Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester comment le BI 1358894 est absorbé dans le corps et comment la nourriture influence la quantité de BI 1358894 dans le sang
13 mars 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Étude de la pharmacocinétique et de la biodisponibilité absolue du BI 1358894 administré par voie orale sous forme de comprimé co-administré avec une dose de microtraceur intraveineux de [C-14]-BI 1358894 chez des volontaires sains de sexe masculin via un essai non randomisé, ouvert et à séquence fixe (partie 1) Suivi d'un essai de biodisponibilité relative croisé randomisé, ouvert, à dose unique, à deux périodes et à deux séquences dans la suspension orale BI 1358894 (partie 2)
L'objectif principal de la partie 1 de cet essai est d'étudier la biodisponibilité absolue du BI 1358894 avec une formulation de microdose intraveineuse contenant du [C-14] BI 1358894 marqué et une formulation de comprimés oraux non marqués de BI 1358894 chez des sujets sains de sexe masculin.
L'objectif principal de la partie 2 de cet essai est d'étudier la biodisponibilité relative du BI 1358894 administré sous forme de suspension buvable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- ICON
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- - Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (BP, PR), un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique
- Âge de 18 à 55 ans (inclus)
- IMC de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux BPC et à la législation locale
- Sujets masculins qui répondent à l'un des critères suivants depuis au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai jusqu'à 90 jours après la fin de l'essai :
- Utilisation d'une contraception adéquate de la partenaire féminine, par ex. l'une des méthodes suivantes plus préservatif : implants, injectables, contraceptifs oraux ou vaginaux combinés, dispositif intra-utérin commencé au moins 2 mois avant la première administration du médicament à l'étude ou méthode de barrière (par ex. diaphragme avec spermicide) ou,
- Abstinence sexuelle ou
- Une vasectomie pratiquée au moins 1 an avant le dépistage (avec évaluation médicale du succès chirurgical) ou
- Partenaire féminin stérilisé chirurgicalement (y compris hystérectomie, occlusion tubaire bilatérale ou ovariectomie bilatérale) ou
- Partenaire féminine ménopausée, définie comme au moins 1 an d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec FSH (hormone folliculo-stimulante) supérieur à 40 U/L et estradiol inférieur à 30 ng/L est une confirmation)
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 40 à 100 bpm
- Protéine C-réactive (CRP) > limite supérieure de la normale (LSN), paramètre hépatique ou rénal supérieur à la LSN
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BI 1358894: Partie 1: Tablette (T1) - (C14) I.V (R1), partie 2: Rapide (R2) - Fed (T2)
BI 1358894
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Tablette
BI 1358894 mélangé avec [carbone marqué (C-14)] BI 1358894
Suspension orale
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Expérimental: BI 1358894: Partie 1: Tablette (T1) - (C14) I.V (R1), partie 2: Fed (T2) - à jeun (R2)
BI 1358894
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Tablette
BI 1358894 mélangé avec [carbone marqué (C-14)] BI 1358894
Suspension orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1: Aire sous la courbe de concentration de Bi 1358894 sur l'intervalle de temps de 0 à l'infini après i.v. Administration et après l'administration orale (AUC0-infinité)
Délai: Dans les 2 heures (h) avant et à 15 minutes (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5.16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h après la conduite orale de BI 1358894 au jour 1.
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Zone sous la courbe de concentration de Bi 1358894 sur l'intervalle de temps de 0 à l'infini après i.v. L'administration et après l'administration orale (AUC0-infinité) est signalée. Les valeurs ont été calculées en utilisant le modèle d'analyse de variance (ANOVA) qui comprenait des effets représentant les sources de variation suivantes: «sujets» et «formulation». L'effet «sujets» a été considéré comme aléatoire, tandis que la «formulation» était considérée comme fixe. L'erreur standard est en fait une erreur standard géométrique. Camourage: Pour "BI 1358894 (C-14) 100 UG I.V" Les échantillons ont été prélevés à 5h, 5.083, 5.16, 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h après la dose orale de BI 13588894 le jour 1. |
Dans les 2 heures (h) avant et à 15 minutes (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5.16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h après la conduite orale de BI 1358894 au jour 1.
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Partie 2: Aire sous la courbe de concentration du BI 1358894 en plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 312 h (AUC 0-312)
Délai: Dans les 2 heures (h) avant l'administration du médicament et à 15 minutes (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h après l'administration de BI 1358894.
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La surface sous la courbe de concentration de Bi 1358894 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 312 h (AUC 0-312) est signalée.
Les valeurs ont été calculées en utilisant le modèle d'analyse de variance (ANOVA) qui comprenait des effets représentant les sources de variation suivantes: «séquence ou bloc», «sujets dans les séquences», «période» et «traitement».
L'effet «sujets dans les séquences» a été considéré comme aléatoire, tandis que les autres effets ont été considérés comme fixes.
L'erreur standard est en fait une erreur standard géométrique.
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Dans les 2 heures (h) avant l'administration du médicament et à 15 minutes (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h après l'administration de BI 1358894.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1: Concentration mesurée maximale de BI 1358894 dans le plasma après i.v. Administration et après l'administration orale (CMAX)
Délai: Dans les 2 heures avant et à 15 minutes (min), 30 min, 1 heure (H), 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5.16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h après la conduite orale de BI 1358894 au jour 1.
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Concentration mesurée maximale de BI 1358894 dans le plasma après i.v. L'administration et après l'administration orale (CMAX) sont signalées. Camourage: Pour "BI 1358894 (C-14) 100 UG I.V" Les échantillons ont été prélevés à 5h, 5.083, 5.16, 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h après la dose orale de BI 13588894 le jour 1. |
Dans les 2 heures avant et à 15 minutes (min), 30 min, 1 heure (H), 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5.16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h après la conduite orale de BI 1358894 au jour 1.
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Partie 2: Concentration mesurée maximale de BI 1358894 dans le plasma après administration de la suspension orale (CMAX)
Délai: Dans les 2 heures (h) avant l'administration du médicament et à 15 minutes (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h après l'administration de BI 1358894.
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La concentration mesurée maximale de BI 1358894 dans le plasma après l'administration de la suspension orale (CMAX) est signalée.
L'analyse de la variance (ANOVA) a inclus des effets représentant les sources de variation suivantes: «séquence ou bloc», «sujets dans les séquences», «période» et «traitement».
L'effet «sujets dans les séquences» a été considéré comme aléatoire, tandis que les autres effets ont été considérés comme fixes.
L'erreur standard est en fait une erreur standard géométrique.
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Dans les 2 heures (h) avant l'administration du médicament et à 15 minutes (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h après l'administration de BI 1358894.
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Partie 2: Aire sous la courbe de concentration du BI 1358894 en plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini après l'administration de la suspension orale (AUC0-infinité)
Délai: Dans les 2 heures (h) avant l'administration du médicament et à 15 minutes (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h après l'administration de BI 1358894.
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La surface sous la courbe de concentration de Bi 1358894 dans le plasma sur l'intervalle de temps entre 0 extrapolé à l'infini après l'administration de la suspension orale (AUC0-infinité) est signalée.
L'analyse de la variance (ANOVA) a inclus des effets représentant les sources de variation suivantes: «séquence ou bloc», «sujets dans les séquences», «période» et «traitement».
L'effet «sujets dans les séquences» a été considéré comme aléatoire, tandis que les autres effets ont été considérés comme fixes.
L'erreur standard est en fait une erreur standard géométrique.
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Dans les 2 heures (h) avant l'administration du médicament et à 15 minutes (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h après l'administration de BI 1358894.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1402-0016
- 2020-000351-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :
- des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
- études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
- études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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