免疫療法を受けているシングル vs マルチフラクション SRS 患者 (MIGRAINE)
片頭痛: 免疫療法に関するシングル対マルチフラクション放射線手術のランダム化試験
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
私。 -ECOGパフォーマンスステータスが0〜2で、平均余命が3か月以上の成人患者（18歳以上）。
ii.組織学的に確認されたガドリニウム造影MRIスキャンによる全身性悪性腫瘍は、新たに診断された実質内脳転移を1～10個示しています。
iii. -境界が明確で測定可能な実質内脳転移で、最大腫瘍直径が3.0cm以下。 複数の転移が存在する場合、他の転移は最大直径 3.0 cm を超えてはなりません。 測定可能な疾患と見なされるには、少なくとも 1 つの転移が最大直径で 0.5 cm 以上でなければなりません。
iv。 -妊娠の可能性のある女性のみを対象に、CTシミュレーションの21日前までに尿または血清妊娠検査が陰性である。
v.書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
vi. -過去6か月以内に免疫療法（PD-1 / PD-L1および/またはCTLA-4阻害剤）を受けたことがある、または次の1か月以内に免疫療法を受ける予定。
vii. -Gustave Roussy免疫スコア（GRIm-Score）が0または1である必要があります（好中球とリンパ球の比率> 6 = 1ポイント、LDH > 正常の上限 = 1ポイント、およびアルブミン< 3.5 g / dL = 1ポイント） .
除外基準:
私。胚細胞腫瘍または血液悪性腫瘍の診断。 ii. 脳幹、中脳、脳橋、髄質、または視器（視神経、視交叉、視路）から7mm以内の転移。
iii. 軟髄膜疾患の診断。 iv。 対象のすぐ隣接する病変または現在の対象の病変に対する以前の SRS。
v. 頭蓋放射線療法による偽進行または放射線壊死の既往歴。
vi. 放射線腫瘍医が単一の定位放射線手術で治療するには大きすぎると判断した脳神経外科切除腔。
vii. -ガドリニウム造影MRIの禁忌（例、互換性のないペースメーカー、eGFR <30、ガドリニウムアレルギー）。
ⅷ． -ギュスターヴ・ルシー免疫スコア（GRIm-Score）> 1（好中球とリンパ球の比率> 6 = 1ポイント、LDH>正常の上限= 1ポイント、およびアルブミン<3.5 g / dL = 1ポイント）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
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マルチフラクション SRS。
各脳腫瘍に3回の少量投与。
マルチフラクション群では 3 分割で 27 Gy
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームB
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フレームレスのシングルフラクション SRS。
各脳腫瘍に対して 1 回の大規模な治療が行われました。
単一分割で 2 cm 未満の GTV (または切除腔 CTV) の場合は 20 Gy、2 ～ 3 cm の GTV (または切除腔 CTV) の場合は 18 Gy。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シングルフラクションSRSと比較したマルチフラクションSRSの優位性
時間枠：4年
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転移が小さく、免疫療法を受けている患者に対して、マルチフラクション SRS がシングルフラクション SRS と比較して放射線壊死の発生率を低下させるかどうかを判断すること。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的転移の進行
時間枠：4年
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標的転移の進行は、神経腫瘍学脳転移（RANO-BM）コンセンサス画像基準における適応応答評価を使用して評価されます。
簡単に言えば、進行性疾患は、研究で記録された最小の LD と比較して、標的転移の最長直径 (LD) が 20% 以上相対的に増加し、最小絶対増加が 5 mm であると定義されます。
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4年
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全生存率
時間枠：4年
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無作為化から死亡までの時間
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4年
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急性 CTCAE v5.0 CNS グレード 2+ およびグレード 3+ の毒性
時間枠：4年
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-SRS完了から90日以内の急性CTCAE v5.0 CNSグレード2+およびグレード3+の毒性（毒性を指定する必要があります）。
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4年
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後期 CTCAE v5.0 CNS グレード 2+ およびグレード 3+ の毒性
時間枠：4年
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CTCAE v5.0 CNS グレード 2+ およびグレード 3+ の後期毒性、SRS 完了から 90 日以上 (毒性を指定する必要があります)。
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4年
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個々の転移率 放射線壊死
時間枠：4年
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パラメトリック生存分析を使用して、個々の転移放射線壊死の経時的な割合を比較するには
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4年
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個々の転移率 浮腫率
時間枠：4年
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パラメトリック生存分析を使用して、浮腫の個々の転移率の経時的な率を比較する。
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4年
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症候性浮腫の発生率
時間枠：1年
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3 か月、6 か月、1 年での症候性浮腫の発生率を比較する.1
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1年
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遠隔頭蓋内不全までの時間
時間枠：4年
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遠隔頭蓋内不全（すなわち、未治療部位での脳転移の出現）までの時間。
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4年
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任意の組み合わせの開始までの時間
時間枠：4年
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頭蓋内不全に対する死亡、サルベージ SRS、WBRT、または神経外科的切除の任意の組み合わせの開始までの時間。
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4年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Steven Chmura, MD、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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