweis von Hepatitis B und/oder positivem Hepatitis B-Oberflächenantigen
  • Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positiver humaner HIV-Antikörper
  • Alle blutzuckersenkenden Medikamente außer Metformin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Oral verabreichtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Experimental: LY3502970
3, 6, 9, 12, 15, 21, 27, 36 and 45 milligrams (mg) LY3502970 administered orally.
Arzneimittel: LY3502970
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug
Zeitfenster: Baseline through Follow-up (up to Day 105)
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: Results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect and other situations based on medical judgement. A summary of SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module.
Baseline through Follow-up (up to Day 105)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Zeitfenster: Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48, 96 Hours Postdose
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48, 96 Hours Postdose
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours [AUC(0-24)] of LY3502970
Zeitfenster: Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 Hours Postdose
PK: area under the concentration versus time curve from time 0 to 24 hours [AUC(0-24)] of LY3502970
Day 84: Predose 0.5, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 Hours Postdose
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Zeitfenster: Baseline, Week 12
Pharmacodynamics (PD): Change from Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose (FPG).
Baseline, Week 12
PD: Change From Baseline to Week 12 in Fasting Insulin
Zeitfenster: Baseline, Week 12
PD: Change From Baseline to Week 12 in Fasting Insulin.
Baseline, Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17681
  • J2A-MC-GZGC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000125-86 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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