Tanulmány egészséges férfiak körében annak tesztelésére, hogyan szívódik fel a szervezetben a BI 1358894, és hogyan befolyásolja az élelmiszer a BI 1358894 mennyiségét a vérben
2025. március 13. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 1358894 farmakokinetikájának és abszolút biohasznosulásának vizsgálata orálisan, tabletta formájában, intravénás mikronyomkövetővel (C-14]-BI 1358894) együtt adagolva egészséges férfi önkénteseknél, nem véletlenszerű, nyílt, háromszoros (fixal) útján 1) Randomizált, nyílt elnevezésű, egyadagos, kétperiódusos, kétszekvenciás keresztezett relatív biohasznosulási vizsgálat követi a BI 1358894 orális szuszpenzióban (2. rész)
A vizsgálat 1. részének fő célja a BI 1358894 abszolút biohasznosulásának vizsgálata a [C-14] BI 1358894 jelű jelzésű mikrodózisos készítményben és a BI 1358894 jelzett orális tabletta készítményben egészséges férfi alanyokon.
A vizsgálat 2. részének fő célja a BI 1358894 relatív biológiai hozzáférhetőségének vizsgálata orális szuszpenzió formájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728 NZ
- ICON
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (BP, PR), a 12 elvezetéses EKG-t és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
- 18-55 év (beleértve)
- BMI 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
- A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat, a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban
- Férfi alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt legalább 30 nappal a vizsgálat befejezését követő 90 napig:
- A női partner megfelelő fogamzásgátlása, pl. az alábbi módszerek bármelyike, plusz óvszer: implantátumok, injekciós készítmények, kombinált orális vagy hüvelyi fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, amelyet legalább 2 hónappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt elkezdtek használni, vagy gát módszer (pl. rekeszizom spermiciddel) vagy
- Szexuálisan absztinens ill
- A szűrést megelőzően legalább 1 évvel végzett vazektómia (a műtéti siker orvosi értékelésével), ill
- Műtétileg sterilizált női partner (beleértve a méheltávolítást, a kétoldali petevezeték elzáródást vagy a kétoldali petefészek eltávolítását) vagy
- Menopauza utáni női partner, legalább 1 éves spontán amenorrhoeaként definiálva (kérdéses esetekben 40 U/L feletti FSH-val (tüszőstimuláló hormon) és 30 ng/l alatti ösztradiollal végzett vérminta a megerősítés)
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 40–100 Hgmm tartományon kívül
- C-reaktív fehérje (CRP) > normál felső határ (ULN), máj- vagy veseparaméter ULN felett
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Cholecystectomia vagy a gyomor-bél traktus más műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
- A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- További kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BI 1358894: 1. rész: Tablet (T1) - (C14) I.V (R1), 2. rész: böjt (R2) - Fed (T2)
BI 1358894
|
Tabletta
BI 1358894 keverve a [Carbon jelölt (C-14)] BI 1358894
Szóbeli felfüggesztés
|
|
Kísérleti: BI 1358894: 1. rész: Tablet (T1) - (C14) I.V (R1), 2. rész: Fed (T2) - böjt (R2)
BI 1358894
|
Tabletta
BI 1358894 keverve a [Carbon jelölt (C-14)] BI 1358894
Szóbeli felfüggesztés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: A BI 1358894 koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenségig az I.V. után. Adminisztráció és az orális adminisztráció után (AUC0-Finity)
Időkeret: 2 órán belül (h) 15 perc (perc), 30 perc, 1 H, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 240, 240, 312 órakor. A napi 1 -es időszakban az ORAL dózis után. A napi adag után.
|
A BI 1358894 koncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól a végtelenségig az I.V. után. Az orális adminisztráció (AUC0-Finity) beadásáról és az orális beadás után. Az értékeket a varianciaanalízis (ANOVA) modell alkalmazásával számítottuk ki, amely magában foglalta a következő variációs források elszámolását: „alanyok” és „készítmény”. Az „alanyok” hatást véletlenszerűnek tekintették, míg a „készítményt” rögzítettnek tekintették. A standard hiba valójában geometriai standard hiba. Időkeret: A "BI 1358894 (C-14) 100 UG I.V" mintákat 5H, 5.083, 5.16, 5.25, 5.5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 24. |
2 órán belül (h) 15 perc (perc), 30 perc, 1 H, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 240, 240, 312 órakor. A napi 1 -es időszakban az ORAL dózis után. A napi adag után.
|
|
2. rész: A BI 1358894 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában 0 és 312 óra közötti időintervallumban (AUC 0-312)
Időkeret: 2 órán belül (h) a gyógyszer -adminisztráció előtt és 15 perc (perc), 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 órával a BI 1358894 beadása után.
|
A BI 1358894 koncentráció-idő görbéjén a plazmában 0 és 312 óra (AUC 0-312) koncentráció-idő görbéjében.
Az értékeket a varianciaanalízis (ANOVA) modell alkalmazásával számítottuk ki, amely magában foglalta a következő variációs forrásokra vonatkozó effektusokat: „szekvencia vagy blokk”, „alanyok szekvenciákon belül”, „periódus” és „kezelés”.
A „szekvenciákon belüli alanyok” hatást véletlenszerűnek tekintették, míg a többi hatást rögzítettnek tekintették.
A standard hiba valójában geometriai standard hiba.
|
2 órán belül (h) a gyógyszer -adminisztráció előtt és 15 perc (perc), 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 órával a BI 1358894 beadása után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: A BI 1358894 maximális mért koncentrációja a plazmában az I.V. után. Adminisztráció és az orális adminisztráció után (CMAX)
Időkeret: 2 órán belül és 15 perc (perc), 30 perc, 1 óra (h), 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 240, 240, 240, 312 órás időszakban folytatott leírás. A napi adag után 1 -es napi adagot követ.
|
A BI 1358894 maximális mért koncentrációja a plazmában az I.V. után. Az adminisztráció és az orális adminisztráció után (CMAX) számoltak be. Időkeret: A "BI 1358894 (C-14) 100 UG I.V" mintákat 5H, 5.083, 5.16, 5.25, 5.5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 240, 24. |
2 órán belül és 15 perc (perc), 30 perc, 1 óra (h), 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 240, 240, 240, 312 órás időszakban folytatott leírás. A napi adag után 1 -es napi adagot követ.
|
|
2. rész: A BI 1358894 maximális mért koncentrációja a plazmában az orális szuszpenzió beadása után (CMAX)
Időkeret: 2 órán belül (h) a gyógyszer -adminisztráció előtt és 15 perc (perc), 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 órával a BI 1358894 beadása után.
|
A BI 1358894 maximális mért koncentrációját a plazmában az orális szuszpenzió (CMAX) beadása után jelentették.
A varianciaanalízis (ANOVA) modell elemzése a következő variációs források elszámolását tartalmazta: „szekvencia vagy blokk”, „alanyok a szekvenciákon belül”, „periódus” és „kezelés”.
A „szekvenciákon belüli alanyok” hatást véletlenszerűnek tekintették, míg a többi hatást rögzítettnek tekintették.
A standard hiba valójában geometriai standard hiba.
|
2 órán belül (h) a gyógyszer -adminisztráció előtt és 15 perc (perc), 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 órával a BI 1358894 beadása után.
|
|
2. rész: A BI 1358894 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában az időintervallumon keresztül, az orális szuszpenzió beadása után (AUC0-Finfinitás), a végtelenségig extrapolálva.
Időkeret: 2 órán belül (h) a gyógyszer -adminisztráció előtt és 15 perc (perc), 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 órával a BI 1358894 beadása után.
|
A BI 1358894 koncentráció-idő görbéjén a plazmában az időintervallumban az orális szuszpenzió (AUC0-infinity) beadása után az időintervallumban (AUC0-infinity) az időintervallumon belül (AUC0-infinity).
A varianciaanalízis (ANOVA) modell elemzése a következő variációs források elszámolását tartalmazta: „szekvencia vagy blokk”, „alanyok a szekvenciákon belül”, „periódus” és „kezelés”.
A „szekvenciákon belüli alanyok” hatást véletlenszerűnek tekintették, míg a többi hatást rögzítettnek tekintették.
A standard hiba valójában geometriai standard hiba.
|
2 órán belül (h) a gyógyszer -adminisztráció előtt és 15 perc (perc), 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 órával a BI 1358894 beadása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1402-0016
- 2020-000351-13 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:
- olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
- a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok;
- egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).
További részletekért lásd: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .