Een onderzoek bij gezonde mannen om te testen hoe BI 1358894 wordt opgenomen in het lichaam en hoe voedsel de hoeveelheid BI 1358894 in het bloed beïnvloedt

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests
• Leeftijd van 18 t/m 55 jaar (inclusief)
• BMI van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving
• Mannelijke proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria vanaf ten minste 30 dagen vóór de eerste toediening van proefmedicatie tot 90 dagen na voltooiing van de proef:
• Gebruik van adequate anticonceptie van de vrouwelijke partner, b.v. een van de volgende methoden plus condoom: implantaten, injectables, gecombineerde orale of vaginale anticonceptiva, intra-uterien apparaat dat ten minste 2 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is gestart of barrièremethode (bijv. middenrif met zaaddodend middel) of,
• Seksueel onthouding of
• Een vasectomie die minimaal 1 jaar voorafgaand aan de screening is uitgevoerd (met medische beoordeling van het succes van de operatie) of
• Chirurgisch gesteriliseerde vrouwelijke partner (inclusief hysterectomie, bilaterale occlusie van de eileiders of bilaterale ovariëctomie) of
• Postmenopauzale vrouwelijke partner, gedefinieerd als ten minste 1 jaar spontane amenorroe (in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met FSH (follikelstimulerend hormoon) boven 40 E/L en oestradiol onder 30 ng/L bevestigend)

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
• Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 40 tot 100 spm
• C-reactief proteïne (CRP) > bovengrens van normaal (ULN), lever- of nierparameter boven ULN
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
• Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
• Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing