Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i friska män för att testa hur BI 1358894 tas upp i kroppen och hur mat påverkar mängden BI 1358894 i blodet

13 mars 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Undersökning av farmakokinetik och absolut biotillgänglighet av BI 1358894 administrerat oralt som tablett samtidigt administrerat med en intravenös mikrospårdos av [C-14]-BI 1358894 hos friska manliga frivilliga via en icke-randomiserad, öppen etikett, fast sökning ( 1) Följt av en randomiserad, öppen, enkeldos, tvåperiods, tvåsekvens-cross-over relativ biotillgänglighetsförsök i BI 1358894 oral suspension (del 2)

Huvudsyftet med del 1 av denna studie är att undersöka den absoluta biotillgängligheten av BI 1358894 med en intravenös mikrodosformulering innehållande märkt [C-14] BI 1358894 och en omärkt oral tablettformulering av BI 1358894 hos friska manliga försökspersoner.

Huvudsyftet med del 2 av denna studie är att undersöka den relativa biotillgängligheten av BI 1358894 administrerat som oral suspension.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester
  • Ålder 18 till 55 år (inklusive)
  • BMI på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med GCP och lokal lagstiftning
  • Manliga försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier från minst 30 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet till 90 dagar efter prövningens slutförande:
  • Användning av adekvat preventivmedel av den kvinnliga partnern, t.ex. någon av följande metoder plus kondom: implantat, injicerbara medel, kombinerade orala eller vaginala preventivmedel, intrauterin enhet som startade minst 2 månader före första studieläkemedlets administrering eller barriärmetod (t.ex. diafragma med spermiedödande medel) eller,
  • Sexuellt abstinent eller
  • En vasektomi utförd minst 1 år före screening (med medicinsk bedömning av den kirurgiska framgången) eller
  • Kirurgiskt steriliserad kvinnlig partner (inklusive hysterektomi, bilateral tubal ocklusion eller bilateral ooforektomi) eller
  • Postmenopausal kvinnlig partner, definierad som minst 1 år av spontan amenorré (i tvivelaktiga fall är ett blodprov med FSH (follikelstimulerande hormon) över 40 U/L och östradiol under 30 ng/L bekräftande)

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 40 till 100 bpm
  • C-reaktivt protein (CRP) > övre normalgräns (ULN), lever- eller njurparameter över ULN
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 1358894: Del 1: Tablet (T1) - (C14) I.V (R1), del 2: Fasted (R2) - Fed (T2)
BI 1358894
Läkemedel: BI 1358894
Läsplatta
Läkemedel: BI 1358894 (C-14) intravenös lösning
BI 1358894 blandad med [kolmärkt (C-14)] BI 1358894
Läkemedel: BI 1358894
Muntlig upphängning
Experimentell: BI 1358894: Del 1: Tablet (T1) - (C14) I.V (R1), del 2: Fed (T2) - Fasted (R2)
BI 1358894
Läkemedel: BI 1358894
Läsplatta
Läkemedel: BI 1358894 (C-14) intravenös lösning
BI 1358894 blandad med [kolmärkt (C-14)] BI 1358894
Läkemedel: BI 1358894
Muntlig upphängning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Område under koncentrationstidskurvan för BI 1358894 under tidsintervallet från 0 till oändlighet efter i.v. Administration och efter muntlig administration (AUC0-infinity)
Tidsram: Inom 2 timmar (h) före och vid 15 minuter (min), 30 min, 1 timme, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5.083, 5.16, 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6.5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 H efter oral dosering av BI 135889.

Område under koncentrationstidskurvan för BI 1358894 under tidsintervallet från 0 till oändlighet efter i.v. Administration och efter oral administration (AUC0-infinity) rapporteras. Värdena beräknades med användning av analys av varians (ANOVA) som inkluderade effekter som redovisade följande variationskällor: 'ämnen' och 'formulering'. Effekten "försökspersoner" betraktades som slumpmässigt, medan "formulering" betraktades som fast.

Standardfel är faktiskt geometriskt standardfel. Tidsram: För "BI 1358894 (C-14) 100 ug i.v" -prover samlades in vid 5H, 5.083, 5.16, 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6.5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 H efter oral dosering av 135889 år.
Inom 2 timmar (h) före och vid 15 minuter (min), 30 min, 1 timme, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5.083, 5.16, 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6.5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 H efter oral dosering av BI 135889.
Del 2: Område under koncentrationstidskurvan för BI 1358894 i plasma under tidsintervallet från 0 till 312 timmar (AUC 0-312)
Tidsram: Inom 2 timmar (h) före läkemedelsadministrering och vid 15 minuter (min), 30 min, 1 timme, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 timmar efter administration av BI 1358894.
Område under koncentrationstidskurvan för BI 1358894 i plasma under tidsintervallet från 0 till 312 timmar (AUC 0-312) rapporteras. Värdena beräknades med användning av analys av varians (ANOVA) som inkluderade effekter som redovisade följande variationskällor: 'sekvens eller block', 'ämnen inom sekvenser', 'period' och 'behandling'. Effekten "försökspersoner inom sekvenser" betraktades som slumpmässiga, medan de andra effekterna betraktades som fixerade. Standardfel är faktiskt geometriskt standardfel.
Inom 2 timmar (h) före läkemedelsadministrering och vid 15 minuter (min), 30 min, 1 timme, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 timmar efter administration av BI 1358894.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Maximal uppmätt koncentration av BI 1358894 i plasma efter i.v. Administration och efter muntlig administration (CMAX)
Tidsram: Inom 2 timmar före och vid 15 minuter (min), 30 min, 1 timme (h), 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 H efter oral dosering av BI 135889.

Maximal uppmätt koncentration av BI 1358894 i plasma efter i.v. Administration och efter oral administration (CMAX) rapporteras.

Tidsram: För "BI 1358894 (C-14) 100 ug i.v" -prover samlades in vid 5H, 5.083, 5.16, 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6.5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 H efter oral dosering av 135889 år.
Inom 2 timmar före och vid 15 minuter (min), 30 min, 1 timme (h), 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 H efter oral dosering av BI 135889.
Del 2: Maximal uppmätt koncentration av BI 1358894 i plasma efter administrering av oral suspension (CMAX)
Tidsram: Inom 2 timmar (h) före läkemedelsadministrering och vid 15 minuter (min), 30 min, 1 timme, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 timmar efter administration av BI 1358894.
Maximal uppmätt koncentration av BI 1358894 i plasma efter administrering av oral suspension (CMAX) rapporteras. Analys av variansmodell (ANOVA) inkluderade effekter som redovisade följande variationskällor: 'sekvens eller block', 'ämnen inom sekvenser', 'period' och 'behandling'. Effekten "försökspersoner inom sekvenser" betraktades som slumpmässiga, medan de andra effekterna betraktades som fixerade. Standardfel är faktiskt geometriskt standardfel.
Inom 2 timmar (h) före läkemedelsadministrering och vid 15 minuter (min), 30 min, 1 timme, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 timmar efter administration av BI 1358894.
Del 2: Område under koncentrationstidskurvan för BI 1358894 i plasma under tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändlighet efter administrering av oral suspension (AUC0-infinity)
Tidsram: Inom 2 timmar (h) före läkemedelsadministrering och vid 15 minuter (min), 30 min, 1 timme, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 timmar efter administration av BI 1358894.
Område under koncentrationstidskurvan för BI 1358894 i plasma under tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändlighet efter administrering av den orala suspensionen (AUC0-infinity) rapporteras. Analys av variansmodell (ANOVA) inkluderade effekter som redovisade följande variationskällor: 'sekvens eller block', 'ämnen inom sekvenser', 'period' och 'behandling'. Effekten "försökspersoner inom sekvenser" betraktades som slumpmässiga, medan de andra effekterna betraktades som fixerade. Standardfel är faktiskt geometriskt standardfel.
Inom 2 timmar (h) före läkemedelsadministrering och vid 15 minuter (min), 30 min, 1 timme, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 timmar efter administration av BI 1358894.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1402-0016
  • 2020-000351-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:

  1. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
  2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
  3. studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).

För mer information se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera