Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых мужчинах для проверки того, как BI 1358894 поглощается организмом и как пища влияет на количество BI 1358894 в крови

13 марта 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Исследование фармакокинетики и абсолютной биодоступности BI 1358894, вводимого перорально в виде таблетки вместе с внутривенной дозой микротрейсера [C-14]-BI 1358894, у здоровых добровольцев-мужчин в рамках нерандомизированного открытого исследования с фиксированной последовательностью (часть 1) Затем последовало рандомизированное, открытое, однодозовое, двухпериодное перекрестное исследование относительной биодоступности с двумя последовательностями пероральной суспензии BI 1358894 (часть 2).

Основная цель части 1 этого исследования состоит в том, чтобы исследовать абсолютную биодоступность BI 1358894 при внутривенном микродозовом составе, содержащем меченый [C-14] BI 1358894, и немеченом пероральном таблетированном составе BI 1358894 у здоровых мужчин.

Основной целью части 2 этого исследования является исследование относительной биодоступности BI 1358894, вводимого в виде пероральной суспензии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, жизненно важные показатели (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
  • Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
  • ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.
  • Субъекты мужского пола, которые соответствуют любому из следующих критериев, по крайней мере, за 30 дней до первого введения исследуемого препарата до 90 дней после завершения исследования:
  • Использование адекватной контрацепции партнером-женщиной, т.е. любой из следующих методов плюс презерватив: имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные или вагинальные контрацептивы, внутриматочная спираль, введение которой началось не менее чем за 2 месяца до первого введения исследуемого препарата, или барьерный метод (например, диафрагма со спермицидом) или,
  • Половое воздержание или
  • Вазэктомия, выполненная не менее чем за 1 год до скрининга (с медицинской оценкой успеха операции) или
  • Женщина-партнер, стерилизованная хирургическим путем (включая гистерэктомию, двустороннюю окклюзию маточных труб или двустороннюю овариэктомию) или
  • Женский партнер в постменопаузе, определяемый как спонтанная аменорея в течение как минимум 1 года (в сомнительных случаях образец крови с ФСГ (фолликулостимулирующим гормоном) выше 40 ЕД/л и эстрадиолом ниже 30 нг/л является подтверждающим)

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
  • Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 40 до 100 ударов в минуту
  • С-реактивный белок (СРБ) > верхней границы нормы (ВГН), показатели печени или почек выше ВГН
  • Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  • Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
  • Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BI 1358894: Часть 1: таблетка (T1) - (C14) I.V (R1), часть 2: голод (R2) - Fed (T2)
BI 1358894
Лекарство: БИ 1358894
Планшет
Лекарство: BI 1358894 (C-14) внутривенное раствор
BI 1358894 Смешанный с [углеродным метом (C-14)] BI 1358894
Лекарство: BI 1358894
Устная подвеска
Экспериментальный: BI 1358894: Часть 1: Таблетка (T1) - (C14) I.V (R1), часть 2: FED (T2) - Быстрый (R2)
BI 1358894
Лекарство: БИ 1358894
Планшет
Лекарство: BI 1358894 (C-14) внутривенное раствор
BI 1358894 Смешанный с [углеродным метом (C-14)] BI 1358894
Лекарство: BI 1358894
Устная подвеска

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Площадь под кривой времени концентрации BI 1358894 в интервале времени от 0 до бесконечности после т.е. Администрация и после перорального введения (AUC0-Infinity)
Временное ограничение: В течение 2 часов (h) до и через 15 минут (мин), 30 мин, 1 ч, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 ч после того, как в дне 1.

Площадь под кривой времени концентрации BI 1358894 в течение интервала времени от 0 до бесконечности после в / в. Сообщается о введении и после перорального введения (AUC0-Infinity). Значения были рассчитаны с использованием модели дисперсионного анализа (ANOVA), которая включала эффекты, учитывая следующие источники вариации: «субъекты» и «формулировка». Эффект «субъекты» считался случайным, тогда как «формулировка» рассматривалась как фиксированная.

Стандартная ошибка на самом деле является геометрической стандартной ошибкой. Временные рамки: для «BI 13588894 (C-14) 100 UC I.V» образцы были собраны через 5 часов, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 ч. После Oral Oral Dose of Bi 1358894, 144, 192, 240, 312 ч.
В течение 2 часов (h) до и через 15 минут (мин), 30 мин, 1 ч, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 ч после того, как в дне 1.
Часть 2: Площадь под кривой времени концентрации BI 1358894 в плазме в течение интервала времени от 0 до 312 часов (AUC 0-312)
Временное ограничение: В течение 2 часов (h) до введения лекарственного средства и через 15 минут (мин), 30 мин, 1 ч, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 ч после введения BI 1358894.
Область под концентрационной кривой BI 1358894 в плазме в течение интервала времени от 0 до 312 ч (AUC 0-312). Значения были рассчитаны с использованием модели дисперсионной дисперсии (ANOVA), которая включала эффекты, учитывая следующие источники вариации: «последовательность или блок», «субъекты в последовательностях», «период» и «лечение». Эффект «субъекты в последовательностях» считался случайным, тогда как другие эффекты рассматривались как фиксированные. Стандартная ошибка на самом деле является геометрической стандартной ошибкой.
В течение 2 часов (h) до введения лекарственного средства и через 15 минут (мин), 30 мин, 1 ч, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 ч после введения BI 1358894.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: максимальная измеренная концентрация BI 1358894 в плазме после в / в. Администрация и после перорального введения (CMAX)
Временное ограничение: В течение 2 часов до и через 15 минут (мин), 30 мин, 1 час (h), 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 ч после того, как в дне 1.

Максимальная измеренная концентрация BI 1358894 в плазме после в / в. Сообщается об администрировании и после перорального введения (CMAX).

Временные рамки: для «BI 13588894 (C-14) 100 UC I.V» образцы были собраны через 5 часов, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 ч. После Oral Oral Dose of Bi 1358894, 144, 192, 240, 312 ч.
В течение 2 часов до и через 15 минут (мин), 30 мин, 1 час (h), 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 ч после того, как в дне 1.
Часть 2: Максимальная измеренная концентрация BI 1358894 в плазме после введения пероральной суспензии (CMAX)
Временное ограничение: В течение 2 часов (h) до введения лекарственного средства и через 15 минут (мин), 30 мин, 1 ч, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 ч после введения BI 1358894.
Сообщается о максимальной измеренной концентрации BI 1358894 в плазме после введения пероральной суспензии (CMAX). Модель дисперсии (ANOVA) включала эффекты, учитывая следующие источники вариации: «последовательность или блок», «субъекты в последовательностях», «период» и «лечение». Эффект «субъекты в последовательностях» считался случайным, тогда как другие эффекты рассматривались как фиксированные. Стандартная ошибка на самом деле является геометрической стандартной ошибкой.
В течение 2 часов (h) до введения лекарственного средства и через 15 минут (мин), 30 мин, 1 ч, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 ч после введения BI 1358894.
Часть 2: Площадь под кривой времени концентрации BI 1358894 в плазме в течение временного интервала от 0 экстраполированных до бесконечности после введения пероральной суспензии (AUC0-инфинтность)
Временное ограничение: В течение 2 часов (h) до введения лекарственного средства и через 15 минут (мин), 30 мин, 1 ч, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 ч после введения BI 1358894.
Сообщается о области концентрационной кривой времени BI 13588894 в плазме в течение временного интервала от 0 экстраполированных до бесконечности после введения пероральной суспензии (AUC0-Infinity). Модель дисперсии (ANOVA) включала эффекты, учитывая следующие источники вариации: «последовательность или блок», «субъекты в последовательностях», «период» и «лечение». Эффект «субъекты в последовательностях» считался случайным, тогда как другие эффекты рассматривались как фиксированные. Стандартная ошибка на самом деле является геометрической стандартной ошибкой.
В течение 2 часов (h) до введения лекарственного средства и через 15 минут (мин), 30 мин, 1 ч, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 ч после введения BI 1358894.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1402-0016
  • 2020-000351-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:

  1. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»;
  2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека;
  3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см.: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться