一项针对健康男性的研究，旨在测试 BI 1358894 如何被吸收到体内以及食物如何影响血液中 BI 1358894 的含量
2025年3月13日 更新者：Boehringer Ingelheim
通过非随机、开放标签、固定序列试验，研究 BI 1358894 口服片剂与静脉内微量示踪剂剂量 [C-14]-BI 1358894 的药代动力学和绝对生物利用度在健康男性志愿者中的研究（部分1) 随后在 BI 1358894 口服混悬液（第 2 部分）中进行随机、开放标签、单剂量、两周期、两序列交叉相对生物利用度试验
本试验第 1 部分的主要目的是研究 BI 1358894 在健康男性受试者中的绝对生物利用度，其中含有标记的 [C-14] BI 1358894 的静脉微剂量制剂和未标记的 BI 1358894 口服片剂制剂。
本试验第 2 部分的主要目的是研究作为口服混悬剂给药的 BI 1358894 的相对生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9728 NZ
- ICON
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12 导联心电图和临床实验室测试
- 18岁至55岁（含）
- BMI为18.5至29.9 kg/m2（含）
- 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
- 从首次试验用药前至少 30 天至试验完成后 90 天符合以下任一标准的男性受试者：
- 对女性伴侣采取适当的避孕措施，例如 以下任何方法加上避孕套：植入物、注射剂、复方口服或阴道避孕药、在第一次研究药物给药或屏障方法（例如 隔膜与杀精子剂）或，
- 性禁欲或
- 在筛选前至少 1 年进行输精管结扎术（对手术成功进行医学评估）或
- 经手术绝育的女性伴侣（包括子宫切除术、双侧输卵管阻塞或双侧卵巢切除术）或
- 绝经后女性伴侣，定义为自发性闭经至少 1 年（在有疑问的情况下，FSH（促卵泡激素）高于 40 U/L 且雌二醇低于 30 ng/L 的血样可确诊）
排除标准：
- 任何体格检查结果（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并经研究者评估为临床相关
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 40 至 100 bpm 范围
- C 反应蛋白 (CRP) > 正常值上限 (ULN)，肝脏或肾脏参数高于 ULN
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
- 进一步的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 1358894：第1部分：平板电脑（T1） - （C14）i.v（r1），第2部分：禁食（R2） - 喂养（T2）
BI 1358894
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药片
BI 1358894与[碳标记（C-14）] BI 1358894混合
口服悬架
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实验性的：BI 1358894：第1部分：平板电脑（T1） - （C14）I.V（R1），第2部分：Fed（T2） - 禁食（R2）
BI 1358894
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药片
BI 1358894与[碳标记（C-14）] BI 1358894混合
口服悬架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第1部分：在静脉注射后从0到无穷大的时间间隔，BI 1358894的浓度时间曲线下的面积给药和口服后（AUC0-侵占）
大体时间：Within 2 hours (h) before and at 15 minutes (min), 30 min, 1 h, 1.5, 2, 3, 4, 5, 5.083, 5.16, 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6.5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h after oral dose of BI 1358894 on Day 1 of Period 1. Continues in description.
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在静脉内从0到无穷大的时间间隔，BI 1358894的浓度时间曲线下的面积。 报道了给药和口服后（AUC0-侵占）。 使用方差分析（ANOVA）模型计算值，该模型包括效果，以占据以下变化来源：“受试者”和“公式”。 效应“主体”被认为是随机的，而“公式”被认为是固定的。 标准误差实际上是几何标准误差。 Time Frame: For "BI 1358894 (C-14) 100 ug i.v" samples were collected at 5h, 5.083, 5.16, 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6.5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h after oral dose of BI 1358894 on Day 1 of Period 1. |
Within 2 hours (h) before and at 15 minutes (min), 30 min, 1 h, 1.5, 2, 3, 4, 5, 5.083, 5.16, 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6.5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h after oral dose of BI 1358894 on Day 1 of Period 1. Continues in description.
