- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04427228
Pacientes com SRS de frações únicas ou múltiplas em imunoterapia (MIGRAINE)
ENXAQUECA: Ensaio randomizado de radiocirurgia de fração única versus multifração em imunoterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
eu. Pacientes adultos (≥ 18 anos) com ECOG Performance Status 0-2 e expectativa de vida de 3 meses ou mais.
ii. Malignidade sistêmica confirmada histologicamente com ressonância magnética com contraste de gadolínio demonstrando 1-10 metástases cerebrais intraparenquimatosas recém-diagnosticadas.
iii. Metástases cerebrais intraparenquimatosas mensuráveis e bem circunscritas com diâmetro tumoral máximo ≤ 3,0 cm. Se houver metástases múltiplas, a(s) outra(s) não deve(m) exceder 3,0 cm de diâmetro máximo. Pelo menos uma metástase deve ter ≥ 0,5 cm de diâmetro máximo para ser considerada uma doença mensurável.
4. Teste de gravidez de urina ou soro negativo feito ≤ 21 dias antes da simulação de TC, apenas para mulheres em idade fértil.
v. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
vi. Deve ter recebido imunoterapia (PD-1/PD-L1 e/ou inibidor(es) de CTLA-4) nos últimos 6 meses ou planeja receber imunoterapia no próximo 1 mês.
vii. Deve ter uma Pontuação Imune de Gustave Roussy (Pontuação GRIm) de 0 ou 1 (relação neutrófilos-linfócitos > 6 = 1 ponto, LDH > Limite Superior do Normal = 1 ponto e Albumina < 3,5 g/dL = 1 ponto) .
Critério de exclusão:
eu. Diagnóstico de tumor de células germinativas ou malignidade hematológica. ii. Metástases no tronco cerebral, mesencéfalo, ponte, medula ou dentro de 7 mm do aparelho óptico (nervos ópticos, quiasma e tratos ópticos).
iii. Diagnóstico da doença leptomeníngea. 4. SRS anterior a uma(s) lesão(ões) de interesse imediatamente adjacente(s) ou à(s) lesão(ões) atual(is) de interesse.
v. História prévia de pseudoprogressão ou radionecrose de radioterapia craniana.
vi. Uma cavidade de ressecção neurocirúrgica considerada muito grande pelo oncologista de radiação para ser tratada com uma única fração de radiocirurgia estereotáxica.
vii. Contra-indicações para ressonância magnética com contraste de gadolínio (por exemplo, marca-passo não compatível, eGFR <30, alergia ao gadolínio).
viii. Uma Pontuação Imune de Gustave Roussy (GRIm-Score) > 1 (relação neutrófilos-linfócitos > 6 = 1 ponto, LDH > Limite Superior do Normal = 1 ponto e Albumina < 3,5 g/dL = 1 ponto).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A
|
SRS multifração.
Três pequenas doses feitas em cada tumor cerebral.
27 Gy em 3 frações no grupo de múltiplas frações
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: BRAÇO B
|
SRS de fração única sem moldura.
Um grande tratamento feito em cada tumor cerebral.
20 Gy para GTVs (ou CTVs de cavidades de ressecção) < 2 cm e 18 Gy para GTVs (ou CTVs de cavidades de ressecção) entre 2-3 cm na fração única.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Superioridade do SRS de múltiplas frações em comparação com o SRS de fração única
Prazo: 4 anos
|
Determinar se a SRS de múltiplas frações diminuirá a taxa de radionecrose quando comparada à SRS de fração única para pacientes com metástases pequenas e sob imunoterapia.
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão da metástase alvo
Prazo: 4 anos
|
A progressão da metástase alvo será avaliada usando os critérios de consenso de avaliação de resposta em metástases cerebrais neuro-oncológicas (RANO-BM).
Em resumo, doença progressiva é definida como um aumento relativo ≥20% no diâmetro mais longo (LD) da metástase alvo em comparação com seu menor LD registrado no estudo, com um aumento absoluto mínimo de 5 mm
|
4 anos
|
|
Taxa de Sobrevivência Geral
Prazo: 4 anos
|
Tempo desde a randomização até a morte
|
4 anos
|
|
Toxicidades agudas CTCAE v5.0 CNS Grau 2+ e Grau 3+
Prazo: 4 anos
|
Qualquer toxicidade aguda CTCAE v5.0 CNS Grau 2+ e Grau 3+, dentro de 90 dias após a conclusão do SRS (a toxicidade deve ser especificada).
|
4 anos
|
|
Toxicidades tardias de grau 2+ e grau 3+ de CTCAE v5.0 do SNC
Prazo: 4 anos
|
Qualquer toxicidade tardia CTCAE v5.0 CNS Grau 2+ e Grau 3+, superior a 90 dias após a conclusão do SRS (a toxicidade deve ser especificada).
|
4 anos
|
|
taxa de metástases individuais radionecrose
Prazo: 4 anos
|
Comparar as taxas ao longo do tempo de radionecrose de metástases individuais usando uma análise de sobrevida paramétrica
|
4 anos
|
|
taxa de metástases individuais taxas de edema
Prazo: 4 anos
|
Comparar as taxas ao longo do tempo das taxas de metástases individuais de edema usando uma análise paramétrica de sobrevida.
|
4 anos
|
|
Taxas de Edema Sintomático
Prazo: 1 ano
|
Comparar taxas de edema sintomático em 3 meses, 6 meses e 1 ano.1
|
1 ano
|
|
Tempo para qualquer falha intracraniana distante
Prazo: 4 anos
|
Tempo até qualquer falha intracraniana distante (ou seja, aparecimento de metástase cerebral em local não tratado).
|
4 anos
|
|
Tempo para iniciar qualquer combinação
Prazo: 4 anos
|
Tempo até o início de qualquer combinação de morte, SRS de resgate, WBRT ou ressecção neurocirúrgica para insuficiência intracraniana.
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Chmura, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB19-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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