Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu sprawdzenia, w jaki sposób BI 1358894 jest wchłaniany przez organizm i jak jedzenie wpływa na ilość BI 1358894 we krwi

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie farmakokinetyki i bezwzględnej biodostępności BI 1358894 podawanego doustnie w postaci tabletki, podawanego jednocześnie z dożylną dawką mikroznacznika [C-14]-BI 1358894 zdrowym ochotnikom płci męskiej w nierandomizowanym, otwartym badaniu o ustalonej sekwencji (część 1) Następnie randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne krzyżowe badanie względnej biodostępności w BI 1358894 Zawiesina doustna (część 2)

Głównym celem części 1 tego badania jest zbadanie bezwzględnej biodostępności BI 1358894 z dożylnym preparatem mikrodawkowym zawierającym znakowany [C-14] BI 1358894 i nieznakowanym preparatem tabletki doustnej BI 1358894 u zdrowych osobników płci męskiej.

Głównym celem części 2 tego badania jest zbadanie względnej biodostępności BI 1358894 podawanego w postaci zawiesiny doustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • ICON

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym obejmującym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
  • BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
  • Mężczyźni, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów w okresie od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do 90 dni po zakończeniu badania:
  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji partnerki, np. dowolna z następujących metod plus prezerwatywa: implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne lub dopochwowe środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, którą rozpoczęto co najmniej 2 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku lub metoda mechaniczna (np. diafragma środkiem plemnikobójczym) lub
  • Seksualnie abstynent lub
  • Wazektomia przeprowadzona co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym (z medyczną oceną powodzenia zabiegu) lub
  • Chirurgicznie wysterylizowana partnerka (w tym histerektomia, obustronna niedrożność jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub
  • Partnerka po menopauzie, zdefiniowana jako co najmniej 1 rok samoistnego braku miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z FSH (hormon folikulotropowy) powyżej 40 U/L i estradiolem poniżej 30 ng/L jest potwierdzeniem)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 40 do 100 uderzeń na minutę
  • Białko C-reaktywne (CRP) > górna granica normy (GGN), parametr wątroby lub nerek powyżej GGN
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 1358894: Część 1: Tablet (T1) - (C14) I.V (R1), Część 2: Postu (R2) - Fed (T2)
BI 1358894
Lek: BI 1358894
Tablet
Lek: BI 1358894 (C-14) Roztwór dożylny
BI 1358894 zmieszane z [węglowym (C-14)] BI 1358894
Lek: BI 1358894
Zawieszenie doustne
Eksperymentalny: BI 1358894: Część 1: Tablet (T1) - (C14) I.V (R1), Część 2: Fed (T2) - Stud (R2)
BI 1358894
Lek: BI 1358894
Tablet
Lek: BI 1358894 (C-14) Roztwór dożylny
BI 1358894 zmieszane z [węglowym (C-14)] BI 1358894
Lek: BI 1358894
Zawieszenie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Obszar pod krzywą czasu stężenia BI 1358894 w odstępie czasu od 0 do nieskończoności po i.v. Podawanie i po podaniu doustnym (infinityzm AUC0)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed i po 15 minutach (min), 30 min, 1 H, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5.083, 5.16, 5.25, 5,5, 5.75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h po dawce Oral BI 13588884 w dniu 1 z okresu 1.

Obszar pod krzywą stężenia czasu BI 1358894 w odstępie czasu od 0 do nieskończoności po i.v. Podawanie i po podaniu doustnym (auc0-infinity). Wartości obliczono przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA), który obejmował efekty uwzględniające następujące źródła zmienności: „Podmioty” i „sformułowanie”. Efekt „pacjentów” uznano za losowy, podczas gdy „sformułowanie” uznano za ustalone.

Błąd standardowy jest w rzeczywistości geometryczny błąd standardowy. Ramy czasowe: dla „BI 1358894 (C-14) 100 ug i.v” pobrano przy 5H, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h po dawce Oral BI 13588884 w dniu 1 z okresu 1.
W ciągu 2 godzin (h) przed i po 15 minutach (min), 30 min, 1 H, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5.083, 5.16, 5.25, 5,5, 5.75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h po dawce Oral BI 13588884 w dniu 1 z okresu 1.
Część 2: Obszar pod krzywą czasu stężenia BI 1358894 w osoczu w odstępie czasu od 0 do 312 godzin (AUC 0-312)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku i po 15 minutach (min), 30 min, 1 H, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 godziny po podaniu BI 1358894.
Zgłoszono powierzchnię pod krzywą czasu stężenia BI 1358894 w osoczu w odstępie czasu od 0 do 312 godzin (AUC 0-312). Wartości obliczono przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA), który obejmował efekty uwzględniające następujące źródła zmienności: „sekwencja lub blok”, „osoby w sekwencjach”, „okres” i „leczenie”. Wpływ „badanych w sekwencjach” uznano za losowy, podczas gdy inne efekty uznano za ustalone. Błąd standardowy jest w rzeczywistości geometryczny błąd standardowy.
W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku i po 15 minutach (min), 30 min, 1 H, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 godziny po podaniu BI 1358894.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalne zmierzone stężenie BI 1358894 w osoczu po i.v. Podawanie i po podaniu doustnym (CMAX)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed i po 15 minutach (min), 30 min, 1 godzinę (h), 1,5, 2, 3, 4, 5, 5.083, 5.16, 5.25, 5,5, 5.75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h po dawce Oral BI 13588884 w dniu 1 z okresu 1.

Maksymalne zmierzone stężenie BI 1358894 w osoczu po i.v. Podawanie i po podaniu doustnym (CMAX) jest zgłaszane.

Ramy czasowe: dla „BI 1358894 (C-14) 100 ug i.v” pobrano przy 5H, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h po dawce Oral BI 13588884 w dniu 1 z okresu 1.
W ciągu 2 godzin przed i po 15 minutach (min), 30 min, 1 godzinę (h), 1,5, 2, 3, 4, 5, 5.083, 5.16, 5.25, 5,5, 5.75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h po dawce Oral BI 13588884 w dniu 1 z okresu 1.
Część 2: Maksymalne zmierzone stężenie BI 1358894 w osoczu po podaniu zawiesiny doustnej (CMAX)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku i po 15 minutach (min), 30 min, 1 H, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 godziny po podaniu BI 1358894.
Zgłoszono maksymalne zmierzone stężenie BI 1358894 w osoczu po podaniu zawiesiny doustnej (CMAX). Model analizy wariancji (ANOVA) obejmował efekty uwzględniające następujące źródła zmienności: „sekwencja lub blok”, „podmioty w sekwencjach”, „okres” i „leczenie”. Wpływ „badanych w sekwencjach” uznano za losowy, podczas gdy inne efekty uznano za ustalone. Błąd standardowy jest w rzeczywistości geometryczny błąd standardowy.
W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku i po 15 minutach (min), 30 min, 1 H, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 godziny po podaniu BI 1358894.
Część 2: Obszar pod krzywą czasu stężenia BI 1358894 w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowanych do nieskończoności po podaniu zawiesiny doustnej (zakłócenie AUC0)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku i po 15 minutach (min), 30 min, 1 H, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 godziny po podaniu BI 1358894.
Zgłoszono powierzchnię pod krzywą czasu stężenia BI 1358894 w osoczu w odstępie czasu od 0 ekstrapolowanych do nieskończoności po podaniu zawiesiny jamy ustnej (-infinity AUC0). Model analizy wariancji (ANOVA) obejmował efekty uwzględniające następujące źródła zmienności: „sekwencja lub blok”, „podmioty w sekwencjach”, „okres” i „leczenie”. Wpływ „badanych w sekwencjach” uznano za losowy, podczas gdy inne efekty uznano za ustalone. Błąd standardowy jest w rzeczywistości geometryczny błąd standardowy.
W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku i po 15 minutach (min), 30 min, 1 H, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 godziny po podaniu BI 1358894.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1402-0016
  • 2020-000351-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 1358894

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj