Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveillä miehillä tehty tutkimus, jolla testataan, kuinka BI 1358894 imeytyy elimistöön ja kuinka ruoka vaikuttaa BI 1358894:n määrään veressä

torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 1358894:n farmakokinetiikan ja absoluuttisen biologisen hyötyosuuden tutkimus annettuna suun kautta tablettina, annettuna yhdessä suonensisäisen [C-14]-BI 1358894:n mikromerkkiaineannoksen kanssa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla ei-satunnaistetulla, avoimella, kolminkertaisella menetelmällä 1) Seuraaja satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen ristikkäinen suhteellinen biologinen hyötyosuuskoe BI 1358894 oraalisuspensiossa (osa 2)

Tämän kokeen osan 1 päätavoitteena on tutkia BI 1358894:n absoluuttista biologista hyötyosuutta suonensisäisellä mikroannosformulaatiolla, joka sisältää leimattua [C-14] BI 1358894:n ja leimaamatonta BI 1358894:n oraalista tablettiformulaatiota terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tämän kokeen osan 2 päätavoitteena on tutkia oraalisuspensiona annetun BI 1358894:n suhteellista biologista hyötyosuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien)
  • BMI 18,5–29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Miespuoliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:
  • Naiskumppanin riittävän ehkäisyn käyttö, esim. jokin seuraavista menetelmistä sekä kondomi: implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit suun tai emättimen kautta, kohdunsisäinen laite, joka on aloitettu vähintään 2 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai estemenetelmä (esim. pallea spermisidillä) tai
  • Seksuaalisesti pidättyväinen tai
  • Vasektomia, joka on tehty vähintään 1 vuosi ennen seulontaa (leikkauksen onnistumisen lääketieteellisen arvion kanssa) tai
  • Kirurgisesti steriloitu naispuolinen kumppani (mukaan lukien kohdun poisto, molemminpuolinen munanjohtimen tukos tai molemminpuolinen munanpoisto) tai
  • Postmenopausaalinen naiskumppani, joka määritellään vähintään vuoden kestäneeksi spontaaniksi kuukautiseksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa FSH (follikkelia stimuloiva hormoni) on yli 40 U/l ja estradioli alle 30 ng/l, on vahvistus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 40 - 100 lyöntiä minuutissa
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP) > normaalin yläraja (ULN), maksa- tai munuaisparametri yli ULN
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bi 1358894: Osa 1: Tabletti (T1) - (C14) I.V (R1), osa 2: Paasto (R2) - Fed (T2)
BI 1358894
Lääke: BI 1358894
Tabletti
Lääke: Bi 1358894 (C-14) laskimonsisäinen liuos
Bi 1358894 sekoitettu [hiilimerkitty (C-14)] Bi 1358894
Lääke: BI 1358894
Suullinen jousitus
Kokeellinen: Bi 1358894: Osa 1: Tabletti (T1) - (C14) I.V (R1), osa 2: Fed (T2) - Paasto (R2)
BI 1358894
Lääke: BI 1358894
Tabletti
Lääke: Bi 1358894 (C-14) laskimonsisäinen liuos
Bi 1358894 sekoitettu [hiilimerkitty (C-14)] Bi 1358894
Lääke: BI 1358894
Suullinen jousitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Alue Bi 1358894: n pitoisuusajan käyrällä aikavälillä 0: sta äärettömyyteen I.V. Antaminen ja oraalisen antamisen jälkeen (AUC0-INFinity)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä (h) ennen ja 15 minuutissa (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h: n jälkeen. Jatkuvana.

Bi 1358894: n pitoisuusajan käyrän alla aikavälillä 0: sta äärettömyyteen I.V. Annostus ja suun kautta annettavan antamisen jälkeen (AUC0-infinity) raportoidaan. Arvot laskettiin käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) -mallia, joka sisälsi vaikutukset seuraavien variaatiolähteiden huomioon ottamiseksi: 'kohteet' ja 'formulaatio'. Vaikutusta 'koehenkilöitä' pidettiin satunnaisena, kun taas 'formulaatiota' pidettiin kiinteinä.

Vakiovirhe on oikeastaan ​​geometrinen standardivirhe. Aikataulu: "BI 1358894 (C-14) 100 UG I.V" -näytteet kerättiin 5H, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h: n jälkeen.
2 tunnin sisällä (h) ennen ja 15 minuutissa (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h: n jälkeen. Jatkuvana.
Osa 2: Plasmassa BI 1358894: n pitoisuusajan käyrän alapuolella aikavälillä 0-312 tuntia (AUC 0-312)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä (h) ennen lääkkeen antamista ja 15 minuutin (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 tuntia Bi 1358894: n jälkeen.
Bi 1358894: n pitoisuusajan käyrän alla on raportoitu ajanjaksolla 0-312 tuntia (AUC 0-312). Arvot laskettiin käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) -mallia, joka sisälsi vaikutukset seuraavien variaatiolähteiden huomioon ottaen: 'sekvenssi tai lohko', 'koehenkilöt sekvensseissä', 'ajanjakso' ja 'hoito'. Vaikutus 'sekvenssien kohteita' pidettiin satunnaisena, kun taas muita vaikutuksia pidettiin kiinteinä. Vakiovirhe on oikeastaan ​​geometrinen standardivirhe.
2 tunnin sisällä (h) ennen lääkkeen antamista ja 15 minuutin (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 tuntia Bi 1358894: n jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Bi 1358894: n enimmäiskonsentraatio plasmassa i.v. Antaminen ja suun kautta annettava (CMAX)
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluessa ennen 15 minuuttia (min), 30 min, 1 tunti (h), 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h: n jälkeen. Jatkuvana.

BI 1358894: n enimmäiskonsentraatio plasmassa i.v. Annosta ja suun kautta annettavan antamisen jälkeen (CMAX) ilmoitetaan.

Aikataulu: "BI 1358894 (C-14) 100 UG I.V" -näytteet kerättiin 5H, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h: n jälkeen.
2 tunnin kuluessa ennen 15 minuuttia (min), 30 min, 1 tunti (h), 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h: n jälkeen. Jatkuvana.
Osa 2: Bi 1358894: n enimmäiskonsentraatio plasmassa suun kautta otettavan suspension jälkeen (CMAX)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä (h) ennen lääkkeen antamista ja 15 minuutin (min), 30 min, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 tuntia BI 1358894: n jälkeen.
BI 1358894: n enimmäiskonsentraatio plasmassa raportoidaan oraalisen suspension (CMAX) antamisen jälkeen. Varianssianalyysi (ANOVA) sisälsi vaikutukset seuraavat variaatiolähteet: 'Sekvenssi tai lohko', 'koehenkilöt sekvensseissä', 'ajanjakso' ja 'hoito'. Vaikutus 'sekvenssien kohteita' pidettiin satunnaisena, kun taas muita vaikutuksia pidettiin kiinteinä. Vakiovirhe on oikeastaan ​​geometrinen standardivirhe.
2 tunnin sisällä (h) ennen lääkkeen antamista ja 15 minuutin (min), 30 min, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 tuntia BI 1358894: n jälkeen.
Osa 2: Plasmassa bi 1358894: n pitoisuusajan käyrän alajakson ajanjakson aikana 0: sta ekstrapoloidusta äärettömyyteen suun kautta otettavan suspension (AUC0-infinity) jälkeen (AUC0-INFINY)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä (h) ennen lääkkeen antamista ja 15 minuutin (min), 30 min, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 tuntia BI 1358894: n jälkeen.
Bi 1358894: n pitoisuusajan käyrän alla plasmassa on raportoitava ajanjakson aikana 0: sta ekstrapoloidusta äärettömyyteen oraalisen suspension (AUC0-infiniteetin) antamisen jälkeen. Varianssianalyysi (ANOVA) sisälsi vaikutukset seuraavat variaatiolähteet: 'Sekvenssi tai lohko', 'koehenkilöt sekvensseissä', 'ajanjakso' ja 'hoito'. Vaikutus 'sekvenssien kohteita' pidettiin satunnaisena, kun taas muita vaikutuksia pidettiin kiinteinä. Vakiovirhe on oikeastaan ​​geometrinen standardivirhe.
2 tunnin sisällä (h) ennen lääkkeen antamista ja 15 minuutin (min), 30 min, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 tuntia BI 1358894: n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1402-0016
  • 2020-000351-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa