TKA 中 MPS-Flex® 膝关节系统的 PMCF 研究

纳入标准：

患者必须满足以下条件才有资格参与：

• 年龄 18 至 75 岁，包括在内。

• 根据身体检查和病史进行过原发性单侧或双侧（同时或分期）TKA，包括由于以下至少一种原因导致的严重膝痛和残疾的诊断：

  1. 类风湿性关节炎、骨关节炎、创伤性关节炎、多发性关节炎。
  2. 股骨髁的胶原病症和/或缺血性坏死。
  3. 创伤后关节结构丧失，尤其是存在髌股骨侵蚀、功能障碍或既往髌骨切除术时。
  4. 中度外翻、内翻或屈曲畸形。
• 根据 TKA 的批准适应症，已收到 MPS-Flex® 全膝关节假体。
• 愿意并能够通过签署 EC 批准的知情同意书并注明日期来提供书面知情同意书。
• 愿意并能够完成预定的学习程序和后续评估。

排除标准：

患者不得满足以下条件才有资格参与：

• 患者是：

  1. 囚犯
  2. 精神不健全或无法理解参与研究的意义
  3. 已知的酒精或药物滥用者
  4. 预计不合规

• 符合本品下列禁忌症之一者。

  1. 手术膝关节既往有感染，和/或有可能影响假体的全身性屈曲
  2. 胫骨或胫骨表面骨量不足
  3. 骨骼不成熟
  4. 神经性关节病
  5. 影响下肢功能的骨质疏松症、肌肉结构或神经肌肉病变
  6. 受影响的关节在满意的功能位置发生融合并且形态稳定，
  7. 类风湿性关节炎病史伴有皮肤溃疡或复发性皮肤损伤
• 诊断出患有可能影响他/她的安全或研究结果的全身性疾病。
• 对一种或多种植入材料的已知敏感性或过敏反应。
• 手术膝关节已知的局部骨肿瘤和/或囊肿
• 已知怀孕
• 身体质量指数 (BMI) ≥ 40