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Uno studio su uomini sani per testare come BI 1358894 viene assorbito nel corpo e in che modo il cibo influenza la quantità di BI 1358894 nel sangue

13 marzo 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Indagine sulla farmacocinetica e sulla biodisponibilità assoluta di BI 1358894 somministrato per via orale come compressa co-somministrata con una dose endovenosa di microtracciante di [C-14]-BI 1358894 in volontari maschi sani tramite uno studio non randomizzato, in aperto, a sequenza fissa (parte 1) Seguito da uno studio di biodisponibilità relativa incrociata, randomizzato, in aperto, monodose, a due periodi, a due sequenze in BI 1358894 Sospensione orale (Parte 2)

L'obiettivo principale della Parte 1 di questo studio è quello di indagare la biodisponibilità assoluta di BI 1358894 con una formulazione a microdosi endovenosa contenente [C-14] BI 1358894 marcato e una formulazione in compresse orali non marcate di BI 1358894 in soggetti maschi sani.

L'obiettivo principale della Parte 2 di questo studio è indagare sulla biodisponibilità relativa di BI 1358894 somministrato come sospensione orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • ICON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
  • Età da 18 a 55 anni (inclusi)
  • BMI da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incluso)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con GCP e la legislazione locale
  • Soggetti di sesso maschile che soddisfano uno dei seguenti criteri da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 90 giorni dopo il completamento dello studio:
  • Uso di una contraccezione adeguata della partner femminile, ad es. uno qualsiasi dei seguenti metodi più preservativo: impianti, sostanze iniettabili, contraccettivi orali o vaginali combinati, dispositivo intrauterino avviato almeno 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o metodo di barriera (ad es. diaframma con spermicida) o,
  • Sessualmente astinente o
  • Una vasectomia eseguita almeno 1 anno prima dello screening (con valutazione medica del successo chirurgico) o
  • Partner femminile sterilizzato chirurgicamente (inclusa isterectomia, occlusione tubarica bilaterale o ovariectomia bilaterale) o
  • Partner femminile in postmenopausa, definita come almeno 1 anno di amenorrea spontanea (nei casi dubbi un campione di sangue con FSH (ormone follicolo stimolante) superiore a 40 U/L ed estradiolo inferiore a 30 ng/L è confermativo)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 40 a 100 bpm
  • Proteina C-reattiva (PCR) > limite superiore della norma (ULN), parametro epatico o renale sopra l'ULN
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 1358894: Parte 1: compressa (T1) - (C14) I.V (R1), Parte 2: Fasted (R2) - Fed (T2)
BI 1358894
Droga: BI 1358894
Tavoletta
Droga: BI 1358894 (C-14) Soluzione endovenosa
BI 1358894 miscelato con [Carbon Etichettato (C-14)] BI 1358894
Droga: BI 1358894
Sospensione orale
Sperimentale: BI 1358894: Parte 1: compressa (T1) - (C14) I.V (R1), Parte 2: Fed (T2) - Fasted (R2)
BI 1358894
Droga: BI 1358894
Tavoletta
Droga: BI 1358894 (C-14) Soluzione endovenosa
BI 1358894 miscelato con [Carbon Etichettato (C-14)] BI 1358894
Droga: BI 1358894
Sospensione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: area sotto la curva del tempo di concentrazione di BI 1358894 nell'intervallo di tempo da 0 all'infinito dopo i.v. Somministrazione e dopo somministrazione orale (AUC0-infinity)
Lasso di tempo: Entro 2 ore (h) prima e a 15 minuti (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 H dopo una dose orale di BI 135894 a giorno 1. 1 di 1.

Area sotto la curva del tempo di concentrazione di BI 1358894 nel corso dell'intervallo di tempo da 0 all'infinito dopo i.v. Viene segnalato la somministrazione e dopo la somministrazione orale (AUC0-infinity). I valori sono stati calcolati usando il modello di analisi della varianza (ANOVA) che includeva gli effetti che contattano le seguenti fonti di variazione: "soggetti" e "formulazione". L'effetto "soggetti" è stato considerato casuale, mentre la "formulazione" è stata considerata fissa.

L'errore standard è in realtà un errore standard geometrico. Lasso di tempo: per i campioni "BI 1358894 (C-14) 100 ug i.v" sono stati raccolti a 5H, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 H dopo un dose orale di BI 135894 a Giorno 1 di 1. 1. 1. 1.
Entro 2 ore (h) prima e a 15 minuti (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 H dopo una dose orale di BI 135894 a giorno 1. 1 di 1.
Parte 2: area sotto la curva del tempo di concentrazione di BI 1358894 nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 a 312 h (AUC 0-312)
Lasso di tempo: Entro 2 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e a 15 minuti (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h dopo la somministrazione di BI 1358894.
Viene segnalata l'area sotto la curva del tempo di concentrazione di BI 1358894 nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 a 312 h (AUC 0-312). I valori sono stati calcolati utilizzando il modello di analisi della varianza (ANOVA) che includeva gli effetti che contattano le seguenti fonti di variazione: "sequenza o blocco", "soggetti all'interno di sequenze", "periodo" e "trattamento". L'effetto "soggetti all'interno di sequenze" è stato considerato casuale, mentre gli altri effetti sono stati considerati fissi. L'errore standard è in realtà un errore standard geometrico.
Entro 2 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e a 15 minuti (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h dopo la somministrazione di BI 1358894.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: concentrazione massima misurata di BI 1358894 nel plasma dopo i.v. Somministrazione e somministrazione orale (CMAX)
Lasso di tempo: Entro 2 ore prima e a 15 minuti (min), 30 minuti, 1 ora (h), 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 H dopo una dose orale di BI 135894 a giorno 1. 1 di 1.

Concentrazione massima misurata di BI 1358894 nel plasma dopo i.v. Viene riportato la somministrazione e dopo la somministrazione orale (CMAX).

Lasso di tempo: per i campioni "BI 1358894 (C-14) 100 ug i.v" sono stati raccolti a 5H, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 H dopo un dose orale di BI 135894 a Giorno 1 di 1. 1. 1. 1.
Entro 2 ore prima e a 15 minuti (min), 30 minuti, 1 ora (h), 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 H dopo una dose orale di BI 135894 a giorno 1. 1 di 1.
Parte 2: concentrazione massima misurata di BI 1358894 nel plasma dopo la somministrazione della sospensione orale (CMAX)
Lasso di tempo: Entro 2 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e a 15 minuti (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h dopo la somministrazione di BI 1358894.
Viene riportata la concentrazione massima misurata di BI 1358894 nel plasma dopo la somministrazione della sospensione orale (CMAX). Il modello di analisi della varianza (ANOVA) includeva gli effetti che contattano le seguenti fonti di variazione: "sequenza o blocco", "soggetti all'interno di sequenze", "periodo" e "trattamento". L'effetto "soggetti all'interno di sequenze" è stato considerato casuale, mentre gli altri effetti sono stati considerati fissi. L'errore standard è in realtà un errore standard geometrico.
Entro 2 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e a 15 minuti (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h dopo la somministrazione di BI 1358894.
Parte 2: area sotto la curva del tempo di concentrazione di BI 1358894 nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito dopo la somministrazione della sospensione orale (AUC0-Infinity)
Lasso di tempo: Entro 2 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e a 15 minuti (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h dopo la somministrazione di BI 1358894.
Viene segnalata l'area sotto la curva del tempo di concentrazione di BI 1358894 nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito dopo la somministrazione della sospensione orale (infinito AUC0). Il modello di analisi della varianza (ANOVA) includeva gli effetti che contattano le seguenti fonti di variazione: "sequenza o blocco", "soggetti all'interno di sequenze", "periodo" e "trattamento". L'effetto "soggetti all'interno di sequenze" è stato considerato casuale, mentre gli altri effetti sono stati considerati fissi. L'errore standard è in realtà un errore standard geometrico.
Entro 2 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e a 15 minuti (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h dopo la somministrazione di BI 1358894.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1402-0016
  • 2020-000351-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:

  1. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
  2. studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
  3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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