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건강한 남성을 대상으로 BI 1358894가 신체에서 어떻게 흡수되고 음식이 혈액 내 BI 1358894의 양에 미치는 영향을 테스트하는 연구

2025년 3월 13일 업데이트: Boehringer Ingelheim

비무작위, 공개 라벨, 고정 순서 시험을 통해 건강한 남성 지원자에서 [C-14]-BI 1358894의 정맥 내 마이크로 트레이서 용량과 함께 정제로 경구 투여된 BI 1358894의 약동학 및 절대 생체이용률 조사(부분 1) 이후 BI 1358894 경구 현탁액에서 무작위, 공개, 단일 용량, 2기간, 2순차 교차 상대적 생체이용률 시험(2부)

이 시험의 파트 1의 주요 목적은 건강한 남성 피험자에서 표지된 [C-14] BI 1358894 및 표지되지 않은 경구 정제 제형인 BI 1358894를 포함하는 정맥 내 미세 투여 제형으로 BI 1358894의 절대 생체이용률을 조사하는 것입니다.

이 시험의 파트 2의 주요 목적은 경구 현탁액으로 투여된 BI 1358894의 상대적 생체이용률을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함하는 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
  • 만 18세~55세(포함)
  • BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
  • GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
  • 시험약의 첫 투여 전 최소 30일 전부터 시험 종료 후 90일까지 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 남성 피험자:
  • 여성 파트너의 적절한 피임법 사용, 예. 다음 방법과 콘돔: 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임제, 최초 연구 약물 투여 최소 2개월 전에 시작된 자궁내 장치 또는 장벽 방법(예: 살정제가 포함된 다이어프램) 또는,
  • 성적으로 금욕적이거나
  • 스크리닝 최소 1년 전에 수행된 정관 절제술(수술 성공에 대한 의학적 평가 포함) 또는
  • 수술로 불임된 여성 파트너(자궁절제술, 양측 난관 폐색 또는 양측 난소 절제술 포함) 또는
  • 최소 1년 동안의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 여성 파트너(의심스러운 경우 FSH(난포 자극 호르몬)가 40U/L 이상이고 에스트라디올이 30ng/L 미만인 혈액 샘플이 확진임)

제외 기준:

  • 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
  • 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 40~100bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
  • C-반응성 단백질(CRP) > 정상 상한(ULN), ULN 초과 간 또는 신장 매개변수
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
  • 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 1358894 : 1 부 : 정제 (T1) - (C14) I.V (R1), 2 부 : 금식 (R2) - Fed (T2)
BI 1358894
의약품: BI 1358894
태블릿
의약품: BI 1358894 (C-14) 정맥 용액
Bi 1358894 [Carbon Lababled (C-14)] BI 1358894와 혼합
의약품: BI 1358894
구강 서스펜션
실험적: BI 1358894 : 1 부 : 정제 (T1) - (C14) I.V (R1), 2 부 : Fed (T2) - 금식 (R2)
BI 1358894
의약품: BI 1358894
태블릿
의약품: BI 1358894 (C-14) 정맥 용액
Bi 1358894 [Carbon Lababled (C-14)] BI 1358894와 혼합
의약품: BI 1358894
구강 서스펜션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부 : I.V. 후 0에서 무한대의 시간 간격에 걸쳐 BI 1358894의 농도 시간 곡선에 따른 영역. 투여 및 경구 투여 후 (AUC0- 인파트)
기간: 2 시간 내 및 15 분 (분), 30 분, 1 시간, 1.5, 2, 3, 4, 5, 5.083, 5.16, 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6.5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h Bi 135884의 기간 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일.

I.V. 후 0에서 무한대의 시간 간격에 걸쳐 BI 1358894의 농도 시간 곡선에 따른 영역. 투여 및 경구 투여 후 (AUC0- 인파트)가보고된다. 값은 다음과 같은 변동 소스를 설명하는 효과를 포함하는 분산 분석 (ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다 : '대상'및 '공식'. '피험자'효과는 무작위로 간주되는 반면, '제형'은 고정 된 것으로 간주되었다.

표준 오류는 실제로 기하학적 표준 오류입니다. 시간 프레임 : "BI 1358894 (C-14) 100 ug i.v"샘플은 5H, 5.083, 5.16, 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6.5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h Bi 135894의 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일입니다.
2 시간 내 및 15 분 (분), 30 분, 1 시간, 1.5, 2, 3, 4, 5, 5.083, 5.16, 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6.5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h Bi 135884의 기간 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일.
2 부 : 0에서 312 시간까지의 시간 간격 (AUC 0-312)에 걸쳐 혈장에서 BI 1358894의 농도 시간 곡선에 따른 영역
기간: 약물 투여 전 2 시간 (h) 내 및 15 분 (분), 30 분, 1 시간, 1.5, 2, 3, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 시간 후.
0 내지 312 시간 (AUC 0-312)의 시간 간격에 따른 혈장에서 BI 1358894의 농도 시간 곡선에 따른 영역이보고된다. 값은 다음의 변동 원인을 설명하는 효과를 포함하는 분산 분석 (ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. '시퀀스 내의 피험자'효과는 무작위로 간주되는 반면, 다른 효과는 고정 된 것으로 간주되었다. 표준 오류는 실제로 기하학적 표준 오류입니다.
약물 투여 전 2 시간 (h) 내 및 15 분 (분), 30 분, 1 시간, 1.5, 2, 3, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 시간 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부 : I.V. 후 혈장에서 BI 1358894의 최대 측정 농도. 관리 및 구강 투여 후 (CMAX)
기간: 2 시간 및 15 분 (분), 30 분, 1 시간 (h), 1.5, 2, 3, 4, 5, 5.083, 5.16, 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6.5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h Bi 135894에서 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일.

I.V. 후 혈장에서 BI 1358894의 최대 측정 농도 투여 및 경구 투여 후 (CMAX) 가보고된다.

시간 프레임 : "BI 1358894 (C-14) 100 ug i.v"샘플은 5H, 5.083, 5.16, 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6.5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h Bi 135894의 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일입니다.
2 시간 및 15 분 (분), 30 분, 1 시간 (h), 1.5, 2, 3, 4, 5, 5.083, 5.16, 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6.5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h Bi 135894에서 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일.
2 부 : 경구 현탁액 투여 후 혈장에서 BI 1358894의 최대 측정 농도 (CMAX)
기간: 약물 투여 전 2 시간 (h) 내 및 15 분 (분), 30 분, 1 시간, 1.5, 2, 3, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 시간 후.
경구 현탁액 (CMAX)의 투여 후 혈장에서 BI 1358894의 최대 측정 된 농도 가보고된다. 분산 분석 (ANOVA) 모델에는 다음의 변동 원인을 설명하는 효과가 포함되어 있습니다. '시퀀스 내의 피험자'효과는 무작위로 간주되는 반면, 다른 효과는 고정 된 것으로 간주되었다. 표준 오류는 실제로 기하학적 표준 오류입니다.
약물 투여 전 2 시간 (h) 내 및 15 분 (분), 30 분, 1 시간, 1.5, 2, 3, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 시간 후.
2 부 : 구강 현탁액의 투여 후 0 외삽에서 무한대로의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 BI 1358894의 농도 시간 곡선에 따른 영역 (AUC0-infinity)
기간: 약물 투여 전 2 시간 (h) 내 및 15 분 (분), 30 분, 1 시간, 1.5, 2, 3, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 시간 후.
구강 현탁액 (AUC0- 인치)의 투여 후 0 외삽에서 무한대로의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 BI 1358894의 농도 시간 곡선에 따른 영역이보고된다. 분산 분석 (ANOVA) 모델에는 다음의 변동 원인을 설명하는 효과가 포함되어 있습니다. '시퀀스 내의 피험자'효과는 무작위로 간주되는 반면, 다른 효과는 고정 된 것으로 간주되었다. 표준 오류는 실제로 기하학적 표준 오류입니다.
약물 투여 전 2 시간 (h) 내 및 15 분 (분), 30 분, 1 시간, 1.5, 2, 3, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 시간 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1402-0016
  • 2020-000351-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.

  1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
  2. 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
  3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).

자세한 내용은 http://trials.boehringer-ingelheim.com/을 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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