Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužů k testování toho, jak se BI 1358894 přijímá v těle a jak jídlo ovlivňuje množství BI 1358894 v krvi

13. března 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Zkoumání farmakokinetiky a absolutní biologické dostupnosti BI 1358894 podávané perorálně jako tableta podávaná společně s intravenózní mikroindikační dávkou [C-14]-BI 1358894 u zdravých mužských dobrovolníků prostřednictvím nerandomizované, otevřené, trojité fixní sekvence 1) Následuje randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoudobá, dvousekvenční zkřížená zkouška relativní biologické dostupnosti v BI 1358894 perorální suspenze (část 2)

Hlavním cílem části 1 této studie je prozkoumat absolutní biologickou dostupnost BI 1358894 s intravenózní mikrodávkovou formulací obsahující značenou [C-14] BI 1358894 a neznačenou perorální tabletovou formulaci BI 1358894 u zdravých mužů.

Hlavním cílem části 2 této studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost BI 1358894 podávaného jako perorální suspenze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • ICON

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů
  • Věk od 18 do 55 let (včetně)
  • BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou
  • Muži, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií od alespoň 30 dnů před prvním podáním zkušebního léku do 90 dnů po dokončení pokusu:
  • Užívání adekvátní antikoncepce partnerky, např. kteroukoli z následujících metod plus kondom: implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální nebo vaginální antikoncepce, nitroděložní tělísko, které bylo spuštěno alespoň 2 měsíce před prvním podáním studovaného léku nebo bariérová metoda (např. bránice se spermicidem) nebo,
  • Sexuálně abstinent popř
  • Vasektomie provedená minimálně 1 rok před screeningem (s lékařským posouzením úspěšnosti operace) popř
  • Chirurgicky sterilizovaná partnerka (včetně hysterektomie, bilaterální tubární okluze nebo bilaterální ooforektomie) nebo
  • Postmenopauzální partnerka, definovaná jako alespoň 1 rok spontánní amenorey (ve sporných případech je potvrzením krevní vzorek s FSH (folikuly stimulující hormon) nad 40 U/l a estradiolem pod 30 ng/l)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 40 až 100 tepů za minutu
  • C-reaktivní protein (CRP) > horní hranice normy (ULN), jaterní nebo ledvinový parametr nad ULN
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 1358894: Část 1: Tablet (T1) - (C14) I.V (R1), část 2: Post (R2) - Fed (T2)
BI 1358894
Lék: BI 1358894
Tableta
Lék: BI 1358894 (C-14) Intravenózní řešení
BI 1358894 Smíšené s [uhlíkovým označeným (C-14)] BI 1358894
Lék: BI 1358894
Orální pozastavení
Experimentální: BI 1358894: Část 1: Tablet (T1) - (C14) I.V (R1), část 2: Fed (T2) - Fast (R2)
BI 1358894
Lék: BI 1358894
Tableta
Lék: BI 1358894 (C-14) Intravenózní řešení
BI 1358894 Smíšené s [uhlíkovým označeným (C-14)] BI 1358894
Lék: BI 1358894
Orální pozastavení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Plocha pod křivkou koncentrace BI 1358894 v časovém intervalu od 0 do nekonečna po i.v. Podávání a po ústní podání (AUC0-infinity)
Časové okno: Během 2 hodin (h) před a po 15 minutách (min), 30 minut, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h po orální dávkách 1 z období 1 z období 1 z období 1, období 1, období 1, období 1, období 1, období 1, období 1, období 1, období 1.

Plocha pod křivkou koncentrace BI 1358894 v časovém intervalu od 0 do nekonečna po i.v. je hlášeno podávání a po perorální podání (AUC0-infinity). Hodnoty byly vypočteny pomocí analýzy modelu rozptylu (ANOVA), který zahrnoval účinky účtování následujících zdrojů variací: „subjekty“ a „formulace“. Účinek „subjektů“ byl považován za náhodný, zatímco „formulace“ byla považována za fixní.

Standardní chyba je ve skutečnosti geometrická standardní chyba. Časový rámec: pro "BI 1358894 (C-14) 100 UG I.V" Vzorky byly odebrány v 5H, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h po orální dávce BI 1358894 v období 1 z období 1 z období 1 z období 1.
Během 2 hodin (h) před a po 15 minutách (min), 30 minut, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h po orální dávkách 1 z období 1 z období 1 z období 1, období 1, období 1, období 1, období 1, období 1, období 1, období 1, období 1.
Část 2: Plocha pod křivkou koncentrace času BI 1358894 v plazmě v časovém intervalu od 0 do 312 h (AUC 0-312)
Časové okno: Do 2 hodin (h) před podáváním léčiva a po 15 minutách (min), 30 minut, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 hodin po podání BI 1358894.
Oblast pod křivkou koncentrace BI 1358894 v plazmě v časovém intervalu od 0 do 312 hodin (AUC 0-312). Hodnoty byly vypočteny pomocí analýzy modelu rozptylu (ANOVA), který zahrnoval účinky účtování následujících zdrojů variace: „sekvence nebo blok“, „subjekty v sekvencích“, „období“ a „ošetření“. Účinek „subjekty v sekvencích“ byl považován za náhodný, zatímco ostatní účinky byly považovány za fixní. Standardní chyba je ve skutečnosti geometrická standardní chyba.
Do 2 hodin (h) před podáváním léčiva a po 15 minutách (min), 30 minut, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 hodin po podání BI 1358894.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Maximální naměřená koncentrace BI 1358894 v plazmě po i.v. Správa a po ústní správě (CMAX)
Časové okno: Během 2 hodin před a po 15 minutách (min), 30 minut, 1 hodinu (h), 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h po orálním dni 1 z období 1 z období 1, období 1, období 1, období 1, období 1, období 1, období 1, období 1, období 1, období 1.

Maximální naměřená koncentrace BI 1358894 v plazmě po i.v. Je hlášeno podávání a po ústní podávání (CMAX).

Časový rámec: pro "BI 1358894 (C-14) 100 UG I.V" Vzorky byly odebrány v 5H, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h po orální dávce BI 1358894 v období 1 z období 1 z období 1 z období 1.
Během 2 hodin před a po 15 minutách (min), 30 minut, 1 hodinu (h), 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h po orálním dni 1 z období 1 z období 1, období 1, období 1, období 1, období 1, období 1, období 1, období 1, období 1, období 1.
Část 2: Maximální naměřená koncentrace BI 1358894 v plazmě po podání perorální suspenze (CMAX)
Časové okno: Do 2 hodin (h) před podáváním léčiva a po 15 minutách (min), 30 minut, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 hodin po podání BI 1358894.
Po podání perorální suspenze (CMAX) je hlášena maximální naměřená koncentrace BI 1358894 v plazmě. Model analýzy rozptylu (ANOVA) zahrnoval účinky účtování následujících zdrojů variace: „sekvence nebo blok“, „subjekty v sekvencích“, „období“ a „ošetření“. Účinek „subjekty v sekvencích“ byl považován za náhodný, zatímco ostatní účinky byly považovány za fixní. Standardní chyba je ve skutečnosti geometrická standardní chyba.
Do 2 hodin (h) před podáváním léčiva a po 15 minutách (min), 30 minut, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 hodin po podání BI 1358894.
Část 2: Plocha pod křivkou koncentrace BI 1358894 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaných na nekonečno po podání perorální suspenze (AUC0-infinity)
Časové okno: Do 2 hodin (h) před podáváním léčiva a po 15 minutách (min), 30 minut, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 hodin po podání BI 1358894.
Po podávání perorální suspenze (AUC0-infinity) je uvedena plocha pod křivkou koncentraci BI 1358894 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaného do nekonečna. Model analýzy rozptylu (ANOVA) zahrnoval účinky účtování následujících zdrojů variace: „sekvence nebo blok“, „subjekty v sekvencích“, „období“ a „ošetření“. Účinek „subjekty v sekvencích“ byl považován za náhodný, zatímco ostatní účinky byly považovány za fixní. Standardní chyba je ve skutečnosti geometrická standardní chyba.
Do 2 hodin (h) před podáváním léčiva a po 15 minutách (min), 30 minut, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 hodin po podání BI 1358894.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1402-0016
  • 2020-000351-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 1358894

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit