- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04427228
Pacientes con SRS de una sola fracción o de múltiples fracciones en inmunoterapia (MIGRAINE)
MIGRAÑA: ensayo aleatorizado de radiocirugía de una sola fracción frente a multifracción en inmunoterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Pacientes adultos (≥ 18 años) con un estado funcional ECOG 0-2 y una esperanza de vida de 3 meses o más.
ii. Neoplasia maligna sistémica confirmada histológicamente con resonancia magnética realzada con gadolinio que muestra de 1 a 10 metástasis cerebrales intraparenquimatosas recién diagnosticadas.
iii. Metástasis cerebrales intraparenquimatosas medibles y bien circunscritas con un diámetro tumoral máximo ≤3,0 cm. Si hay metástasis múltiples, las otras no deben exceder los 3,0 cm de diámetro máximo. Al menos una metástasis debe tener ≥ 0,5 cm de diámetro máximo para que se considere una enfermedad medible.
IV. Prueba de embarazo en orina o suero negativa realizada ≤ 21 días antes de la simulación de TC, solo para mujeres en edad fértil.
v. Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
vi. Debe haber recibido inmunoterapia (PD-1/PD-L1 y/o inhibidor(es) de CTLA-4) en los últimos 6 meses o planea recibir inmunoterapia en el próximo 1 mes.
vii. Debe tener una puntuación inmunológica de Gustave Roussy (GRIm-Score) de 0 o 1 (proporción de neutrófilos a linfocitos > 6 = 1 punto, LDH > límite superior de lo normal = 1 punto y albúmina < 3,5 g/dl = 1 punto) .
Criterio de exclusión:
i. Diagnóstico de tumor de células germinales o malignidad hematológica. ii. Metástasis en el tronco encefálico, el mesencéfalo, la protuberancia, el bulbo raquídeo o dentro de los 7 mm del aparato óptico (nervios ópticos, quiasma y vías ópticas).
iii. Diagnóstico de la enfermedad leptomeníngea. IV. SRS anterior a una lesión de interés inmediatamente adyacente oa la lesión de interés actual.
v. Historia previa de pseudoprogresión o radionecrosis por radioterapia craneal.
vi. Una cavidad de resección neuroquirúrgica considerada demasiado grande por el oncólogo radioterápico para ser tratada con una sola fracción de radiocirugía estereotáctica.
vii. Contraindicaciones para la resonancia magnética con contraste de gadolinio (p. ej., marcapasos no compatible, eGFR <30, alergia al gadolinio).
viii. Una puntuación inmunológica de Gustave Roussy (GRIm-Score) > 1 (proporción de neutrófilos a linfocitos > 6 = 1 punto, LDH > límite superior de lo normal = 1 punto y albúmina < 3,5 g/dl = 1 punto).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A
|
SRS multifracción.
Tres pequeñas dosis hechas en cada tumor cerebral.
27 Gy en 3 fracciones en el grupo multifracción
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: BRAZO B
|
SRS de una sola fracción sin marco.
Un tratamiento grande realizado en cada tumor cerebral.
20 Gy para GTV (o CTV de cavidad de resección) < 2 cm, y 18 Gy para GTV (o CTV de cavidad de resección) entre 2 y 3 cm en la fracción única.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Superioridad de SRS multifracción en comparación con SRS de una sola fracción
Periodo de tiempo: 4 años
|
Determinar si la SRS multifracción disminuirá la tasa de radionecrosis en comparación con la SRS de una sola fracción en pacientes con metástasis pequeñas que reciben inmunoterapia.
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progresión de la metástasis objetivo
Periodo de tiempo: 4 años
|
La progresión de la metástasis diana se evaluará utilizando los criterios de imágenes de consenso de la Evaluación de respuesta adaptada en metástasis cerebrales de neurooncología (RANO-BM).
En resumen, la enfermedad progresiva se define como un aumento relativo de ≥20 % en el diámetro más largo (LD) de la metástasis objetivo en comparación con su LD más pequeño registrado en el estudio, con un aumento absoluto mínimo de 5 mm.
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4 años
|
|
Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 4 años
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte
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4 años
|
|
Toxicidades agudas CTCAE v5.0 CNS Grado 2+ y Grado 3+
Periodo de tiempo: 4 años
|
Cualquier toxicidad aguda CTCAE v5.0 CNS Grado 2+ y Grado 3+, dentro de los 90 días posteriores a la finalización del SRS (se debe especificar la toxicidad).
|
4 años
|
|
Toxicidades tardías CTCAE v5.0 CNS Grado 2+ y Grado 3+
Periodo de tiempo: 4 años
|
Cualquier toxicidad tardía de CTCAE v5.0 CNS Grado 2+ y Grado 3+, más de 90 días desde la finalización del SRS (se debe especificar la toxicidad).
|
4 años
|
|
tasa de metástasis individuales radionecrosis
Periodo de tiempo: 4 años
|
Comparar las tasas a lo largo del tiempo de la radionecrosis de metástasis individuales mediante un análisis de supervivencia paramétrico
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4 años
|
|
tasa de metástasis individuales tasas de edema
Periodo de tiempo: 4 años
|
Comparar las tasas a lo largo del tiempo de las tasas de metástasis individuales de edema mediante un análisis de supervivencia paramétrico.
|
4 años
|
|
Tasas de edema sintomático
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparar las tasas de edema sintomático a los 3 meses, 6 meses y 1 año.1
|
1 año
|
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Tiempo hasta cualquier falla intracraneal a distancia
Periodo de tiempo: 4 años
|
Tiempo hasta cualquier falla intracraneal a distancia (es decir, aparición de metástasis cerebral en el sitio no tratado).
|
4 años
|
|
Tiempo hasta el inicio de cualquier combinación
Periodo de tiempo: 4 años
|
Tiempo hasta el inicio de cualquier combinación de muerte, SRS de rescate, WBRT o resección neuroquirúrgica por insuficiencia intracraneal.
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4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Chmura, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB19-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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