- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04427228
면역 요법에 대한 단일 대 다중 분획 SRS 환자 (MIGRAINE)
편두통: 면역 요법에 대한 단일 대 다중 분할 방사선 수술의 무작위 시험
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
나. ECOG 수행도 상태가 0-2이고 기대 수명이 3개월 이상인 성인 환자(18세 이상).
ii. 1-10개의 새로 진단된 실질내 뇌 전이를 보여주는 가돌리늄 조영 증강 MRI 스캔으로 조직학적으로 확인된 전신 악성 종양.
iii. 최대 종양 직경이 3.0cm 이하인 경계가 명확하고 측정 가능한 실질 내 뇌 전이(들). 다수의 전이가 있는 경우 나머지는 최대 직경이 3.0cm를 초과하지 않아야 합니다. 최소 하나의 전이가 측정 가능한 질병으로 간주되려면 최대 직경이 0.5cm 이상이어야 합니다.
iv. 가임기 여성에 한해 CT 시뮬레이션 전 ≤ 21일에 실시한 음성 소변 또는 혈청 임신 검사.
v. 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.
vi. 지난 6개월 이내에 면역요법(PD-1/PD-L1 및/또는 CTLA-4 억제제)을 받았거나 향후 1개월 이내에 면역요법을 받을 계획이 있어야 합니다.
vii. Gustave Roussy Immune Score(GRIm-Score)가 0 또는 1이어야 합니다(호중구 대 림프구 비율 > 6 = 1점, LDH > 정상 상한치 = 1점, 알부민 < 3.5g/dL = 1점). .
제외 기준:
나. 생식 세포 종양 또는 혈액 악성 종양의 진단. ii. 뇌간, 중뇌, 뇌교, 수질 또는 시신경(시신경, 교차 및 시신경로)의 7mm 이내 전이.
iii. 연수막 질환의 진단. iv. 바로 인접한 관심 병변 또는 현재 관심 병변에 대한 SRS 이전.
v. 두개골 방사선 치료로 인한 유사 진행 또는 방사선 괴사의 이전 병력.
vi. 방사선 종양 전문의가 정위 방사선 수술의 단일 부분으로 치료하기에는 너무 크다고 생각하는 신경외과 절제술 공동.
vii. 가돌리늄 조영 증강 MRI에 대한 금기(예: 호환되지 않는 심박조율기, eGFR <30, 가돌리늄 알레르기).
viii. Gustave Roussy 면역 점수(GRIm-Score) > 1(호중구-림프구 비율 > 6 = 1점, LDH > 정상 상한치 = 1점, 알부민 < 3.5g/dL = 1점).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
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다분할 SRS.
각 뇌종양에 3회 소량 투여.
다중 분획 그룹의 3개 분획에서 27Gy
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 B
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프레임리스 단일 분수 SRS.
각 뇌종양에 한 번의 대규모 치료가 이루어집니다.
2cm 미만인 GTV(또는 절제 공동 CTV)의 경우 20Gy, 단일 분수에서 2~3cm 사이의 GTV(또는 절제 공동 CTV)의 경우 18Gy.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 분획 SRS에 비해 다중 분획 SRS 우수성
기간: 4 년
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다분획 SRS가 작은 전이가 있고 면역요법을 받고 있는 환자의 단일 분획 SRS와 비교했을 때 방사성 괴사율을 감소시키는지 확인하기 위함입니다.
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4 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 전이 진행
기간: 4 년
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표적 전이 진행은 적응된 신경 종양 뇌 전이 반응 평가(RANO-BM) 합의 영상화 기준을 사용하여 평가될 것입니다.
간단히 말해서, 진행성 질환은 연구에서 기록된 가장 작은 LD와 비교하여 대상 전이의 가장 긴 직경(LD)이 상대적으로 20% 이상 증가하고 최소 절대 증가가 5mm인 것으로 정의됩니다.
|
4 년
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전반적인 생존율
기간: 4 년
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무작위 배정에서 사망까지의 시간
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4 년
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급성 CTCAE v5.0 CNS 등급 2+ 및 등급 3+ 독성
기간: 4 년
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SRS 완료 후 90일 이내의 모든 급성 CTCAE v5.0 CNS 등급 2+ 및 등급 3+ 독성(독성을 명시해야 함).
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4 년
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후기 CTCAE v5.0 CNS 등급 2+ 및 등급 3+ 독성
기간: 4 년
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모든 후기 CTCAE v5.0 CNS 등급 2+ 및 등급 3+ 독성, SRS 완료 후 90일 초과(독성을 명시해야 함).
|
4 년
|
개별 전이 방사선 괴사의 비율
기간: 4 년
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파라메트릭 생존 분석을 사용하여 시간 경과에 따른 개별 전이 방사선 괴사의 비율을 비교하기 위해
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4 년
|
개별 전이 비율 부종 비율
기간: 4 년
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파라메트릭 생존 분석을 사용하여 부종의 개별 전이 비율을 시간 경과에 따라 비교합니다.
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4 년
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증상이 있는 부종 비율
기간: 일년
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3개월, 6개월 및 1년에 증상이 있는 부종의 비율을 비교합니다.1
|
일년
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원거리 두개내 부전까지의 시간
기간: 4 년
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원격 두개내 부전(즉, 치료되지 않은 부위에서 뇌 전이의 출현)까지의 시간.
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4 년
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조합 시작까지의 시간
기간: 4 년
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사망, 구조 SRS, WBRT 또는 두개내 부전에 대한 신경외과적 절제술의 조합을 시작할 때까지의 시간.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Chmura, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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