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Pacientes com SRS de frações únicas ou múltiplas em imunoterapia (MIGRAINE)

24 de agosto de 2023 atualizado por: University of Chicago

ENXAQUECA: Ensaio randomizado de radiocirurgia de fração única versus multifração em imunoterapia

Este estudo destina-se a comparar diferentes abordagens cirúrgicas para o câncer cerebral.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

eu. Pacientes adultos (≥ 18 anos) com ECOG Performance Status 0-2 e expectativa de vida de 3 meses ou mais.

ii. Malignidade sistêmica confirmada histologicamente com ressonância magnética com contraste de gadolínio demonstrando 1-10 metástases cerebrais intraparenquimatosas recém-diagnosticadas.

iii. Metástases cerebrais intraparenquimatosas mensuráveis ​​e bem circunscritas com diâmetro tumoral máximo ≤ 3,0 cm. Se houver metástases múltiplas, a(s) outra(s) não deve(m) exceder 3,0 cm de diâmetro máximo. Pelo menos uma metástase deve ter ≥ 0,5 cm de diâmetro máximo para ser considerada uma doença mensurável.

4. Teste de gravidez de urina ou soro negativo feito ≤ 21 dias antes da simulação de TC, apenas para mulheres em idade fértil.

v. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

vi. Deve ter recebido imunoterapia (PD-1/PD-L1 e/ou inibidor(es) de CTLA-4) nos últimos 6 meses ou planeja receber imunoterapia no próximo 1 mês.

vii. Deve ter uma Pontuação Imune de Gustave Roussy (Pontuação GRIm) de 0 ou 1 (relação neutrófilos-linfócitos > 6 = 1 ponto, LDH > Limite Superior do Normal = 1 ponto e Albumina < 3,5 g/dL = 1 ponto) .

Critério de exclusão:

eu. Diagnóstico de tumor de células germinativas ou malignidade hematológica. ii. Metástases no tronco cerebral, mesencéfalo, ponte, medula ou dentro de 7 mm do aparelho óptico (nervos ópticos, quiasma e tratos ópticos).

iii. Diagnóstico da doença leptomeníngea. 4. SRS anterior a uma(s) lesão(ões) de interesse imediatamente adjacente(s) ou à(s) lesão(ões) atual(is) de interesse.

v. História prévia de pseudoprogressão ou radionecrose de radioterapia craniana.

vi. Uma cavidade de ressecção neurocirúrgica considerada muito grande pelo oncologista de radiação para ser tratada com uma única fração de radiocirurgia estereotáxica.

vii. Contra-indicações para ressonância magnética com contraste de gadolínio (por exemplo, marca-passo não compatível, eGFR <30, alergia ao gadolínio).

viii. Uma Pontuação Imune de Gustave Roussy (GRIm-Score) > 1 (relação neutrófilos-linfócitos > 6 = 1 ponto, LDH > Limite Superior do Normal = 1 ponto e Albumina < 3,5 g/dL = 1 ponto).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
SRS multifração. Três pequenas doses feitas em cada tumor cerebral. 27 Gy em 3 frações no grupo de múltiplas frações
Outros nomes:
  • SRS
Comparador Ativo: BRAÇO B
SRS de fração única sem moldura. Um grande tratamento feito em cada tumor cerebral. 20 Gy para GTVs (ou CTVs de cavidades de ressecção) < 2 cm e 18 Gy para GTVs (ou CTVs de cavidades de ressecção) entre 2-3 cm na fração única.
Outros nomes:
  • SRS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Superioridade do SRS de múltiplas frações em comparação com o SRS de fração única
Prazo: 4 anos
Determinar se a SRS de múltiplas frações diminuirá a taxa de radionecrose quando comparada à SRS de fração única para pacientes com metástases pequenas e sob imunoterapia.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da metástase alvo
Prazo: 4 anos
A progressão da metástase alvo será avaliada usando os critérios de consenso de avaliação de resposta em metástases cerebrais neuro-oncológicas (RANO-BM). Em resumo, doença progressiva é definida como um aumento relativo ≥20% no diâmetro mais longo (LD) da metástase alvo em comparação com seu menor LD registrado no estudo, com um aumento absoluto mínimo de 5 mm
4 anos
Taxa de Sobrevivência Geral
Prazo: 4 anos
Tempo desde a randomização até a morte
4 anos
Toxicidades agudas CTCAE v5.0 CNS Grau 2+ e Grau 3+
Prazo: 4 anos
Qualquer toxicidade aguda CTCAE v5.0 CNS Grau 2+ e Grau 3+, dentro de 90 dias após a conclusão do SRS (a toxicidade deve ser especificada).
4 anos
Toxicidades tardias de grau 2+ e grau 3+ de CTCAE v5.0 do SNC
Prazo: 4 anos
Qualquer toxicidade tardia CTCAE v5.0 CNS Grau 2+ e Grau 3+, superior a 90 dias após a conclusão do SRS (a toxicidade deve ser especificada).
4 anos
taxa de metástases individuais radionecrose
Prazo: 4 anos
Comparar as taxas ao longo do tempo de radionecrose de metástases individuais usando uma análise de sobrevida paramétrica
4 anos
taxa de metástases individuais taxas de edema
Prazo: 4 anos
Comparar as taxas ao longo do tempo das taxas de metástases individuais de edema usando uma análise paramétrica de sobrevida.
4 anos
Taxas de Edema Sintomático
Prazo: 1 ano
Comparar taxas de edema sintomático em 3 meses, 6 meses e 1 ano.1
1 ano
Tempo para qualquer falha intracraniana distante
Prazo: 4 anos
Tempo até qualquer falha intracraniana distante (ou seja, aparecimento de metástase cerebral em local não tratado).
4 anos
Tempo para iniciar qualquer combinação
Prazo: 4 anos
Tempo até o início de qualquer combinação de morte, SRS de resgate, WBRT ou ressecção neurocirúrgica para insuficiência intracraniana.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Chmura, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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