Pacjenci z SRS pojedynczo vs. z wieloma frakcjami w trakcie immunoterapii (MIGRAINE)
MIGRANA: Randomizowana próba radiochirurgii pojedynczej w porównaniu z radiochirurgią wielofrakcyjną w immunoterapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
I. Pacjenci dorośli (≥ 18 lat) ze stanem sprawności ECOG 0-2 i oczekiwaną długością życia 3 miesiące lub dłużej.
II. Histologicznie potwierdzony ogólnoustrojowy nowotwór za pomocą skanu MRI wzmocnionego gadolinem, wykazującego 1-10 nowo zdiagnozowanych przerzutów do mózgu.
iii. Dobrze odgraniczone, mierzalne śródmiąższowe przerzuty do mózgu o maksymalnej średnicy guza ≤3,0 cm. Jeśli występuje wiele przerzutów, maksymalna średnica pozostałych przerzutów nie może przekraczać 3,0 cm. Przynajmniej jeden przerzut musi mieć maksymalną średnicę ≥ 0,5 cm, aby można go było uznać za mierzalną chorobę.
iv. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy wykonany ≤ 21 dni przed symulacją CT, wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym.
v. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
wi. Musi otrzymać immunoterapię (inhibitor(i) PD-1/PD-L1 i/lub CTLA-4) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje otrzymać immunoterapię w ciągu najbliższego miesiąca.
VII. Musi mieć wynik Gustave Roussy Immune Score (GRIm-Score) 0 lub 1 (stosunek liczby neutrofili do limfocytów > 6 = 1 punkt, LDH > górna granica normy = 1 punkt i albumina < 3,5 g/dl = 1 punkt) .
Kryteria wyłączenia:
I. Diagnostyka guza zarodkowego lub nowotworu hematologicznego. II. Przerzuty w pniu mózgu, śródmózgowiu, moście, rdzeniu lub w odległości do 7 mm od aparatu wzrokowego (nerwów wzrokowych, skrzyżowania i dróg wzrokowych).
iii. Rozpoznanie choroby opon mózgowo-rdzeniowych. iv. Wcześniejsze SRS do bezpośrednio sąsiadujących zmian będących przedmiotem zainteresowania lub do bieżących zmian będących przedmiotem zainteresowania.
v. Wcześniejsza historia rzekomej progresji lub martwicy popromiennej po radioterapii czaszki.
wi. Jama po resekcji neurochirurgicznej uznana przez onkologa-radioterapeutę za zbyt duża, aby mogła być leczona pojedynczą frakcją radiochirurgii stereotaktycznej.
VII. Przeciwwskazania do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym gadolinem (np. niekompatybilny rozrusznik serca, eGFR <30, alergia na gadolin).
VIII. Skala odporności Gustave'a Roussy'ego (GRIm-Score) > 1 (stosunek liczby neutrofili do limfocytów > 6 = 1 punkt, LDH > górna granica normy = 1 punkt i albuminy < 3,5 g/dl = 1 punkt).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
|
Wielofrakcyjny SRS.
Trzy małe dawki podane na każdy guz mózgu.
27 Gy w 3 frakcjach w grupie wielofrakcyjnej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: RAMIĘ B
|
Bezramowe jednofrakcyjne SRS.
Jedno duże leczenie wykonane na każdym guzie mózgu.
20 Gy dla GTV (lub CTV jamy po resekcji) < 2 cm i 18 Gy dla GTV (lub CTV jamy po resekcji) między 2-3 cm w pojedynczej frakcji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyższość wielofrakcyjnego SRS w porównaniu z jednofrakcyjnym SRS
Ramy czasowe: 4 lata
|
Aby określić, czy wielofrakcyjny SRS zmniejszy częstość martwicy popromiennej w porównaniu z pojedynczą frakcją SRS u pacjentów z małymi przerzutami i poddawanych immunoterapii.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowa progresja przerzutów
Ramy czasowe: 4 lata
|
Docelowa progresja przerzutów zostanie oceniona przy użyciu dostosowanych kryteriów obrazowania przerzutów do mózgu w neuro-onkologii (RANO-BM).
W skrócie, postępującą chorobę definiuje się jako względny wzrost najdłuższej średnicy (LD) docelowego przerzutu o ≥20% w porównaniu z jego najmniejszą LD zarejestrowaną w badaniu, z minimalnym bezwzględnym wzrostem o 5 mm
|
4 lata
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 4 lata
|
Czas od randomizacji do śmierci
|
4 lata
|
|
Ostra toksyczność CTCAE v5.0 OUN stopnia 2+ i stopnia 3+
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wszelkie ostre toksyczności CTCAE v5.0 OUN stopnia 2+ i stopnia 3+ w ciągu 90 dni od zakończenia SRS (należy określić toksyczność).
|
4 lata
|
|
Późna toksyczność CTCAE v5.0 OUN stopnia 2+ i stopnia 3+
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wszelkie późne toksyczności CTCAE v5.0 CNS stopnia 2+ i stopnia 3+, dłuższe niż 90 dni od zakończenia SRS (należy określić toksyczność).
|
4 lata
|
|
wskaźnik martwicy popromiennej poszczególnych przerzutów
Ramy czasowe: 4 lata
|
Porównanie częstości martwicy popromiennej poszczególnych przerzutów w czasie przy użyciu parametrycznej analizy przeżycia
|
4 lata
|
|
częstość występowania poszczególnych przerzutów częstość występowania obrzęków
Ramy czasowe: 4 lata
|
Porównanie częstości obrzęków w czasie dla poszczególnych przerzutów przy użyciu parametrycznej analizy przeżycia.
|
4 lata
|
|
Wskaźniki obrzęku objawowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie częstości występowania objawowego obrzęku po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku
|
1 rok
|
|
Czas do jakiejkolwiek odległej niewydolności wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 4 lata
|
Czas do jakiejkolwiek odległej niewydolności wewnątrzczaszkowej (tj. pojawienia się przerzutów do mózgu w nieleczonym miejscu).
|
4 lata
|
|
Czas do zainicjowania dowolnej kombinacji
Ramy czasowe: 4 lata
|
Czas do rozpoczęcia dowolnej kombinacji zgonu, ratunkowego SRS, WBRT lub resekcji neurochirurgicznej z powodu niewydolności wewnątrzczaszkowej.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Chmura, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB19-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .