Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo em homens saudáveis ​​para testar como o BI 1358894 é absorvido pelo corpo e como os alimentos influenciam a quantidade de BI 1358894 no sangue

13 de março de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Investigação da farmacocinética e biodisponibilidade absoluta de BI 1358894 administrado por via oral como comprimido co-administrado com uma dose de microtraçador intravenoso de [C-14]-BI 1358894 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino por meio de um ensaio não randomizado, aberto e de sequência fixa (parte 1) Seguido por um ensaio de biodisponibilidade relativa cruzado randomizado, aberto, de dose única, de dois períodos e de duas sequências em BI 1358894 suspensão oral (parte 2)

O principal objetivo da Parte 1 deste estudo é investigar a biodisponibilidade absoluta de BI 1358894 com uma formulação de microdose intravenosa contendo [C-14] BI 1358894 marcado e uma formulação de comprimido oral não marcado de BI 1358894 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

O principal objetivo da Parte 2 deste estudo é investigar a biodisponibilidade relativa do BI 1358894 administrado como uma suspensão oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • ICON

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
  • Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
  • IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
  • Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com o GCP e a legislação local
  • Indivíduos do sexo masculino que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de pelo menos 30 dias antes da primeira administração da medicação em estudo até 90 dias após a conclusão do estudo:
  • Uso de contracepção adequada da parceira, por ex. qualquer um dos seguintes métodos mais preservativo: implantes, injetáveis, contraceptivos orais ou vaginais combinados, dispositivo intrauterino iniciado pelo menos 2 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo ou método de barreira (por exemplo, diafragma com espermicida) ou,
  • Sexualmente abstinente ou
  • Uma vasectomia realizada pelo menos 1 ano antes da triagem (com avaliação médica do sucesso cirúrgico) ou
  • Parceira esterilizada cirurgicamente (incluindo histerectomia, oclusão tubária bilateral ou ooforectomia bilateral) ou
  • Parceira na pós-menopausa, definida como pelo menos 1 ano de amenorréia espontânea (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com FSH (hormônio folículo estimulante) acima de 40 U/L e estradiol abaixo de 30 ng/L é confirmatória)

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
  • Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 40 a 100 bpm
  • Proteína C reativa (PCR) > limite superior do normal (ULN), parâmetro hepático ou renal acima do LSN
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
  • Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
  • Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 1358894: Parte 1: Tablet (T1) - (C14) I.V (R1), Parte 2: Em jejum (R2) - Fed (T2)
BI 1358894
Medicamento: BI 1358894
Tábua
Medicamento: BI 1358894 (C-14) Solução intravenosa
BI 1358894 Misturado com [carbono marcado (C-14)] BI 1358894
Medicamento: BI 1358894
Suspensão oral
Experimental: BI 1358894: Parte 1: Tablet (T1) - (C14) I.V (R1), Parte 2: Fed (T2) - Em jejum (R2)
BI 1358894
Medicamento: BI 1358894
Tábua
Medicamento: BI 1358894 (C-14) Solução intravenosa
BI 1358894 Misturado com [carbono marcado (C-14)] BI 1358894
Medicamento: BI 1358894
Suspensão oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Área sob a curva de concentração-tempo de BI 1358894 durante o intervalo de tempo de 0 para o infinito após i.v. Administração e após administração oral (AUC0-Infinity)
Prazo: Dentro de 2 horas (h) antes e aos 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5.083, 5.16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 79, 10, 12, 12, 18, 18, de 1,75, em 18, em 18, em 18, em 18, em 18, em 18, em 18, em um dia.

Área sob a curva de concentração-tempo de BI 1358894 durante o intervalo de tempo de 0 para o infinito após i.v. A administração e a administração oral (AUC0-Infinity) é relatada. Os valores foram calculados usando o modelo de análise de variância (ANOVA), que incluiu efeitos que contabilizam as seguintes fontes de variação: 'sujeitos' e 'formulação'. O efeito 'sujeitos' foi considerado aleatório, enquanto a 'formulação' foi considerada fixa.

Erro padrão é realmente um erro padrão geométrico. Tempo de tempo: Para as amostras "BI 1358894 (C-14) 100 ° C.
Dentro de 2 horas (h) antes e aos 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5.083, 5.16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 79, 10, 12, 12, 18, 18, de 1,75, em 18, em 18, em 18, em 18, em 18, em 18, em 18, em um dia.
Parte 2: Área sob a curva de concentração-tempo de BI 1358894 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a 312 h (AUC 0-312)
Prazo: Dentro de 2 horas (h) antes da administração de medicamentos e aos 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h após a administração de BI 135894.
É relatada uma área sob a curva de concentração-tempo de BI 1358894 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a 312 h (AUC 0-312). Os valores foram calculados usando o modelo de análise de variância (ANOVA), que incluiu efeitos contabilizando as seguintes fontes de variação: 'sequência ou bloco', 'sujeitos nas seqüências', 'período' e 'tratamento'. O efeito 'indivíduos dentro das seqüências' foi considerado aleatório, enquanto os outros efeitos foram considerados como fixos. Erro padrão é realmente um erro padrão geométrico.
Dentro de 2 horas (h) antes da administração de medicamentos e aos 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h após a administração de BI 135894.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Concentração máxima medida de BI 1358894 no plasma após i.v. Administração e após administração oral (CMAX)
Prazo: Dentro de 2 horas antes e aos 15 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 1,5, 2, 3, 4, 5, 5.083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 79, 10, 12, 12, 18, 18, de 1,75, em 18, em 18, em um dia.

A concentração máxima medida de BI 1358894 no plasma após i.v. A administração e a administração oral (CMAX) é relatada.

Time Frame: For "BI 1358894 (C-14) 100 ug i.v" samples were collected at 5h, 5.083, 5.16, 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6.5, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h after oral dose of BI 1358894 on Day 1 of Period 1.
Dentro de 2 horas antes e aos 15 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 1,5, 2, 3, 4, 5, 5.083, 5,16, 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 79, 10, 12, 12, 18, 18, de 1,75, em 18, em 18, em um dia.
Parte 2: Concentração máxima medida de BI 1358894 no plasma após a administração da suspensão oral (CMAX)
Prazo: Dentro de 2 horas (h) antes da administração de medicamentos e aos 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h após a administração de BI 135894.
A concentração máxima medida de BI 1358894 no plasma após a administração da suspensão oral (CMAX) é relatada. O modelo de análise de variância (ANOVA) incluiu efeitos responsáveis ​​pelas seguintes fontes de variação: 'sequência ou bloco', 'sujeitos nas seqüências', 'período' e 'tratamento'. O efeito 'indivíduos dentro das seqüências' foi considerado aleatório, enquanto os outros efeitos foram considerados como fixos. Erro padrão é realmente um erro padrão geométrico.
Dentro de 2 horas (h) antes da administração de medicamentos e aos 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h após a administração de BI 135894.
Parte 2: Área sob a curva de concentração-tempo de BI 1358894 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado para o infinito após a administração da suspensão oral (AUC0-Infinity)
Prazo: Dentro de 2 horas (h) antes da administração de medicamentos e aos 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h após a administração de BI 135894.
É relatada uma área sob a curva de concentração-tempo de BI 1358894 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado para a infinidade após a administração da suspensão oral (AUC0-Infinity). O modelo de análise de variância (ANOVA) incluiu efeitos responsáveis ​​pelas seguintes fontes de variação: 'sequência ou bloco', 'sujeitos nas seqüências', 'período' e 'tratamento'. O efeito 'indivíduos dentro das seqüências' foi considerado aleatório, enquanto os outros efeitos foram considerados como fixos. Erro padrão é realmente um erro padrão geométrico.
Dentro de 2 horas (h) antes da administração de medicamentos e aos 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7,8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 312 h após a administração de BI 135894.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1402-0016
  • 2020-000351-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:

  1. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
  2. estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
  3. estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações com anonimização).

Para mais detalhes, consulte: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever