Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pacientes con SRS de una sola fracción o de múltiples fracciones en inmunoterapia (MIGRAINE)

24 de agosto de 2023 actualizado por: University of Chicago

MIGRAÑA: ensayo aleatorizado de radiocirugía de una sola fracción frente a multifracción en inmunoterapia

Este estudio está destinado a comparar diferentes enfoques quirúrgicos para el cáncer de cerebro.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

i. Pacientes adultos (≥ 18 años) con un estado funcional ECOG 0-2 y una esperanza de vida de 3 meses o más.

ii. Neoplasia maligna sistémica confirmada histológicamente con resonancia magnética realzada con gadolinio que muestra de 1 a 10 metástasis cerebrales intraparenquimatosas recién diagnosticadas.

iii. Metástasis cerebrales intraparenquimatosas medibles y bien circunscritas con un diámetro tumoral máximo ≤3,0 cm. Si hay metástasis múltiples, las otras no deben exceder los 3,0 cm de diámetro máximo. Al menos una metástasis debe tener ≥ 0,5 cm de diámetro máximo para que se considere una enfermedad medible.

IV. Prueba de embarazo en orina o suero negativa realizada ≤ 21 días antes de la simulación de TC, solo para mujeres en edad fértil.

v. Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

vi. Debe haber recibido inmunoterapia (PD-1/PD-L1 y/o inhibidor(es) de CTLA-4) en los últimos 6 meses o planea recibir inmunoterapia en el próximo 1 mes.

vii. Debe tener una puntuación inmunológica de Gustave Roussy (GRIm-Score) de 0 o 1 (proporción de neutrófilos a linfocitos > 6 = 1 punto, LDH > límite superior de lo normal = 1 punto y albúmina < 3,5 g/dl = 1 punto) .

Criterio de exclusión:

i. Diagnóstico de tumor de células germinales o malignidad hematológica. ii. Metástasis en el tronco encefálico, el mesencéfalo, la protuberancia, el bulbo raquídeo o dentro de los 7 mm del aparato óptico (nervios ópticos, quiasma y vías ópticas).

iii. Diagnóstico de la enfermedad leptomeníngea. IV. SRS anterior a una lesión de interés inmediatamente adyacente oa la lesión de interés actual.

v. Historia previa de pseudoprogresión o radionecrosis por radioterapia craneal.

vi. Una cavidad de resección neuroquirúrgica considerada demasiado grande por el oncólogo radioterápico para ser tratada con una sola fracción de radiocirugía estereotáctica.

vii. Contraindicaciones para la resonancia magnética con contraste de gadolinio (p. ej., marcapasos no compatible, eGFR <30, alergia al gadolinio).

viii. Una puntuación inmunológica de Gustave Roussy (GRIm-Score) > 1 (proporción de neutrófilos a linfocitos > 6 = 1 punto, LDH > límite superior de lo normal = 1 punto y albúmina < 3,5 g/dl = 1 punto).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
SRS multifracción. Tres pequeñas dosis hechas en cada tumor cerebral. 27 Gy en 3 fracciones en el grupo multifracción
Otros nombres:
  • SRS
Comparador activo: BRAZO B
SRS de una sola fracción sin marco. Un tratamiento grande realizado en cada tumor cerebral. 20 Gy para GTV (o CTV de cavidad de resección) < 2 cm, y 18 Gy para GTV (o CTV de cavidad de resección) entre 2 y 3 cm en la fracción única.
Otros nombres:
  • SRS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Superioridad de SRS multifracción en comparación con SRS de una sola fracción
Periodo de tiempo: 4 años
Determinar si la SRS multifracción disminuirá la tasa de radionecrosis en comparación con la SRS de una sola fracción en pacientes con metástasis pequeñas que reciben inmunoterapia.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la metástasis objetivo
Periodo de tiempo: 4 años
La progresión de la metástasis diana se evaluará utilizando los criterios de imágenes de consenso de la Evaluación de respuesta adaptada en metástasis cerebrales de neurooncología (RANO-BM). En resumen, la enfermedad progresiva se define como un aumento relativo de ≥20 % en el diámetro más largo (LD) de la metástasis objetivo en comparación con su LD más pequeño registrado en el estudio, con un aumento absoluto mínimo de 5 mm.
4 años
Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 4 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte
4 años
Toxicidades agudas CTCAE v5.0 CNS Grado 2+ y Grado 3+
Periodo de tiempo: 4 años
Cualquier toxicidad aguda CTCAE v5.0 CNS Grado 2+ y Grado 3+, dentro de los 90 días posteriores a la finalización del SRS (se debe especificar la toxicidad).
4 años
Toxicidades tardías CTCAE v5.0 CNS Grado 2+ y Grado 3+
Periodo de tiempo: 4 años
Cualquier toxicidad tardía de CTCAE v5.0 CNS Grado 2+ y Grado 3+, más de 90 días desde la finalización del SRS (se debe especificar la toxicidad).
4 años
tasa de metástasis individuales radionecrosis
Periodo de tiempo: 4 años
Comparar las tasas a lo largo del tiempo de la radionecrosis de metástasis individuales mediante un análisis de supervivencia paramétrico
4 años
tasa de metástasis individuales tasas de edema
Periodo de tiempo: 4 años
Comparar las tasas a lo largo del tiempo de las tasas de metástasis individuales de edema mediante un análisis de supervivencia paramétrico.
4 años
Tasas de edema sintomático
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar las tasas de edema sintomático a los 3 meses, 6 meses y 1 año.1
1 año
Tiempo hasta cualquier falla intracraneal a distancia
Periodo de tiempo: 4 años
Tiempo hasta cualquier falla intracraneal a distancia (es decir, aparición de metástasis cerebral en el sitio no tratado).
4 años
Tiempo hasta el inicio de cualquier combinación
Periodo de tiempo: 4 años
Tiempo hasta el inicio de cualquier combinación de muerte, SRS de rescate, WBRT o resección neuroquirúrgica por insuficiencia intracraneal.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Chmura, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cerebro

Suscribir