Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mænd for at teste, hvordan BI 1358894 optages i kroppen, og hvordan mad påvirker mængden af ​​BI 1358894 i blodet

13. marts 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Undersøgelse af farmakokinetik og absolut biotilgængelighed af BI 1358894 administreret oralt som tablet samtidig administreret med en intravenøs mikrotracerdosis af [C-14]-BI 1358894 hos raske mandlige frivillige via en ikke-randomiseret, åben, fast prøveliste ( 1) Efterfulgt af et randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-perioders, to-sekvens cross-over relativ biotilgængelighedsforsøg i BI 1358894 oral suspension (del 2)

Hovedformålet med del 1 af dette forsøg er at undersøge den absolutte biotilgængelighed af BI 1358894 med en intravenøs mikrodosisformulering indeholdende mærket [C-14] BI 1358894 og en umærket oral tabletformulering af BI 1358894 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Hovedformålet med del 2 af dette forsøg er at undersøge den relative biotilgængelighed af BI 1358894 administreret som oral suspension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • ICON

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til efterforskerens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests
  • Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning
  • Mandlige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier fra mindst 30 dage før den første administration af forsøgsmedicin til 90 dage efter forsøgets afslutning:
  • Brug af tilstrækkelig prævention af den kvindelige partner, f.eks. en af ​​følgende metoder plus kondom: implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale eller vaginale præventionsmidler, intrauterin enhed, der startede mindst 2 måneder før den første undersøgelses lægemiddeladministration eller barrieremetode (f.eks. mellemgulv med spermicid) eller,
  • Seksuelt afholdende eller
  • En vasektomi udført mindst 1 år før screening (med lægelig vurdering af den kirurgiske succes) eller
  • Kirurgisk steriliseret kvindelig partner (inklusive hysterektomi, bilateral tubal okklusion eller bilateral oophorektomi) eller
  • Postmenopausal kvindelig partner, defineret som mindst 1 års spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med FSH (follikelstimulerende hormon) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekræftende)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 40 til 100 bpm
  • C-reaktivt protein (CRP) > øvre normalgrænse (ULN), lever- eller nyreparameter over ULN
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 1358894: Del 1: Tablet (T1) - (C14) I.V (R1), Del 2: Fasted (R2) - Fed (T2)
BI 1358894
Medicin: BI 1358894
Tablet
Medicin: BI 1358894 (C-14) Intravenøs løsning
BI 1358894 Blandet med [Carbon mærket (C-14)] BI 1358894
Medicin: BI 1358894
Oral ophæng
Eksperimentel: BI 1358894: Del 1: Tablet (T1) - (C14) I.V (R1), Del 2: Fed (T2) - Fasted (R2)
BI 1358894
Medicin: BI 1358894
Tablet
Medicin: BI 1358894 (C-14) Intravenøs løsning
BI 1358894 Blandet med [Carbon mærket (C-14)] BI 1358894
Medicin: BI 1358894
Oral ophæng

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Område under koncentrationstidskurven for BI 1358894 over tidsintervallet fra 0 til uendelig efter i.v. Administration og efter oral administration (AUC0-infinity)
Tidsramme: Inden for 2 timer (h) før og ved 15 minutter (min), 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 timer efter oral dosis af BI 135894 på dag 1 af periode 1. I beskrivelsen.

Område under koncentrationstidskurven for BI 1358894 over tidsintervallet fra 0 til uendelig efter i.v. Administration og efter oral administration (AUC0-infinity) rapporteres. Værdierne blev beregnet ved anvendelse af analysen af ​​varians (ANOVA) -modellen, som omfattede effekter, der tegner sig for følgende variationskilder: 'Emner' og 'formulering'. Effekten 'forsøgspersoner' blev betragtet som tilfældig, hvorimod 'formulering' blev betragtet som fast.

Standardfejl er faktisk geometrisk standardfejl. Tidsramme: For "BI 1358894 (C-14) 100 ug I.V" -prøver blev opsamlet ved 5 timer, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 timer efter oral dosis af BI 138894 på dag 1 af periode 1 af 1.
Inden for 2 timer (h) før og ved 15 minutter (min), 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 timer efter oral dosis af BI 135894 på dag 1 af periode 1. I beskrivelsen.
Del 2: Område under koncentrationstidskurven for BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 312 timer (AUC 0-312)
Tidsramme: Inden for 2 timer (h) før lægemiddeladministration og ved 15 minutter (min), 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 timer efter administration af BI 1358894.
Område under koncentrationstidskurven for BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 312 timer (AUC 0-312) rapporteres. Værdierne blev beregnet ved anvendelse af analysen af ​​varians (ANOVA) -modellen, som omfattede effekter, der tegner sig for følgende variationskilder: 'sekvens eller blok', 'individer inden for sekvenser', 'periode' og 'behandling'. Effekten 'forsøgspersoner inden for sekvenser' blev betragtet som tilfældige, mens de andre virkninger blev betragtet som faste. Standardfejl er faktisk geometrisk standardfejl.
Inden for 2 timer (h) før lægemiddeladministration og ved 15 minutter (min), 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 timer efter administration af BI 1358894.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimal målt koncentration af BI 1358894 i plasma efter i.v. Administration og efter mundtlig administration (Cmax)
Tidsramme: Inden for 2 timer før og ved 15 minutter (min), 30 minutter, 1 time (h), 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 timer efter oral dosis af BI 135894 på dag 1 af periode 1, i beskrivelsen.

Maksimal målt koncentration af BI 1358894 i plasma efter i.v. Administration og efter oral administration (CMAX) rapporteres.

Tidsramme: For "BI 1358894 (C-14) 100 ug I.V" -prøver blev opsamlet ved 5 timer, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 timer efter oral dosis af BI 138894 på dag 1 af periode 1 af 1.
Inden for 2 timer før og ved 15 minutter (min), 30 minutter, 1 time (h), 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 timer efter oral dosis af BI 135894 på dag 1 af periode 1, i beskrivelsen.
Del 2: Maksimal målt koncentration af BI 1358894 i plasma efter administration af oral suspension (Cmax)
Tidsramme: Inden for 2 timer (h) før lægemiddeladministration og ved 15 minutter (min), 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 timer efter administration af BI 1358894.
Maksimal målt koncentration af BI 1358894 i plasma efter administration af oral suspension (Cmax) rapporteres. Analysen af ​​varians (ANOVA) -modellen omfattede effekter, der tegner sig for følgende variationskilder: 'sekvens eller blok', 'individer inden for sekvenser', 'periode' og 'behandling'. Effekten 'forsøgspersoner inden for sekvenser' blev betragtet som tilfældige, mens de andre virkninger blev betragtet som faste. Standardfejl er faktisk geometrisk standardfejl.
Inden for 2 timer (h) før lægemiddeladministration og ved 15 minutter (min), 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 timer efter administration af BI 1358894.
Del 2: Område under koncentrationstidskurven for BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig efter administration af den orale suspension (AUC0-infinity)
Tidsramme: Inden for 2 timer (h) før lægemiddeladministration og ved 15 minutter (min), 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 timer efter administration af BI 1358894.
Område under koncentrationstidskurven for BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig efter administration af den orale suspension (AUC0-infinity) rapporteres. Analysen af ​​varians (ANOVA) -modellen omfattede effekter, der tegner sig for følgende variationskilder: 'sekvens eller blok', 'individer inden for sekvenser', 'periode' og 'behandling'. Effekten 'forsøgspersoner inden for sekvenser' blev betragtet som tilfældige, mens de andre virkninger blev betragtet som faste. Standardfejl er faktisk geometrisk standardfejl.
Inden for 2 timer (h) før lægemiddeladministration og ved 15 minutter (min), 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 timer efter administration af BI 1358894.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1402-0016
  • 2020-000351-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
  2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer;
  3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 1358894

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner