Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotliví vs multifrakční pacienti se SRS na imunoterapii (MIGRAINE)

24. srpna 2023 aktualizováno: University of Chicago

MIGRAINE: Randomizovaná studie jedno-verzus multifrakční radiochirurgie na imunoterapii

Cílem této studie je porovnat různé chirurgické přístupy k rakovině mozku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Dospělí pacienti (≥ 18 let) s výkonnostním stavem ECOG 0-2 a očekávanou délkou života 3 měsíce nebo více.

ii. Histologicky potvrzená systémová malignita s gadolinium kontrastním MRI skenem prokazujícím 1-10 nově diagnostikovaných intraparenchymálních mozkových metastáz.

iii. Dobře ohraničené, měřitelné intraparenchymální mozkové metastázy s maximálním průměrem tumoru ≤ 3,0 cm. Pokud je přítomno více metastáz, ostatní nesmí přesáhnout maximální průměr 3,0 cm. Alespoň jedna metastáza musí mít maximální průměr ≥ 0,5 cm, aby mohla být považována za měřitelnou nemoc.

iv. Negativní těhotenský test v moči nebo séru provedený ≤ 21 dní před CT simulací, pouze pro ženy ve fertilním věku.

v. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

vi. Musí podstoupit imunoterapii (PD-1/PD-L1 a/nebo inhibitor(y) CTLA-4) během posledních 6 měsíců nebo plánovat imunoterapii během příštího 1 měsíce.

vii. Musí mít imunitní skóre Gustave Roussyho (GRIm-Score) 0 nebo 1 (poměr neutrofilů a lymfocytů > 6 = 1 bod, LDH > horní hranice normálu = 1 bod a albumin < 3,5 g/dl = 1 bod) .

Kritéria vyloučení:

i. Diagnostika nádoru ze zárodečných buněk nebo hematologické malignity. ii. Metastázy v mozkovém kmeni, středním mozku, mostě, dřeni nebo do 7 mm od optického aparátu (optické nervy, chiasma a optické dráhy).

iii. Diagnostika leptomeningeálního onemocnění. iv. Před SRS k bezprostředně sousedící lézi nebo k aktuální lézi.

v. Předchozí pseudoprogrese nebo radionekróza z kraniální radioterapie.

vi. Neurochirurgická resekční dutina, kterou radiační onkolog považoval za příliš velkou na to, aby byla ošetřena jedinou frakcí stereotaktické radiochirurgie.

vii. Kontraindikace MRI s kontrastem gadolinia (např. nekompatibilní kardiostimulátor, eGFR <30, alergie na gadolinium).

viii. Imunitní skóre Gustava Roussyho (GRIm-skóre) > 1 (poměr neutrofilů k lymfocytům > 6 = 1 bod, LDH > horní hranice normálu = 1 bod a albumin < 3,5 g/dl = 1 bod).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Záření: Radiochirurgie tři léčby
Vícefrakční SRS. Na každý mozkový nádor byly aplikovány tři malé dávky. 27 Gy ve 3 frakcích v multifrakční skupině
Ostatní jména:
  • SRS
Aktivní komparátor: ARM B
Záření: Jednorázová radiochirurgie
Bezrámové jednofrakční SRS. U každého mozkového nádoru byla provedena jedna velká léčba. 20 Gy pro GTV (nebo CTV resekční dutiny) < 2 cm a 18 Gy pro GTV (nebo CTV resekční dutiny) mezi 2-3 cm v jedné frakci.
Ostatní jména:
  • SRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vícefrakční SRS převaha ve srovnání s jednofrakční SRS
Časové okno: 4 roky
Stanovit, zda multifrakční SRS sníží míru radionekrózy ve srovnání s jednofrakčním SRS u pacientů s malými metastázami, kteří jsou na imunoterapii.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová progrese metastáz
Časové okno: 4 roky
Progrese cílové metastázy bude hodnocena pomocí adaptovaného hodnocení odezvy u neuro-onkologických mozkových metastáz (RANO-BM) konsenzuálních zobrazovacích kritérií. Stručně řečeno, progresivní onemocnění je definováno jako ≥20% relativní zvýšení nejdelšího průměru (LD) cílové metastázy ve srovnání s jeho nejmenším LD zaznamenaným ve studii, s minimálním absolutním zvýšením o 5 mm.
4 roky
Celková míra přežití
Časové okno: 4 roky
Čas od randomizace po smrt
4 roky
Akutní toxicita CTCAE v5.0 CNS stupně 2+ a stupně 3+
Časové okno: 4 roky
Jakákoli akutní toxicita CTCAE v5.0 stupně 2+ a stupně 3+ do 90 dnů od dokončení SRS (toxicita musí být specifikována).
4 roky
Pozdní toxicita CTCAE v5.0 CNS stupně 2+ a stupně 3+
Časové okno: 4 roky
Jakákoli pozdní toxicita CTCAE v5.0 CNS stupně 2+ a stupně 3+, delší než 90 dnů od dokončení SRS (toxicita musí být specifikována).
4 roky
rychlost jednotlivých metastáz radionekróza
Časové okno: 4 roky
Porovnat četnost jednotlivých metastáz radionekrózy v čase pomocí parametrické analýzy přežití
4 roky
míra jednotlivých metastáz míra edému
Časové okno: 4 roky
Porovnat četnost výskytu otoků v čase jednotlivých metastáz pomocí parametrické analýzy přežití.
4 roky
Míra symptomatického edému
Časové okno: 1 rok
Porovnat četnost symptomatického edému po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce.1
1 rok
Čas do jakéhokoli vzdáleného intrakraniálního selhání
Časové okno: 4 roky
Doba do jakéhokoli vzdáleného intrakraniálního selhání (tj. objevení se mozkových metastáz v neléčeném místě).
4 roky
Čas na zahájení jakékoli kombinace
Časové okno: 4 roky
Doba do zahájení jakékoli kombinace smrti, záchranné SRS, WBRT nebo neurochirurgické resekce pro intrakraniální selhání.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Chmura, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB19-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina mozku

Klinické studie na Radiochirurgie tři léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit