Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäiset vs. monifraktioiset SRS-potilaat, jotka saavat immunoterapiaa (MIGRAINE)

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago

MIGREINI: Satunnaistettu immunoterapian yksittäisen vs. monifraktion radiokirurgian koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla erilaisia ​​kirurgisia lähestymistapoja aivosyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i. Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), joiden ECOG-suorituskyky on 0–2 ja joiden elinajanodote on 3 kuukautta tai enemmän.

ii. Histologisesti vahvistettu systeeminen pahanlaatuisuus gadoliniumvarjoaineella tehostetulla MRI-skannauksella, joka osoittaa 1-10 äskettäin diagnosoitua intraparenkymaalista aivometastaasia.

iii. Hyvin rajatut, mitattavat intraparenkymaaliset aivometastaasit, joiden kasvaimen maksimihalkaisija on ≤3,0 cm. Jos metastaaseja on useita, muiden etäpesäkkeiden halkaisija ei saa ylittää 3,0 cm. Vähintään yhden etäpesäkkeen halkaisijan on oltava ≥ 0,5 cm, jotta sitä voidaan pitää mitattavissa olevana sairautena.

iv. Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti tehty ≤ 21 päivää ennen TT-simulaatiota, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille.

v. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

vi. Sinun on täytynyt saada immunoterapiaa (PD-1/PD-L1 ja/tai CTLA-4-estäjiä) viimeisen 6 kuukauden aikana tai aiot saada immunoterapiaa seuraavan kuukauden sisällä.

vii. Gustave Roussyn immuunipistemäärän (GRIm-Score) on oltava 0 tai 1 (neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde > 6 = 1 piste, LDH > normaalin yläraja = 1 piste ja albumiini < 3,5 g/dl = 1 piste). .

Poissulkemiskriteerit:

i. Sukusolukasvaimen tai hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi. ii. Metastaasseja aivorungossa, keskiaivoissa, sillassa, ydinytimessä tai 7 mm:n etäisyydellä optisesta laitteesta (näköhermot, kiasmi ja näkökanavat).

iii. Leptomeningeaalisen taudin diagnoosi. iv. Ennen SRS:ää välittömästi viereiseen kiinnostuksen kohteena olevaan leesioon tai nykyiseen kiinnostuksen kohteena olevaan leesioon (leesioihin).

v. Aiempi pseudoprogressio tai radionekroosi kallon sädehoidosta.

vi. Neurokirurginen resektioontelo, jonka säteilyonkologi piti liian suurena hoidettavaksi yhdellä stereotaktisen radiokirurgian osuudella.

vii. Vasta-aiheet gadoliniumvarjoaineella vahvistetulle magneettikuvaukselle (esim. ei-yhteensopiva sydämentahdistin, eGFR <30, gadoliiniallergia).

viii. Gustave Roussyn immuunipistemäärä (GRIm-Score) > 1 (neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde > 6 = 1 piste, LDH > normaalin yläraja = 1 piste ja albumiini < 3,5 g/dl = 1 piste).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Säteily: Sädekirurgia Kolme hoitoa
Moniosainen SRS. Jokaiselle aivokasvaimelle tehdään kolme pientä annosta. 27 Gy 3 fraktiossa monifraktioryhmässä
Muut nimet:
  • SRS
Active Comparator: ARM B
Säteily: Sädekirurgian kertahoito
Kehyksetön yksiosainen SRS. Yksi suuri hoito jokaiselle aivokasvaimelle. 20 Gy GTV:t (tai resektio-ontelo-CTV:t) < 2 cm ja 18 Gy GTV:t (tai resektioontelo-CTV:t) 2-3 cm yksittäisessä fraktiossa.
Muut nimet:
  • SRS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multi-Fraction SRS -ylivoima verrattuna yhden fraktion SRS:ään
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Sen määrittämiseksi, vähentääkö Multi-Fraction SRS radionekroosin määrää verrattuna yhden fraktion SRS:ään potilailla, joilla on pieniä etäpesäkkeitä ja jotka saavat immunoterapiaa.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteena metastaasin eteneminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kohteen etäpesäkkeiden eteneminen arvioidaan käyttämällä mukautettua vastearviointia neuroonkologisissa aivometastaaseissa (RANO-BM) -konsensuskuvauskriteerit. Lyhyesti sanottuna etenevä sairaus määritellään kohdeetastaasin pisimmän halkaisijan (LD) suhteelliseksi nousuksi ≥20 % verrattuna sen pienimpään tutkimuksessa mitattuun LD-arvoon, ja absoluuttinen lisäys on vähintään 5 mm.
4 Vuotta
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan
4 Vuotta
Akuutit CTCAE v5.0 CNS Grade 2+ ja Grade 3+ toksisuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kaikki akuutit CTCAE v5.0 CNS Grade 2+ ja Grade 3+ toksisuus 90 päivän kuluessa SRS:n valmistumisesta (toksisuus on määritettävä).
4 Vuotta
Myöhäinen CTCAE v5.0 CNS Grade 2+ ja Grade 3+ toksisuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kaikki myöhäiset CTCAE v5.0 CNS Grade 2+ ja Grade 3+ toksisuus, yli 90 päivää SRS:n valmistumisesta (toksisuus on määritettävä).
4 Vuotta
yksittäisten metastaasien radionekroosin määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Yksittäisten metastaasien radionekroosin taajuuksien vertaaminen ajan kuluessa käyttämällä parametrista eloonjäämisanalyysiä
4 Vuotta
yksittäisten etäpesäkkeiden määrä, turvotus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vertailla yksittäisten etäpesäkkeiden turvotustiheyttä ajan mittaan parametrisen eloonjäämisanalyysin avulla.
4 Vuotta
Oireisen turvotuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertailla oireisen turvotuksen määrää 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.1
1 vuosi
Aika kaukaiseen kallonsisäiseen vajaatoimintaan
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Aika kaukaiseen kallonsisäiseen vajaatoimintaan (eli aivometastaasien ilmaantumiseen hoitamattomassa kohdassa).
4 Vuotta
Aika aloittaa minkä tahansa yhdistelmän
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Aika minkä tahansa kuoleman, pelastus-SRS-, WBRT- tai neurokirurgisen resektion yhdistelmän aloittamiseen kallonsisäisen vajaatoiminnan vuoksi.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Chmura, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB19-2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivosyöpä

Kliiniset tutkimukset Sädekirurgia Kolme hoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa