Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z SRS pojedynczo vs. z wieloma frakcjami w trakcie immunoterapii (MIGRAINE)

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago

MIGRANA: Randomizowana próba radiochirurgii pojedynczej w porównaniu z radiochirurgią wielofrakcyjną w immunoterapii

To badanie ma na celu porównanie różnych podejść chirurgicznych do raka mózgu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. Pacjenci dorośli (≥ 18 lat) ze stanem sprawności ECOG 0-2 i oczekiwaną długością życia 3 miesiące lub dłużej.

II. Histologicznie potwierdzony ogólnoustrojowy nowotwór za pomocą skanu MRI wzmocnionego gadolinem, wykazującego 1-10 nowo zdiagnozowanych przerzutów do mózgu.

iii. Dobrze odgraniczone, mierzalne śródmiąższowe przerzuty do mózgu o maksymalnej średnicy guza ≤3,0 cm. Jeśli występuje wiele przerzutów, maksymalna średnica pozostałych przerzutów nie może przekraczać 3,0 cm. Przynajmniej jeden przerzut musi mieć maksymalną średnicę ≥ 0,5 cm, aby można go było uznać za mierzalną chorobę.

iv. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy wykonany ≤ 21 dni przed symulacją CT, wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym.

v. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

wi. Musi otrzymać immunoterapię (inhibitor(i) PD-1/PD-L1 i/lub CTLA-4) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje otrzymać immunoterapię w ciągu najbliższego miesiąca.

VII. Musi mieć wynik Gustave Roussy Immune Score (GRIm-Score) 0 lub 1 (stosunek liczby neutrofili do limfocytów > 6 = 1 punkt, LDH > górna granica normy = 1 punkt i albumina < 3,5 g/dl = 1 punkt) .

Kryteria wyłączenia:

I. Diagnostyka guza zarodkowego lub nowotworu hematologicznego. II. Przerzuty w pniu mózgu, śródmózgowiu, moście, rdzeniu lub w odległości do 7 mm od aparatu wzrokowego (nerwów wzrokowych, skrzyżowania i dróg wzrokowych).

iii. Rozpoznanie choroby opon mózgowo-rdzeniowych. iv. Wcześniejsze SRS do bezpośrednio sąsiadujących zmian będących przedmiotem zainteresowania lub do bieżących zmian będących przedmiotem zainteresowania.

v. Wcześniejsza historia rzekomej progresji lub martwicy popromiennej po radioterapii czaszki.

wi. Jama po resekcji neurochirurgicznej uznana przez onkologa-radioterapeutę za zbyt duża, aby mogła być leczona pojedynczą frakcją radiochirurgii stereotaktycznej.

VII. Przeciwwskazania do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym gadolinem (np. niekompatybilny rozrusznik serca, eGFR <30, alergia na gadolin).

VIII. Skala odporności Gustave'a Roussy'ego (GRIm-Score) > 1 (stosunek liczby neutrofili do limfocytów > 6 = 1 punkt, LDH > górna granica normy = 1 punkt i albuminy < 3,5 g/dl = 1 punkt).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Promieniowanie: Radiochirurgia Trzy zabiegi
Wielofrakcyjny SRS. Trzy małe dawki podane na każdy guz mózgu. 27 Gy w 3 frakcjach w grupie wielofrakcyjnej
Inne nazwy:
  • SRS
Aktywny komparator: RAMIĘ B
Promieniowanie: Pojedynczy zabieg radiochirurgiczny
Bezramowe jednofrakcyjne SRS. Jedno duże leczenie wykonane na każdym guzie mózgu. 20 Gy dla GTV (lub CTV jamy po resekcji) < 2 cm i 18 Gy dla GTV (lub CTV jamy po resekcji) między 2-3 cm w pojedynczej frakcji.
Inne nazwy:
  • SRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższość wielofrakcyjnego SRS w porównaniu z jednofrakcyjnym SRS
Ramy czasowe: 4 lata
Aby określić, czy wielofrakcyjny SRS zmniejszy częstość martwicy popromiennej w porównaniu z pojedynczą frakcją SRS u pacjentów z małymi przerzutami i poddawanych immunoterapii.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowa progresja przerzutów
Ramy czasowe: 4 lata
Docelowa progresja przerzutów zostanie oceniona przy użyciu dostosowanych kryteriów obrazowania przerzutów do mózgu w neuro-onkologii (RANO-BM). W skrócie, postępującą chorobę definiuje się jako względny wzrost najdłuższej średnicy (LD) docelowego przerzutu o ≥20% w porównaniu z jego najmniejszą LD zarejestrowaną w badaniu, z minimalnym bezwzględnym wzrostem o 5 mm
4 lata
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 4 lata
Czas od randomizacji do śmierci
4 lata
Ostra toksyczność CTCAE v5.0 OUN stopnia 2+ i stopnia 3+
Ramy czasowe: 4 lata
Wszelkie ostre toksyczności CTCAE v5.0 OUN stopnia 2+ i stopnia 3+ w ciągu 90 dni od zakończenia SRS (należy określić toksyczność).
4 lata
Późna toksyczność CTCAE v5.0 OUN stopnia 2+ i stopnia 3+
Ramy czasowe: 4 lata
Wszelkie późne toksyczności CTCAE v5.0 CNS stopnia 2+ i stopnia 3+, dłuższe niż 90 dni od zakończenia SRS (należy określić toksyczność).
4 lata
wskaźnik martwicy popromiennej poszczególnych przerzutów
Ramy czasowe: 4 lata
Porównanie częstości martwicy popromiennej poszczególnych przerzutów w czasie przy użyciu parametrycznej analizy przeżycia
4 lata
częstość występowania poszczególnych przerzutów częstość występowania obrzęków
Ramy czasowe: 4 lata
Porównanie częstości obrzęków w czasie dla poszczególnych przerzutów przy użyciu parametrycznej analizy przeżycia.
4 lata
Wskaźniki obrzęku objawowego
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie częstości występowania objawowego obrzęku po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku
1 rok
Czas do jakiejkolwiek odległej niewydolności wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 4 lata
Czas do jakiejkolwiek odległej niewydolności wewnątrzczaszkowej (tj. pojawienia się przerzutów do mózgu w nieleczonym miejscu).
4 lata
Czas do zainicjowania dowolnej kombinacji
Ramy czasowe: 4 lata
Czas do rozpoczęcia dowolnej kombinacji zgonu, ratunkowego SRS, WBRT lub resekcji neurochirurgicznej z powodu niewydolności wewnątrzczaszkowej.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Chmura, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB19-2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak mózgu

Badania kliniczne na Radiochirurgia Trzy zabiegi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj