Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie BI 1358894 vom Körper aufgenommen wird und wie Nahrung die Menge an BI 1358894 im Blut beeinflusst

13. März 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Untersuchung der Pharmakokinetik und der absoluten Bioverfügbarkeit von BI 1358894 bei oraler Verabreichung als Tablette zusammen mit einer intravenösen Microtracer-Dosis von [C-14]-BI 1358894 bei gesunden männlichen Freiwilligen über eine nicht randomisierte, offene Studie mit fester Sequenz (Teil 1) Gefolgt von einer randomisierten, offenen Crossover-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit mit Einzeldosis, zwei Perioden und zwei Sequenzen in BI 1358894 Oral Suspension (Teil 2)

Das Hauptziel von Teil 1 dieser Studie besteht darin, die absolute Bioverfügbarkeit von BI 1358894 mit einer intravenösen Mikrodosisformulierung, die markiertes [C-14] BI 1358894 enthält, und einer nicht markierten oralen Tablettenformulierung von BI 1358894 bei gesunden männlichen Probanden zu untersuchen.

Das Hauptziel von Teil 2 dieser Studie ist die Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von BI 1358894, verabreicht als orale Suspension.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
  • Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
  • BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich)
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung
  • Männliche Probanden, die mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 90 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Anwendung angemessener Verhütungsmittel der Partnerin, z.B. eine der folgenden Methoden plus Kondom: Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale oder vaginale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, das mindestens 2 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eingesetzt wurde, oder Barrieremethode (z. B. Zwerchfell mit Spermizid) oder
  • Sexuell abstinent bzw
  • Eine mindestens 1 Jahr vor dem Screening durchgeführte Vasektomie (mit ärztlicher Beurteilung des Operationserfolgs) oder
  • Chirurgisch sterilisierte Partnerin (einschließlich Hysterektomie, bilateraler Tubenverschluss oder bilaterale Oophorektomie) oder
  • Postmenopausale Partnerin, definiert als mindestens 1 Jahr spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit FSH (follikelstimulierendes Hormon) über 40 U/L und Östradiol unter 30 ng/L bestätigend)

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 40 bis 100 Schlägen pro Minute
  • C-reaktives Protein (CRP) > Obergrenze des Normalwerts (ULN), Leber- oder Nierenparameter über ULN
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  • Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 1358894: Teil 1: Tablette (T1) - (C14) I.V (R1), Teil 2: Fast (R2) - Fed (T2)
Bi 1358894
Arzneimittel: BI 1358894
Tablette
Arzneimittel: BI 1358894 (C-14) Intravenöse Lösung
BI 1358894 gemischt mit [Kohlenstoffmarkierter (C-14)] BI 1358894
Arzneimittel: Bi 1358894
Orale Suspension
Experimental: BI 1358894: Teil 1: Tablette (T1) - (C14) I.V (R1), Teil 2: Fed (T2) - Fast (R2)
Bi 1358894
Arzneimittel: BI 1358894
Tablette
Arzneimittel: BI 1358894 (C-14) Intravenöse Lösung
BI 1358894 gemischt mit [Kohlenstoffmarkierter (C-14)] BI 1358894
Arzneimittel: Bi 1358894
Orale Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Fläche unter der Konzentrationskurve von BI 1358894 über das Zeitintervall von 0 bis unendlich nach i.v. Verabreichung und nach oraler Verabreichung (AUC0-Infinity)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (h) vor und bei 15 Minuten (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 H nach der oralen Dosis von BI 135894.

Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von BI 1358894 über das Zeitintervall von 0 bis unendlich nach i.v. Die Verabreichung und nach oraler Verabreichung (AUC0-Infinity) wird gemeldet. Die Werte wurden unter Verwendung des ANOVA -Modells (Analyse of Varianz) berechnet, das Effekte für die folgenden Variationsquellen enthielt: "Probanden" und "Formulierung". Der Effekt "Probanden" wurde als zufällig angesehen, während die "Formulierung" als fest angesehen wurde.

Standardfehler ist tatsächlich geometrischer Standardfehler. Zeitrahmen: Für "BI 1358894 (C-14) 100 ug i.v" wurden bei 5H, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h nach der Oraldosis von BI 135884, am Tag 12, 1, 1.
Innerhalb von 2 Stunden (h) vor und bei 15 Minuten (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 H nach der oralen Dosis von BI 135894.
Teil 2: Fläche unter der Konzentrationskurve von BI 1358894 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 312 h (AUC 0-312)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und bei 15 Minuten (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h nach der Verabreichung von BI 1358894.
Die Fläche unter der Konzentrationskurve von BI 1358894 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 312 h (AUC 0-312) wird berichtet. Die Werte wurden unter Verwendung des ANOVA -Modells (Analyse of Varianz) berechnet, das Effekte für die folgenden Variationsquellen enthielt: 'Sequenz oder Block', 'Probanden innerhalb der Sequenzen', 'Periode' und 'Behandlung'. Der Effekt „Probanden innerhalb von Sequenzen“ wurde als zufällig angesehen, während die anderen Effekte als fest angesehen wurden. Standardfehler ist tatsächlich geometrischer Standardfehler.
Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und bei 15 Minuten (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h nach der Verabreichung von BI 1358894.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Maximale gemessene Konzentration von BI 1358894 in Plasma nach i.v. Verwaltung und nach oraler Verabreichung (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor und bei 15 Minuten (min), 30 min, 1 Stunde (h), 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 144, 192, 240, 312 H nach der oralen Dosis von BI 135894.

Maximale gemessene Konzentration von BI 1358894 in Plasma nach i.v. Die Verabreichung und nach oraler Verabreichung (CMAX) wird gemeldet.

Zeitrahmen: Für "BI 1358894 (C-14) 100 ug i.v" wurden bei 5H, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h nach der Oraldosis von BI 135884, am Tag 12, 1, 1.
Innerhalb von 2 Stunden vor und bei 15 Minuten (min), 30 min, 1 Stunde (h), 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 144, 192, 240, 312 H nach der oralen Dosis von BI 135894.
Teil 2: Maximal gemessene Konzentration von BI 1358894 im Plasma nach Verabreichung der oralen Suspension (CMAX)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und bei 15 Minuten (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h nach der Verabreichung von BI 1358894.
Die maximale gemessene Konzentration von BI 1358894 im Plasma nach Verabreichung der oralen Suspension (CMAX) wird angegeben. Das Modell der Varianzanalyse (ANOVA) enthielt Effekte, die die folgenden Variationsquellen auszurechnen: "Sequenz oder Block", "Probanden innerhalb von Sequenzen", "Periode" und "Behandlung". Der Effekt „Probanden innerhalb von Sequenzen“ wurde als zufällig angesehen, während die anderen Effekte als fest angesehen wurden. Standardfehler ist tatsächlich geometrischer Standardfehler.
Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und bei 15 Minuten (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h nach der Verabreichung von BI 1358894.
Teil 2: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von BI 1358894 im Plasma über das Zeitintervall von 0, die nach Verabreichung der oralen Suspension (AUC0-Infinity) extrapoliert sind, bis in Unendlichkeit extrapoliert.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und bei 15 Minuten (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h nach der Verabreichung von BI 1358894.
Eine Fläche unter der Konzentrationskurve von BI 1358894 im Plasma über das Zeitintervall von 0, die nach Verabreichung der oralen Suspension (AUC0-Infinity) extrapoliert bis unendlich extrapoliert sind. Das Modell der Varianzanalyse (ANOVA) enthielt Effekte, die die folgenden Variationsquellen auszurechnen: "Sequenz oder Block", "Probanden innerhalb von Sequenzen", "Periode" und "Behandlung". Der Effekt „Probanden innerhalb von Sequenzen“ wurde als zufällig angesehen, während die anderen Effekte als fest angesehen wurden. Standardfehler ist tatsächlich geometrischer Standardfehler.
Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und bei 15 Minuten (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h nach der Verabreichung von BI 1358894.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1402-0016
  • 2020-000351-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, unterliegen der Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:

  1. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist;
  2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
  3. Studien, die in einem einzelnen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BI 1358894

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren