PMCF Studie kolenního systému MPS-Flex® v TKA

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient způsobilý k účasti, musí splňovat následující kritéria:

• Věk od 18 do 75 let včetně.

• Měl primární unilaterální nebo bilaterální (simultánní nebo etapovou) TKA na základě fyzického vyšetření a anamnézy, včetně diagnózy těžké bolesti kolene a invalidity způsobené alespoň jedním z následujících:

  1. Revmatoidní artritida, osteoartritida, traumatická artritida, polyartritida.
  2. Poruchy kolagenu a/nebo avaskulární nekróza kondylu femuru.
  3. Posttraumatická ztráta kloubní konfigurace, zejména při patelofemorální erozi, dysfunkci nebo předchozí patelektomii.
  4. Střední valgózní, varózní nebo flekční deformity.
• Obdržel celkové protézy kolenního kloubu MPS-Flex® podle schválených indikací pro použití pro TKA.
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas podepsáním a datováním formuláře informovaného souhlasu schváleného EK.
• Ochota a schopnost dokončit plánované studijní postupy a následná hodnocení.

Kritéria vyloučení:

Aby byl pacient způsobilý k účasti, nesmí splňovat následující kritéria:

• Pacient je:

  1. Vězeň
  2. Mentálně neschopný nebo neschopný pochopit, co účast ve studii obnáší
  3. Známý uživatel alkoholu nebo drog
  4. Předpokládá se, že nebude v souladu

• Splňujte některou z následujících kontraindikací produktu.

  1. Měl předchozí infekci v operativním kolenním kloubu a/nebo má systémovou inflexi, která by mohla ovlivnit protézu
  2. Nedostatečná kostní zásoba tibie nebo povrchu tibie
  3. Nezralost kostry
  4. Neuropatická artropatie
  5. Osteoporóza, svalová struktura nebo neuromuskulární léze, které ovlivňují funkci dolních končetin
  6. Postižený kloub srůstá v uspokojivém funkčním postavení a tvoří stabilní,
  7. Anamnéza revmatoidní artritidy s kožními vředy nebo opakovaným poškozením kůže
• Má diagnostikované systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit jeho/její bezpečnost nebo výsledek studie.
• Známá citlivost nebo alergická reakce na jeden nebo více implantovaných materiálů.
• Známé lokální kostní nádory a/nebo cysty v operačním koleni
• Je známo, že je těhotná
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40