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第2部分：BI 1358894在时间间隔内从0到312 h（AUC 0-312）的面积1358894的面积
大体时间：在药物给药前的2小时（H）和15分钟，30分钟，1 H，1 H，1 H，1 H，1 H，1 H，1 H，4、5、6、7、7、7、12、12、24、34、34、48、72、96、144、192、192、240、312 h施用BI 1358894之后。
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据报道，在0到312 h（AUC 0-312）的时间间隔内，BI 1358894的浓度时间曲线下的面积。
The values were calculated using the Analysis of variance (ANOVA) model which included effects accounting for the following sources of variation: 'sequence or block', 'subjects within sequences', 'period' and 'treatment'.
效果“序列中的受试者”被认为是随机的，而其他效果被认为是固定的。
标准误差实际上是几何标准误差。
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在药物给药前的2小时（H）和15分钟，30分钟，1 H，1 H，1 H，1 H，1 H，1 H，1 H，4、5、6、7、7、7、12、12、24、34、34、48、72、96、144、192、192、240、312 h施用BI 1358894之后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第1部分：静脉内血浆中BI 1358894的最大测量浓度。给药和口服后（CMAX）
大体时间：Within 2 hours before and at 15 minutes (min), 30 min, 1 hour (h), 1.5, 2, 3, 4, 5, 5.083, 5.16, 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6.5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h after oral dose of BI 1358894 on Day 1 of Period 1. Continues in description.
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静脉注射后血浆中BI 1358894的最大测量浓度 报告了给药和口服后（CMAX）。 Time Frame: For "BI 1358894 (C-14) 100 ug i.v" samples were collected at 5h, 5.083, 5.16, 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6.5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h after oral dose of BI 1358894 on Day 1 of Period 1. |
Within 2 hours before and at 15 minutes (min), 30 min, 1 hour (h), 1.5, 2, 3, 4, 5, 5.083, 5.16, 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6.5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h after oral dose of BI 1358894 on Day 1 of Period 1. Continues in description.
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第2部分：口服悬浮液（CMAX）后血浆中BI 1358894的最大测量浓度
大体时间：在药物给药前的2小时（H）和15分钟，30分钟，1 H，1 H，1 H，1 H，1 H，1 H，1 H，4、5、6、7、7、7、12、12、24、34、34、48、72、96、144、192、192、240、312 h施用BI 1358894之后。
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报告口服悬浮液（CMAX）后血浆中BI 1358894的最大测量浓度。
方差分析（ANOVA）模型包括对以下变异来源的影响：“序列或块”，序列中的主体'''时期'和“治疗”。
效果“序列中的受试者”被认为是随机的，而其他效果被认为是固定的。
标准误差实际上是几何标准误差。
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在药物给药前的2小时（H）和15分钟，30分钟，1 H，1 H，1 H，1 H，1 H，1 H，1 H，4、5、6、7、7、7、12、12、24、34、34、48、72、96、144、192、192、240、312 h施用BI 1358894之后。
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第2部分：BI 1358894在等离子体中的浓度时间曲线下的面积，从0次间隔从0推出到口服悬浮液（AUC0-内）之后的无穷大（AUC0-内）
大体时间：在药物给药前的2小时（H）和15分钟，30分钟，1 H，1 H，1 H，1 H，1 H，1 H，1 H，4、5、6、7、7、7、12、12、24、34、34、48、72、96、144、192、192、240、312 h施用BI 1358894之后。
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报告了口服悬浮液（AUC0-省）的时间间隔内BI 1358894在等离子体的浓度时间曲线下的面积。
方差分析（ANOVA）模型包括对以下变异来源的影响：“序列或块”，序列中的主体'''时期'和“治疗”。
效果“序列中的受试者”被认为是随机的，而其他效果被认为是固定的。
标准误差实际上是几何标准误差。
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在药物给药前的2小时（H）和15分钟，30分钟，1 H，1 H，1 H，1 H，1 H，1 H，1 H，4、5、6、7、7、7、12、12、24、34、34、48、72、96、144、192、192、240、312 h施用BI 1358894之后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月13日
初级完成 (实际的)
2020年10月12日
研究完成 (实际的)
2020年10月12日
研究注册日期
首次提交
2020年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月9日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月13日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1402-0016
- 2020-000351-13 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内，但以下情况除外：
- 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；
- 关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；
- 在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（由于匿名化的限制）。
更多详细信息，请参阅：http://trials.boehringer-ingelheim.com/
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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