Patients SRS à une ou plusieurs fractions sous immunothérapie (MIGRAINE)
MIGRAINE : Essai randomisé de radiochirurgie simple versus multifraction sur l'immunothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
je. Patients adultes (≥ 18 ans) avec un indice de performance ECOG de 0 à 2 et une espérance de vie de 3 mois ou plus.
ii. Malignité systémique histologiquement confirmée avec une IRM à contraste de gadolinium démontrant 1 à 10 métastases cérébrales intraparenchymateuses nouvellement diagnostiquées.
iii. Métastases cérébrales intraparenchymateuses bien circonscrites et mesurables avec un diamètre maximal de la tumeur ≤ 3,0 cm. Si plusieurs métastases sont présentes, les autres ne doivent pas dépasser 3,0 cm de diamètre maximum. Au moins une métastase doit avoir un diamètre maximal ≥ 0,5 cm pour être considérée comme une maladie mesurable.
iv. Test de grossesse urinaire ou sérique négatif effectué ≤ 21 jours avant la simulation CT, pour les femmes en âge de procréer uniquement.
v. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
vi. Doit avoir reçu une immunothérapie (inhibiteur(s) de PD-1/PD-L1 et/ou CTLA-4) au cours des 6 derniers mois ou prévoir de recevoir une immunothérapie au cours du prochain mois.
vii. Doit avoir un score immunitaire de Gustave Roussy (GRIm-Score) de 0 ou 1 (rapport neutrophiles/lymphocytes > 6 = 1 point, LDH > Limite supérieure de la normale = 1 point et Albumine < 3,5 g/dL = 1 point) .
Critère d'exclusion:
je. Diagnostic de tumeur germinale ou d'hémopathie maligne. ii. Métastases dans le tronc cérébral, le mésencéphale, le pont, la moelle épinière ou à moins de 7 mm de l'appareil optique (nerfs optiques, chiasma et voies optiques).
iii. Diagnostic de la maladie leptoméningée. iv. SRS antérieur à une ou plusieurs lésions d'intérêt immédiatement adjacentes ou à la ou aux lésions d'intérêt actuelles.
v. Antécédents de pseudo-progression ou de radionécrose suite à une radiothérapie crânienne.
vi. Une cavité de résection neurochirurgicale jugée trop grande par le radio-oncologue pour être traitée avec une seule fraction de radiochirurgie stéréotaxique.
vii. Contre-indications à l'IRM avec produit de contraste au gadolinium (p. ex., stimulateur cardiaque non compatible, DFGe < 30, allergie au gadolinium).
viii. Un score immunitaire de Gustave Roussy (GRIm-Score) > 1 (rapport neutrophiles/lymphocytes > 6 = 1 point, LDH > Limite supérieure de la normale = 1 point et Albumine < 3,5 g/dL = 1 point).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A
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SRS multi-fractions.
Trois petites doses faites sur chaque tumeur cérébrale.
27 Gy en 3 fractions dans le groupe multifraction
Autres noms:
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Comparateur actif: BRAS B
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SRS à fraction unique sans cadre.
Un gros traitement effectué sur chaque tumeur cérébrale.
20 Gy pour les GTV (ou CTV de cavité de résection) < 2 cm, et 18 Gy pour les GTV (ou CTV de cavité de résection) entre 2 et 3 cm dans la fraction unique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Supériorité du SRS multi-fraction par rapport au SRS à fraction unique
Délai: 4 années
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Déterminer si le SRS multi-fraction réduira le taux de radionécrose par rapport au SRS à fraction unique pour les patients présentant de petites métastases et sous immunothérapie.
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cibler la progression des métastases
Délai: 4 années
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La progression des métastases cibles sera évaluée à l'aide des critères d'imagerie consensuels RANO-BM (Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases) adaptés.
En bref, la maladie progressive est définie comme une augmentation relative ≥ 20 % du diamètre le plus long (LD) de la métastase cible par rapport à son plus petit LD enregistré dans l'étude, avec une augmentation absolue minimale de 5 mm
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4 années
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Taux de survie global
Délai: 4 années
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Délai entre la randomisation et le décès
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4 années
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Toxicités aiguës CTCAE v5.0 CNS Grade 2+ et Grade 3+
Délai: 4 années
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Toute toxicité aiguë CTCAE v5.0 CNS Grade 2+ et Grade 3+, dans les 90 jours suivant l'achèvement du SRS (la toxicité doit être spécifiée).
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4 années
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Toxicités tardives CTCAE v5.0 CNS Grade 2+ et Grade 3+
Délai: 4 années
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Toute toxicité tardive CTCAE v5.0 CNS Grade 2+ et Grade 3+, supérieure à 90 jours à compter de la fin du SRS (la toxicité doit être spécifiée).
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4 années
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taux de métastases individuelles radionécrose
Délai: 4 années
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Comparer les taux au fil du temps de radionécrose métastatique individuelle à l'aide d'une analyse de survie paramétrique
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4 années
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taux de métastases individuelles taux d'œdème
Délai: 4 années
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Comparer les taux au fil du temps des taux de métastases individuelles d'œdème à l'aide d'une analyse de survie paramétrique.
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4 années
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Taux d'œdème symptomatique
Délai: 1 an
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Comparer les taux d'œdème symptomatique à 3 mois, 6 mois et 1 an.1
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1 an
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Délai avant toute défaillance intracrânienne à distance
Délai: 4 années
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Délai jusqu'à toute défaillance intracrânienne à distance (c.-à-d. apparition de métastases cérébrales au site non traité).
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4 années
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Temps d'initiation de toute combinaison
Délai: 4 années
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Délai d'initiation de toute combinaison de décès, sauvetage SRS, WBRT ou résection neurochirurgicale pour insuffisance intracrânienne.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Chmura, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB19-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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