Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt versus multi-fraktion SRS-patienter i immunterapi (MIGRAINE)

24. august 2023 opdateret af: University of Chicago

MIGRÆNE: Randomiseret forsøg med enkelt- versus multifraktionsstrålekirurgi på immunterapi

Denne undersøgelse er beregnet til at sammenligne forskellige kirurgiske tilgange til hjernekræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. Voksne patienter (≥ 18 år) med en ECOG Performance Status 0-2 og en forventet levetid på 3 måneder eller mere.

ii. Histologisk bekræftet systemisk malignitet med gadolinium kontrastforstærket MR-scanning, der viser 1-10 nydiagnosticerede intraparenkymale hjernemetastaser.

iii. Velomskrevne, målbare intraparenkymale hjernemetastaser med maksimal tumordiameter ≤3,0 cm. Hvis der er flere metastaser til stede, må den eller de andre ikke overstige 3,0 cm i maksimal diameter. Mindst én metastase skal være ≥ 0,5 cm i maksimal diameter for at blive betragtet som målbar sygdom.

iv. Negativ urin- eller serumgraviditetstest udført ≤ 21 dage før CT-simulering, kun for kvinder i den fødedygtige alder.

v. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

vi. Skal have modtaget immunterapi (PD-1/PD-L1 og/eller CTLA-4 hæmmer(e)) inden for de seneste 6 måneder eller planlægge at modtage immunterapi inden for den næste 1 måned.

vii. Skal have en Gustave Roussy Immune Score (GRIm-Score) på 0 eller 1 (neutrofil-til-lymfocytforhold > 6 = 1 point, LDH > Øvre grænse for normal = 1 point, og Albumin < 3,5 g/dL = 1 point) .

Ekskluderingskriterier:

jeg. Diagnose af kimcelletumor eller hæmatologisk malignitet. ii. Metastaser i hjernestammen, mellemhjernen, pons, medulla eller inden for 7 mm fra det optiske apparat (optiske nerver, chiasme og optiske kanaler).

iii. Diagnose af leptomeningeal sygdom. iv. Før SRS til en eller flere umiddelbart tilstødende læsioner af interesse eller til de aktuelle læsioner af interesse.

v. Tidligere pseudoprogression eller radionekrose fra kraniel strålebehandling.

vi. Et neurokirurgisk resektionshulrum, som strålingsonkologen vurderer for stort til at blive behandlet med en enkelt fraktion af stereotaktisk radiokirurgi.

vii. Kontraindikationer for gadolinium kontrastforstærket MR (f.eks. ikke-kompatibel pacemaker, eGFR <30, gadoliniumallergi).

viii. En Gustave Roussy immunscore (GRIm-Score) > 1 (neutrofil-til-lymfocyt-forhold > 6 = 1 point, LDH > øvre grænse for normal = 1 point, og albumin < 3,5 g/dL = 1 point).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Stråling: Radiokirurgi tre behandlinger
Multi-fraktion SRS. Tre små doser udført på hver hjernetumor. 27 Gy i 3 fraktioner i multi-fraktionsgruppen
Andre navne:
  • SRS
Aktiv komparator: ARM B
Stråling: Radiokirurgi enkelt behandling
Rammeløs enkeltfraktion SRS. Én stor behandling udført på hver hjernetumor. 20 Gy for GTV'er (eller resektionshulrum CTV'er) < 2 cm, og 18 Gy for GTV'er (eller resektionshulrum CTV'er) mellem 2-3 cm i enkeltfraktionen.
Andre navne:
  • SRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multi-fraktion SRS overlegenhed sammenlignet med enkelt fraktion SRS
Tidsramme: 4 år
For at bestemme, om Multi-Fraktion SRS vil reducere frekvensen af ​​radionekrose sammenlignet med enkelt-fraktion SRS for patienter med små metastaser og er i immunterapi.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål metastaseprogression
Tidsramme: 4 år
Mål metastaseprogression vil blive vurderet ved hjælp af tilpasset responsvurdering i neuro-onkologisk hjernemetastaser (RANO-BM) konsensusbilleddannelseskriterier. Kort sagt defineres progressiv sygdom som en ≥20 % relativ stigning i den længste diameter (LD) af målmetastasen sammenlignet med dens mindste LD, der er registreret ved undersøgelsen, med en minimum absolut stigning på 5 mm
4 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 4 år
Tid fra randomisering til død
4 år
Akut CTCAE v5.0 CNS grad 2+ og grad 3+ toksicitet
Tidsramme: 4 år
Enhver akut CTCAE v5.0 CNS grad 2+ og grad 3+ toksicitet inden for 90 dage efter SRS afslutning (toksicitet skal specificeres).
4 år
Sen CTCAE v5.0 CNS grad 2+ og grad 3+ toksicitet
Tidsramme: 4 år
Enhver sen CTCAE v5.0 CNS grad 2+ og grad 3+ toksicitet, mere end 90 dage fra SRS afslutning (toksicitet skal angives).
4 år
rate af individuelle metastaser radionekrose
Tidsramme: 4 år
At sammenligne hastighederne over tid af individuelle metastaser radionekrose ved hjælp af en parametrisk overlevelsesanalyse
4 år
frekvensen af ​​individuelle metastaser frekvensen af ​​ødem
Tidsramme: 4 år
At sammenligne rater over tid af individuelle metastaser rater af ødem ved hjælp af en parametrisk overlevelsesanalyse.
4 år
Hyppigheder af symptomatisk ødem
Tidsramme: 1 år
At sammenligne hyppigheden af ​​symptomatisk ødem efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år.1
1 år
Tid til enhver fjern intrakraniel svigt
Tidsramme: 4 år
Tid til ethvert fjernt intrakranielt svigt (dvs. forekomst af hjernemetastaser på ubehandlet sted).
4 år
Tid til påbegyndelse af enhver kombination
Tidsramme: 4 år
Tid til påbegyndelse af enhver kombination af død, rednings-SRS, WBRT eller neurokirurgisk resektion for intrakranielt svigt.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Chmura, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB19-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernekræft

Kliniske forsøg med Radiokirurgi tre behandlinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner