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接受免疫治疗的单次与多次 SRS 患者 (MIGRAINE)

2023年8月24日 更新者:University of Chicago

偏头痛:单次放疗与多次放疗对免疫疗法的随机试验

这项研究旨在比较不同的脑癌手术方法。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

我。 ECOG 体能状态为 0-2 且预期寿命为 3 个月或更长时间的成年患者(≥ 18 岁)。

二.经组织学证实的系统性恶性肿瘤,钆对比增强 MRI 扫描显示 1-10 个新诊断的脑实质内脑转移。

三. 边界清楚、可测量的脑实质内转移,最大肿瘤直径≤3.0 cm。 如果存在多发转移,其他转移的最大直径不得超过 3.0 厘米。 至少一处转移的最大直径必须≥ 0.5 cm 才能被视为可测量的疾病。

四. CT 模拟前 ≤ 21 天进行的尿液或血清妊娠试验阴性,仅适用于有生育潜力的女性。

v. 理解并愿意签署书面知情同意书的能力。

六.必须在过去 6 个月内接受过免疫治疗(PD-1/PD-L1 和/或 CTLA-4 抑制剂)或计划在未来 1 个月内接受免疫治疗。

七. Gustave Roussy 免疫评分 (GRIm-Score) 必须为 0 或 1(中性粒细胞与淋巴细胞比率 > 6 = 1 分,LDH > 正常上限 = 1 分,白蛋白 < 3.5 g/dL = 1 分) .

排除标准:

我。生殖细胞肿瘤或血液系统恶性肿瘤的诊断。 二. 脑干、中脑、脑桥、延髓或视器(视神经、视交叉和视束)7mm 以内的转移灶。

三. 软脑膜病的诊断。 四. 对紧邻的感兴趣病灶或当前感兴趣的病灶进行 SRS 之前。

v. 颅内放疗假性进展或放射性坏死的既往病史。

六. 放射肿瘤学家认为神经外科手术切除腔太大,无法用单次立体定向放射外科治疗。

七. 钆对比增强 MRI 的禁忌症(例如,不兼容的起搏器、eGFR <30、钆过敏)。

八。 Gustave Roussy 免疫评分 (GRIm-Score) > 1(中性粒细胞与淋巴细胞比率 > 6 = 1 分,LDH > 正常上限 = 1 分,白蛋白 < 3.5 g/dL = 1 分)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂A
多分数 SRS。 对每个脑肿瘤进行三个小剂量。 多次分次组 3 次分次 27 Gy
其他名称:
  • SRS
有源比较器:手臂B
无框单分数 SRS。 对每个脑肿瘤进行一次大治疗。 20 Gy 用于 GTV(或切除腔 CTV)< 2 cm,18 Gy 用于 GTV(或切除腔 CTV)在单次分割中 2-3 cm 之间。
其他名称:
  • SRS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与单次分割 SRS 相比,多次分割 SRS 的优势
大体时间:4年
确定对于有小转移且正在接受免疫治疗的患者,与单次 SRS 相比,多次 SRS 是否会降低放射性坏死率。
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
靶转移进展
大体时间:4年
将使用适应的神经肿瘤脑转移反应评估 (RANO-BM) 共识成像标准评估目标转移进展。 简而言之,进行性疾病定义为与研究中记录的最小 LD 相比,靶转移的最长直径 (LD) 相对增加 ≥ 20%,最小绝对增加 5 mm
4年
总生存率
大体时间:4年
从随机分组到死亡的时间
4年
急性 CTCAE v5.0 CNS 2+ 级和 3+ 级毒性
大体时间:4年
任何急性 CTCAE v5.0 CNS 2+ 级和 3+ 级毒性,在 SRS 完成后 90 天内(必须指定毒性)。
4年
晚期 CTCAE v5.0 CNS 2+ 级和 3+ 级毒性
大体时间:4年
任何晚期 CTCAE v5.0 CNS 2+ 级和 3+ 级毒性,距离 SRS 完成超过 90 天(必须指定毒性)。
4年
个别转移灶放射性坏死率
大体时间:4年
使用参数生存分析比较个体转移性放射性坏死随时间的发生率
4年
个体转移率 水肿率
大体时间:4年
使用参数生存分析比较个体水肿转移率随时间的变化率。
4年
症状性水肿发生率
大体时间:1年
比较 3 个月、6 个月和 1 年时症状性水肿的发生率。 1
1年
任何远处颅内故障的时间
大体时间:4年
任何远处颅内故障的时间(即,在未治疗部位出现脑转移)。
4年
开始任何组合的时间
大体时间:4年
开始死亡、挽救 SRS、WBRT 或颅内衰竭神经外科切除术的任何组合的时间。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven Chmura, MD、University of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月29日

初级完成 (实际的)

2022年12月12日

研究完成 (实际的)

2022年12月12日

研究注册日期

首次提交

2020年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月8日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月24日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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