Un estudio en hombres sanos para probar cómo se absorbe BI 1358894 en el cuerpo y cómo los alimentos influyen en la cantidad de BI 1358894 en la sangre
13 de marzo de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Investigación de la farmacocinética y la biodisponibilidad absoluta de BI 1358894 administrado por vía oral como comprimido coadministrado con una dosis de microtrazador intravenoso de [C-14]-BI 1358894 en voluntarios varones sanos a través de un ensayo de secuencia fija, abierto y no aleatorizado (parte 1) Seguido de un ensayo aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, de dos períodos, de dos secuencias cruzadas sobre biodisponibilidad relativa en suspensión oral BI 1358894 (parte 2)
El objetivo principal de la Parte 1 de este ensayo es investigar la biodisponibilidad absoluta de BI 1358894 con una formulación de microdosis intravenosa que contiene [C-14] BI 1358894 etiquetado y una formulación de tableta oral no etiquetada de BI 1358894 en sujetos masculinos sanos.
El objetivo principal de la Parte 2 de este ensayo es investigar la biodisponibilidad relativa de BI 1358894 administrado como suspensión oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- ICON
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de sexo masculino según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (PA, PR), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
- Edad de 18 a 55 años (inclusive)
- IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio, de acuerdo con las BPC y la legislación local
- Sujetos masculinos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios desde al menos 30 días antes de la primera administración del medicamento del ensayo hasta 90 días después de la finalización del ensayo:
- Uso de métodos anticonceptivos adecuados de la pareja femenina, p. cualquiera de los siguientes métodos más condón: implantes, inyectables, anticonceptivos orales o vaginales combinados, dispositivo intrauterino que comenzó al menos 2 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio o método de barrera (p. diafragma con espermicida) o,
- Abstinencia sexual o
- Una vasectomía realizada al menos 1 año antes de la selección (con evaluación médica del éxito quirúrgico) o
- Pareja femenina esterilizada quirúrgicamente (incluyendo histerectomía, oclusión tubárica bilateral u ovariectomía bilateral) o
- Pareja femenina posmenopáusica, definida como al menos 1 año de amenorrea espontánea (en casos cuestionables, una muestra de sangre con FSH (hormona estimulante del folículo) por encima de 40 U/L y estradiol por debajo de 30 ng/L es confirmatoria)
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 40 a 100 lpm
- Proteína C reactiva (PCR) > límite superior normal (LSN), parámetro hepático o renal por encima del LSN
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI 1358894: Parte 1: Tableta (T1) - (C14) i.v (R1), Parte 2: Fasted (R2) - alimentado (T2)
BI 1358894
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Tableta
BI 1358894 mezclado con [carbono marcado (C-14)] BI 1358894
Suspensión oral
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Experimental: BI 1358894: Parte 1: Tableta (T1) - (C14) i.v (R1), Parte 2: Fed (T2) - Fasted (R2)
BI 1358894
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Tableta
BI 1358894 mezclado con [carbono marcado (C-14)] BI 1358894
Suspensión oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Área bajo la curva de tiempo de concentración de BI 1358894 durante el intervalo de tiempo de 0 al infinito después de i.v. Administración y después de la administración oral (AUC0-Infinity)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) antes y a los 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1.5, 2, 3, 4, 5, 5.083, 5.16, 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6.5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h después de la dosis oral de BI 1358894 en el día 1.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de BI 1358894 durante el intervalo de tiempo de 0 al infinito después de i.v. Se informa la administración y después de la administración oral (AUC0-Infinity). Los valores se calcularon utilizando el modelo de análisis de varianza (ANOVA) que incluía efectos que explicaban las siguientes fuentes de variación: 'sujetos' y 'formulación'. El efecto 'sujetos' se consideró aleatorio, mientras que la 'formulación' se consideró fija. El error estándar es en realidad un error estándar geométrico. Marco de tiempo: para las muestras "BI 1358894 (C-14) 100 ug I.V" se recogieron a 5h, 5.083, 5.16, 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6.5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h después de la dosis oral de BI 1358894 en el día 1 del período 1. |
Dentro de las 2 horas (h) antes y a los 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1.5, 2, 3, 4, 5, 5.083, 5.16, 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6.5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h después de la dosis oral de BI 1358894 en el día 1.
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Parte 2: Área bajo la curva de tiempo de concentración de BI 1358894 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 312 h (AUC 0-312)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) antes de la administración de medicamentos y a los 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h después de la administración de BI 1358894.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de BI 1358894 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 312 h (AUC 0-312).
Los valores se calcularon utilizando el modelo de análisis de varianza (ANOVA) que incluía efectos que explicaban las siguientes fuentes de variación: 'secuencia o bloqueo', 'sujetos dentro de las secuencias', 'período' y 'tratamiento'.
El efecto 'sujetos dentro de las secuencias' se consideró aleatorio, mientras que los otros efectos se consideraron fijos.
El error estándar es en realidad un error estándar geométrico.
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Dentro de las 2 horas (h) antes de la administración de medicamentos y a los 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h después de la administración de BI 1358894.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Concentración máxima medida de BI 1358894 en plasma después de i.v. Administración y después de la administración oral (CMAX)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas anteriores y a los 15 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 1.5, 2, 3, 4, 5, 5.083, 5.16, 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6.5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h después de la dosis oral de BI 1358894 en el día 1.
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Concentración máxima medida de BI 1358894 en plasma después de i.v. Se informa la administración y después de la administración oral (CMAX). Marco de tiempo: para las muestras "BI 1358894 (C-14) 100 ug I.V" se recogieron a 5h, 5.083, 5.16, 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6.5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h después de la dosis oral de BI 1358894 en el día 1 del período 1. |
Dentro de las 2 horas anteriores y a los 15 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 1.5, 2, 3, 4, 5, 5.083, 5.16, 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6.5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h después de la dosis oral de BI 1358894 en el día 1.
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Parte 2: Concentración máxima medida de BI 1358894 en plasma después de la administración de la suspensión oral (CMAX)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) antes de la administración de medicamentos y a los 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h después de la administración de BI 1358894.
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Se informa la concentración máxima medida de BI 1358894 en plasma después de la administración de la suspensión oral (CMAX).
El modelo de análisis de varianza (ANOVA) incluyó efectos que contabilizan las siguientes fuentes de variación: 'secuencia o bloque', 'sujetos dentro de las secuencias', 'período' y 'tratamiento'.
El efecto 'sujetos dentro de las secuencias' se consideró aleatorio, mientras que los otros efectos se consideraron fijos.
El error estándar es en realidad un error estándar geométrico.
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Dentro de las 2 horas (h) antes de la administración de medicamentos y a los 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h después de la administración de BI 1358894.
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Parte 2: Área bajo la curva de tiempo de concentración de BI 1358894 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito después de la administración de la suspensión oral (AUC0-Infinity)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) antes de la administración de medicamentos y a los 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h después de la administración de BI 1358894.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de BI 1358894 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito después de la administración de la suspensión oral (AUC0-infinidad).
El modelo de análisis de varianza (ANOVA) incluyó efectos que contabilizan las siguientes fuentes de variación: 'secuencia o bloque', 'sujetos dentro de las secuencias', 'período' y 'tratamiento'.
El efecto 'sujetos dentro de las secuencias' se consideró aleatorio, mientras que los otros efectos se consideraron fijos.
El error estándar es en realidad un error estándar geométrico.
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Dentro de las 2 horas (h) antes de la administración de medicamentos y a los 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h después de la administración de BI 1358894.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1402-0016
- 2020-000351-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:
- estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia;
- estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos;
- estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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