Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMCF-studie van het MPS-Flex®-kniesysteem bij TKP

22 juli 2024 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Een multicentrisch post-market klinisch vervolgonderzoek van MPS-Flex® totale kniegewrichtprothesen bij totale knieartroplastiek

Het doel van deze studie is het verkrijgen van gegevens over het overleven van implantaten en klinische resultaten voor de in de handel verkrijgbare MPS-Flex® totale kniegewrichtprothesen die worden gebruikt bij primaire totale knieartroplastiek (TKA).

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectief en prospectief, multicenter, post-market klinisch vervolgonderzoek met orthopedisch chirurgen die bekwaam zijn in TKP en ervaring hebben met het implanteren van de apparaten die in dit onderzoek zijn opgenomen. Demografische en operatieve informatie van de patiënt zal achteraf worden verzameld. Postoperatieve klinische uitkomst, radiografische beoordeling en bijwerkingen zullen prospectief worden verzameld vanaf het eerste jaar van het postoperatieve follow-upbezoek.

Alle proefpersonen hebben routinematige preoperatieve klinische evaluaties ondergaan voorafgaand aan hun THA, en geïmplanteerde MPS-Flex® totale kniegewrichtprothesen in overeenstemming met de indicaties en het beoogde gebruik, en geschikte chirurgische techniek(en) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek bij hun eerste jaar van postoperatief vervolgbezoek en onderteken ICF.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China
        • Jizhong Erengy Fengfeng Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie voor primaire statistische analyse zal bestaan ​​uit patiënten die al een operatie hebben ondergaan met MPS-Flex® totale kniegewrichtprothesen voor hun primaire TKP en die voldoen aan de geschiktheidscriteria die in deze sectie worden beschreven. Om mogelijke selectiebias te voorkomen, zal elke onderzoeker deelname aan het onderzoek aanbieden aan elke opeenvolgende in aanmerking komende patiënt die zich voorstelt als kandidaat voor een primaire TKP met behulp van de MPS-Flex® totale kniegewrichtsprothesen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een patiënt moet aan de volgende criteria voldoen om voor deelname in aanmerking te komen:

  • Leeftijd 18 tot en met 75 jaar oud.

  • Had een primaire unilaterale of bilaterale (gelijktijdige of gefaseerde) TKA op basis van lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis, inclusief diagnose van ernstige kniepijn en invaliditeit als gevolg van ten minste een van de volgende:

    1. Reumatoïde artritis, artrose, traumatische artritis, polyartritis.
    2. Collageenaandoeningen en/of avasculaire necrose van de femurcondylus.
    3. Posttraumatisch verlies van gewrichtsconfiguratie, vooral wanneer er sprake is van patellofemorale erosie, disfunctie of eerdere patellectomie.
    4. Matige valgus-, varus- of flexiemisvormingen.
  • MPS-Flex® totale kniegewrichtprothesen hadden gekregen volgens de goedgekeurde gebruiksindicaties voor de TKP.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven door ondertekening en datering van het door de EC goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier.
  • Bereid en in staat om geplande studieprocedures en vervolgevaluaties te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt moet niet voldoen aan de volgende criteria om in aanmerking te komen voor deelname:

  • De patiënt is:

    1. Een gevangene
    2. Mentaal onbekwaam of niet in staat te begrijpen wat deelname aan het onderzoek inhoudt
    3. Een bekende alcohol- of drugsmisbruiker
    4. Naar verwachting niet-conform

  • Voldoen aan een van de volgende contra-indicaties van het product.

    1. Had eerder een infectie in het operatieve kniegewricht en/of heeft systemische buiging die de prothese kan aantasten
    2. Onvoldoende botvoorraad van tibia of tibia-oppervlak
    3. Onvolwassenheid van het skelet
    4. Neuropathische artropathie
    5. Osteoporose, spierstructuur of neuromusculaire laesies die de functie van de onderste ledematen beïnvloeden
    6. Het aangetaste gewricht vindt fusie plaats in de bevredigende functionele positie en vormt stabiel,
    7. Een voorgeschiedenis van reumatoïde artritis met huidzweren of terugkerende huidbeschadiging
  • Heeft een gediagnosticeerde systemische ziekte die zijn/haar veiligheid of de studieresultaten kan beïnvloeden.
  • Bekende gevoeligheid of allergische reactie op een of meer van de geïmplanteerde materialen.
  • Bekende lokale bottumoren en/of cysten in de operatieve knie
  • Bekend zwanger te zijn
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MPS-Flex totale kniegewrichtprothesen
Patiënten die MPS-Flex totale kniegewrichtprothesen hebben gekregen voor hun primaire TKP en voldoen aan de patiëntselectiecriteria die in het onderzoeksprotocol staan ​​beschreven.
Apparaat: MPS-Flex totale kniegewrichtprothesen
Patiënten die MPS-Flex totale kniegewrichtprothesen hebben gekregen voor hun primaire TKP en voldoen aan de patiëntselectiecriteria die in het onderzoeksprotocol staan ​​beschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaatoverleving op basis van revisie
Tijdsspanne: 10 jaar
Implantaatoverleving zal worden samengevat met behulp van een Kaplan-Meier-methode.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven op basis van EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 10 jaar
EQ-5D is een gestandaardiseerde meting van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit die bestaat uit 5 dimensies, namelijk mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De EQ-5D-5L-versie werd gebruikt in de studie. Elke dimensie heeft 5 antwoorden met 5 niveaus van ernst (geen problemen/lichte problemen/matige problemen/ernstige problemen of extreme problemen). De antwoorden op de EQ-5D-dimensies worden gebruikt om een ​​enkele EQ-5D-indexwaarde te verkrijgen, waarbij 1 staat voor volledige gezondheid en 0 voor overlijden. De vragenlijst bevat ook een verticale, visueel analoge schaal (EQ VAS) voor de respondenten om hun zelf beoordeelde gezondheid vast te leggen, waarbij de 2 uiterste uiteinden van de schaal worden aangeduid als respectievelijk 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'.
10 jaar
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 10 jaar
Vat de categorie, incidentie en frequentie van bijwerkingen samen
10 jaar
Functioneel resultaat op basis van Knee Society Score
Tijdsspanne: 10 jaar
Het Knee Society Scoring System combineert een objectieve, door een arts afgeleide component met een subjectieve, door de patiënt afgeleide component die pijnverlichting, functionele vaardigheden, tevredenheid en vervulling van verwachtingen evalueert. Het bestaat uit vier subschalen: (1) Objective Knee Score (zeven items; 100 punten), (2) Tevredenheidsscore (vijf items; 40 punten), (3) Verwachtingsscore (drie items; 15 punten) en (4) Functionele activiteitsscore (19 items; 100 punten).
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhenzhong Guo, Professor, Jizhong Erengy Fengfeng Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CSA2019-11K

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren