Enstaka vs multifraktions SRS-patienter på immunterapi (MIGRAINE)
MIGRÄN: Randomiserad prövning av enstaka versus multifraktionsradiokirurgi på immunterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
i. Vuxna patienter (≥ 18 år) med ECOG Performance Status 0-2 och en förväntad livslängd på 3 månader eller mer.
ii. Histologiskt bekräftad systemisk malignitet med gadoliniumkontrastförstärkt MRI-skanning som visar 1-10 nydiagnostiserade intraparenkymala hjärnmetastaser.
iii. Väl omskrivna, mätbara intraparenkymala hjärnmetastaser med maximal tumördiameter ≤3,0 cm. Om flera metastaser förekommer får den/de andra inte överstiga 3,0 cm i maximal diameter. Minst en metastas måste vara ≥ 0,5 cm i maximal diameter för att betraktas som mätbar sjukdom.
iv. Negativt urin- eller serumgraviditetstest utfört ≤ 21 dagar före CT-simulering, endast för kvinnor i fertil ålder.
v. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
vi. Måste ha fått immunterapi (PD-1/PD-L1 och/eller CTLA-4-hämmare) inom de senaste 6 månaderna eller planera att få immunterapi inom den närmaste 1 månaden.
vii. Måste ha ett Gustave Roussy Immune Score (GRIm-Score) på 0 eller 1 (förhållande mellan neutrofil och lymfocyt > 6 = 1 poäng, LDH > Övre gräns för normal = 1 poäng och Albumin < 3,5 g/dL = 1 poäng) .
Exklusions kriterier:
i. Diagnos av könscellstumör eller hematologisk malignitet. ii. Metastaser i hjärnstammen, mellanhjärnan, pons, medulla eller inom 7 mm från den optiska apparaten (synnerver, chiasm och optiska kanaler).
iii. Diagnos av leptomeningeal sjukdom. iv. Före SRS till en omedelbart intilliggande lesion av intresse eller till aktuell lesion av intresse.
v. Tidigare historia av pseudoprogression eller radionekros från kranial strålbehandling.
vi. En neurokirurgisk resektionshåla som bedöms vara för stor av strålningsonkologen för att kunna behandlas med en enda bråkdel av stereotaktisk strålkirurgi.
vii. Kontraindikationer för gadoliniumkontrastförstärkt MRT (t.ex. icke-kompatibel pacemaker, eGFR <30, gadoliniumallergi).
viii. Ett Gustave Roussy immunpoäng (GRIm-Score) > 1 (förhållande mellan neutrofil och lymfocyt > 6 = 1 poäng, LDH > Övre gräns för normal = 1 poäng och Albumin < 3,5 g/dL = 1 poäng).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
|
Multi-fraktion SRS.
Tre små doser görs på varje hjärntumör.
27 Gy i 3 fraktioner i multifraktionsgruppen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ARM B
|
Ramlös enkelfraktion SRS.
En stor behandling utförd på varje hjärntumör.
20 Gy för GTV (eller resektionskavitets-CTV) < 2 cm och 18 Gy för GTV (eller resektionskavitets-CTV) mellan 2-3 cm i singelfraktionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multi-fraktion SRS överlägsenhet jämfört med enkel fraktion SRS
Tidsram: 4 år
|
För att avgöra om Multi-Fraktion SRS kommer att minska frekvensen av radionekros jämfört med singelfraktion SRS för patienter med små metastaser och är på immunterapi.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål metastasutveckling
Tidsram: 4 år
|
Målprogression av metastaser kommer att bedömas med hjälp av anpassade svarsbedömningar i neuro-onkologiska hjärnmetastaser (RANO-BM) konsensuskriterier.
I korthet definieras progressiv sjukdom som en ≥20 % relativ ökning av den längsta diametern (LD) av målmetastasen jämfört med dess minsta LD som registrerats i studien, med en absolut ökning på minst 5 mm
|
4 år
|
|
Total överlevnadsgrad
Tidsram: 4 år
|
Tid från randomisering till död
|
4 år
|
|
Akut CTCAE v5.0 CNS grad 2+ och grad 3+ toxicitet
Tidsram: 4 år
|
Eventuella akuta CTCAE v5.0 CNS Grad 2+ och Grad 3+ toxiciteter, inom 90 dagar efter SRS slutförande (toxicitet måste anges).
|
4 år
|
|
Sen CTCAE v5.0 CNS grad 2+ och grad 3+ toxiciteter
Tidsram: 4 år
|
Alla sena CTCAE v5.0 CNS Grad 2+ och Grad 3+ toxiciteter, mer än 90 dagar från SRS slutförande (toxicitet måste anges).
|
4 år
|
|
frekvensen av individuella metastaser radionekros
Tidsram: 4 år
|
För att jämföra frekvensen över tid av individuella metastaser radionekros med hjälp av en parametrisk överlevnadsanalys
|
4 år
|
|
frekvensen av individuella metastaser av ödem
Tidsram: 4 år
|
Att jämföra frekvenser över tid av individuella metastaser frekvenser av ödem med hjälp av en parametrisk överlevnadsanalys.
|
4 år
|
|
Frekvens av symtomatisk ödem
Tidsram: 1 år
|
Att jämföra frekvensen av symtomatisk ödem efter 3 månader, 6 månader och 1 år.1
|
1 år
|
|
Dags för eventuellt avlägset intrakraniellt misslyckande
Tidsram: 4 år
|
Tid till eventuellt avlägset intrakraniellt misslyckande (dvs uppkomst av hjärnmetastas på obehandlat ställe).
|
4 år
|
|
Dags för initiering av valfri kombination
Tidsram: 4 år
|
Tid till initiering av valfri kombination av dödsfall, räddning av SRS, WBRT eller neurokirurgisk resektion för intrakraniell svikt.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Chmura, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB19-2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .