TKA における MPS-Flex® 膝システムの PMCF 研究
2024年7月22日 更新者：Zimmer Biomet
人工膝関節全置換術における MPS-Flex® 人工膝関節の多施設による市販後の臨床追跡調査
この研究の目的は、一次人工膝関節全置換術 (TKA) で使用される市販の MPS-Flex® 人工膝関節人工装具のインプラント生存率と臨床転帰データを取得することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、TKA に熟練し、この研究に含まれるデバイスの移植経験のある整形外科医が参加する、遡及的かつ前向きの多施設市販後臨床追跡研究です。 患者の人口統計および手術に関する情報は遡及的に収集されます。 術後の臨床転帰、X線写真による評価、有害事象は、術後フォローアップ訪問の1年目から前向きに収集されます。
すべての研究対象者はTHAの前にルーチンの術前臨床評価を受けており、適応症と使用目的に従ってMPS-Flex®全人工膝関節補綴物が移植されており、最初の段階で適切な手術技術が研究に参加するよう求められます。術後の経過観察の年に来院し、ICFに署名します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Handan、Hebei、中国
- Jizhong Erengy Fengfeng Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一次統計解析の研究対象集団は、すでに一次 TKA のために MPS-Flex® 全人工膝関節を用いた手術を受けており、このセクションで概説されている適格基準を満たす患者で構成されます。
潜在的な選択バイアスを回避するために、各研究者は、MPS-Flex® 全人工膝関節を使用する一次 TKA の候補者として提示されている連続する適格患者に研究への参加を申し出ます。
説明
包含基準:
参加資格を得るには、患者は次の基準を満たしている必要があります。
- 年齢は18歳から75歳まで。
以下の少なくとも1つによる重度の膝痛および障害の診断を含む、身体検査および病歴に基づいて、主要な片側または両側（同時または段階的）TKAを受けている：
- 関節リウマチ、変形性関節症、外傷性関節炎、多発性関節炎。
- コラーゲン障害および/または大腿顆の無血管壊死。
- 外傷後の関節構成の喪失、特に膝蓋大腿びらん、機能不全、または以前の膝蓋骨切除術がある場合。
- 中等度の外反、内反、または屈曲変形。
- TKA の使用として承認された適応症に従って、MPS-Flex® 人工膝関節補綴物を受領している。
- EC が承認したインフォームド・コンセントフォームに署名し日付を記入することにより、書面によるインフォームド・コンセントを提供する意欲と能力があること。
- 計画された学習手順とフォローアップ評価を喜んで完了することができる。
除外基準:
参加資格を得るためには、患者は以下の基準を満たしていなければなりません。
患者は次のとおりです。
- 囚人
- 精神的に無能であるか、研究への参加にどのような意味があるのか理解できない
- 既知のアルコールまたは薬物乱用者
- 不適合となることが予想される
製品の以下の禁忌のいずれかを満たす。
- 手術中の膝関節に以前に感染症があった、および/またはプロテーゼに影響を与える可能性のある全身性の屈曲がある
- 脛骨または脛骨表面の骨ストックが不十分
- 骨格の未熟さ
- 神経障害性関節症
- 下肢機能に影響を与える骨粗鬆症、筋肉構造または神経筋病変
- 影響を受けた関節は満足のいく機能的位置で癒合し、安定した形状を保ちます。
- 皮膚潰瘍または再発性の皮膚損傷を伴う関節リウマチの病歴
- 安全性または研究結果に影響を与える可能性のある全身性疾患があると診断されている。
- 1つ以上の移植材料に対する既知の過敏症またはアレルギー反応。
- 手術中の膝に既知の局所骨腫瘍および/または嚢胞がある
- 妊娠していることがわかっている
- 体格指数 (BMI) ≥ 40
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MPS-Flex 人工膝関節
主要な TKA のために MPS-Flex 全人工膝関節の投与を受けており、研究プロトコールに概説されている患者選択基準を満たしている患者。
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主要な TKA のために MPS-Flex 全人工膝関節の投与を受けており、研究プロトコールに概説されている患者選択基準を満たしている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再置換術に基づくインプラント残存率
時間枠：10年
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インプラントの生存率は、Kaplan-Meier 法を使用して集計されます。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EQ-5D アンケートに基づく生活の質
時間枠：10年
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EQ-5D は、健康関連の生活の質の状態を表す標準化された尺度で、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面から構成されます。
研究では EQ-5D-5L バージョンが使用されました。
各次元には、5 つの重大度レベル (問題なし/軽度の問題/中程度の問題/重大な問題または極度の問題) を記録する 5 つの応答があります。
EQ-5D の寸法に対する応答は、単一の EQ-5D インデックス値を取得するために使用されます。1 は完全な健康状態を表し、0 は死亡を表します。
アンケートには、回答者が自己評価する健康状態を記録するための垂直視覚アナログ尺度 (EQ VAS) も含まれており、尺度の 2 つの両端がそれぞれ「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」としてラベル付けされています。
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10年
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安全性評価
時間枠：10年
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有害事象のカテゴリー、発生率、頻度を要約する
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10年
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膝社会スコアに基づく機能的成果
時間枠：10年
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Knee Society Scoring System は、客観的な医師由来の要素と主観的な患者由来の要素を組み合わせて、痛みの軽減、機能的能力、満足度、期待の達成度を評価します。
これは、(1) 客観的膝スコア (7 項目、100 点)、(2) 満足度スコア (5 項目、40 点)、(3) 期待スコア (3 項目、15 点)、(4) の 4 つの下位尺度で構成されます。機能的活動スコア (19 項目、100 点)。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhenzhong Guo, Professor、Jizhong Erengy Fengfeng Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月25日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月9日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月22日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CSA2019-11K
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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