Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn for å teste hvordan BI 1358894 tas opp i kroppen og hvordan mat påvirker mengden BI 1358894 i blodet

13. mars 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Undersøkelse av farmakokinetikk og absolutt biotilgjengelighet av BI 1358894 administrert oralt som tablett samtidig administrert med en intravenøs mikrotracerdose av [C-14]-BI 1358894 hos friske mannlige frivillige via en ikke-randomisert, åpen, fast prøveliste ( 1) Etterfulgt av en randomisert, åpen, enkeltdose, to-perioders, to-sekvens cross-over relativ biotilgjengelighetsforsøk i BI 1358894 oral suspensjon (del 2)

Hovedmålet med del 1 av denne studien er å undersøke den absolutte biotilgjengeligheten av BI 1358894 med en intravenøs mikrodoseformulering som inneholder merket [C-14] BI 1358894 og en umerket oral tablettformulering av BI 1358894 hos friske mannlige forsøkspersoner.

Hovedmålet med del 2 av denne studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten til BI 1358894 administrert som en oral suspensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • ICON

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 55 år (inkludert)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet, i samsvar med GCP og lokal lovgivning
  • Mannlige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier fra minst 30 dager før første administrasjon av utprøvde medisiner til 90 dager etter fullført forsøk:
  • Bruk av adekvat prevensjon av den kvinnelige partneren, f.eks. noen av de følgende metodene pluss kondom: implantater, injiserbare midler, kombinerte orale eller vaginale prevensjonsmidler, intrauterin enhet som startet minst 2 måneder før første studielegemiddeladministrering eller barrieremetode (f.eks. diafragma med sæddrepende middel) eller,
  • Seksuelt avholdende eller
  • En vasektomi utført minst 1 år før screening (med medisinsk vurdering av kirurgisk suksess) eller
  • Kirurgisk sterilisert kvinnelig partner (inkludert hysterektomi, bilateral tubal okklusjon eller bilateral ooforektomi) eller
  • Postmenopausal kvinnelig partner, definert som minst 1 år med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med FSH (follikkelstimulerende hormon) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekreftende)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 40 til 100 bpm
  • C-reaktivt protein (CRP) > øvre normalgrense (ULN), lever- eller nyreparameter over ULN
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 1358894: Del 1: tablett (T1) - (C14) i.v (R1), del 2: Fasted (R2) - Fed (T2)
BI 1358894
Legemiddel: BI 1358894
Tablett
Legemiddel: BI 1358894 (C-14) Intravenøs løsning
BI 1358894 Mixed med [karbon merket (C-14)] BI 1358894
Legemiddel: BI 1358894
Muntlig suspensjon
Eksperimentell: BI 1358894: Del 1: tablett (T1) - (C14) i.v (R1), del 2: Fed (T2) - Fastet (R2)
BI 1358894
Legemiddel: BI 1358894
Tablett
Legemiddel: BI 1358894 (C-14) Intravenøs løsning
BI 1358894 Mixed med [karbon merket (C-14)] BI 1358894
Legemiddel: BI 1358894
Muntlig suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Område under konsentrasjonstidskurven til BI 1358894 over tidsintervallet fra 0 til uendelig etter i.v. Administrasjon og etter oral administrasjon (AUC0-infinity)
Tidsramme: I løpet av 2 timer (h) før og etter 15 minutter (min), 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5.083, 5.16, 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6.5, 7,8, 10, 12, 24, 31, 48, 72, 96, 144, 240, 240, 312 timer etter eller til en bibal.

Område under konsentrasjonstidskurven til BI 1358894 over tidsintervallet fra 0 til uendelig etter i.v. Administrasjon og etter oral administrering (AUC0-infinity) rapporteres. Verdiene ble beregnet ved bruk av variansanalysen (ANOVA) som inkluderte effekter som står for følgende variasjonskilder: 'emner' og 'formulering'. Effekten 'forsøkspersoner' ble betraktet som tilfeldig, mens 'formulering' ble ansett som fast.

Standardfeil er faktisk geometrisk standardfeil. Tidsramme: For "BI 1358894 (C-14) 100 ug i.V" ble prøver samlet ved 5H, 5.083, 5.16, 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6.5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 148, 240, 312 timer etter eller Nal Dose av Bi 13, 240, 240,
I løpet av 2 timer (h) før og etter 15 minutter (min), 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5.083, 5.16, 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6.5, 7,8, 10, 12, 24, 31, 48, 72, 96, 144, 240, 240, 312 timer etter eller til en bibal.
Del 2: Område under konsentrasjonstidskurven til BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 312 timer (AUC 0-312)
Tidsramme: Innen 2 timer (h) før medikamentadministrasjon og etter 15 minutter (min), 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 timer etter administrering av BI 1358894.
Område under konsentrasjonstidskurven til BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 312 timer (AUC 0-312) er rapportert. Verdiene ble beregnet ved bruk av variansanalyse (ANOVA) som inkluderte effekter som regnskapsførte følgende variasjonskilder: 'sekvens eller blokk', 'emner innen sekvenser', 'periode' og 'behandling'. Effekten 'forsøkspersoner innen sekvenser' ble betraktet som tilfeldige, mens de andre effektene ble ansett som faste. Standardfeil er faktisk geometrisk standardfeil.
Innen 2 timer (h) før medikamentadministrasjon og etter 15 minutter (min), 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 timer etter administrering av BI 1358894.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimal målt konsentrasjon av BI 1358894 i plasma etter i.v. Administrasjon og etter oral administrasjon (Cmax)
Tidsramme: Innen 2 timer før og etter 15 minutter (min), 30 minutter, 1 time (h), 1,5, 2, 3, 4, 5, 5.083, 5.16, 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6.5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 24, 240, 312 H etter eller NALL, 72, 96, 144, 192, 240, 32, 48, 72, 72, 7,5, 7,8, 7,8, 7,5, 7,5, 7,5, 7,5,.

Maksimal målt konsentrasjon av BI 1358894 i plasma etter i.v. Administrasjon og etter oral administrering (CMAX) rapporteres.

Tidsramme: For "BI 1358894 (C-14) 100 ug i.V" ble prøver samlet ved 5H, 5.083, 5.16, 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6.5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 148, 240, 312 timer etter eller Nal Dose av Bi 13, 240, 240,
Innen 2 timer før og etter 15 minutter (min), 30 minutter, 1 time (h), 1,5, 2, 3, 4, 5, 5.083, 5.16, 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6.5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 24, 240, 312 H etter eller NALL, 72, 96, 144, 192, 240, 32, 48, 72, 72, 7,5, 7,8, 7,8, 7,5, 7,5, 7,5, 7,5,.
Del 2: Maksimal målt konsentrasjon av BI 1358894 i plasma etter administrering av oral suspensjon (Cmax)
Tidsramme: Innen 2 timer (h) før medikamentadministrasjon og etter 15 minutter (min), 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 timer etter administrering av BI 1358894.
Maksimal målt konsentrasjon av BI 1358894 i plasma etter administrering av oral suspensjon (CMAX) er rapportert. Analysen av varians (ANOVA) -modellen inkluderte effekter som regnskapsførte følgende variasjonskilder: 'sekvens eller blokk', 'emner innen sekvenser', 'periode' og 'behandling'. Effekten 'forsøkspersoner innen sekvenser' ble betraktet som tilfeldige, mens de andre effektene ble ansett som faste. Standardfeil er faktisk geometrisk standardfeil.
Innen 2 timer (h) før medikamentadministrasjon og etter 15 minutter (min), 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 timer etter administrering av BI 1358894.
Del 2: Område under konsentrasjonstidskurven til BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig etter administrering av oral suspensjon (AUC0-infinitet)
Tidsramme: Innen 2 timer (h) før medikamentadministrasjon og etter 15 minutter (min), 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 timer etter administrering av BI 1358894.
Område under konsentrasjonstidskurven til BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig etter administrering av oral suspensjon (AUC0-infinitet) rapporteres. Analysen av varians (ANOVA) -modellen inkluderte effekter som regnskapsførte følgende variasjonskilder: 'sekvens eller blokk', 'emner innen sekvenser', 'periode' og 'behandling'. Effekten 'forsøkspersoner innen sekvenser' ble betraktet som tilfeldige, mens de andre effektene ble ansett som faste. Standardfeil er faktisk geometrisk standardfeil.
Innen 2 timer (h) før medikamentadministrasjon og etter 15 minutter (min), 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 timer etter administrering av BI 1358894.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1402-0016
  • 2020-000351-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

  1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
  2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
  3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere