Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMCF-studie av MPS-Flex® knesystem i TKA

22. juli 2024 oppdatert av: Zimmer Biomet

En multisenter postmarkedsklinisk oppfølgingsstudie av MPS-Flex® totale kneleddproteser i total kneartroplastikk

Målet med denne studien er å skaffe implantatoverlevelse og kliniske utfallsdata for de kommersielt tilgjengelige MPS-Flex® totalkneleddproteser som brukes ved primær total kneartroplastikk (TKA).

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv og prospektiv, multisenter, post-market klinisk oppfølgingsstudie som involverer ortopediske kirurger som er dyktige i TKA og erfarne implantering av enhetene som er inkludert i denne studien. Pasientdemografisk og operativ informasjon vil bli samlet inn retrospektivt. Postoperativt klinisk utfall, radiografisk vurdering og uønskede hendelser vil bli samlet inn prospektivt fra det første året av postoperative oppfølgingsbesøk.

Alle studiepersoner har gjennomgått rutinemessige preoperative kliniske evalueringer før deres THA, og implantert MPS-Flex® Total Knee-leddproteser i henhold til indikasjoner og tiltenkt bruk, og passende kirurgiske teknikker vil bli invitert til å delta i studien ved deres første år med postoperativ oppfølgingsbesøk, og signere ICF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kina
        • Jizhong Erengy Fengfeng Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen for primær statistisk analyse vil bestå av pasienter som allerede har gjennomgått operasjonen med MPS-Flex® Total Knee-leddproteser for deres primære TKA og som tilfredsstiller kvalifikasjonskriteriene som er skissert i denne delen. For å unngå potensiell seleksjonsskjevhet, vil hver etterforsker tilby studiedeltakelse til hver påfølgende kvalifisert pasient som presenterer seg som en kandidat for primær TKA ved bruk av MPS-Flex® Total Knee-leddproteser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En pasient må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for deltakelse:

  • Alder 18 til 75 år, inkludert.

  • Hadde en primær ensidig eller bilateral (samtidig eller iscenesatt) TKA basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie, inkludert diagnose av alvorlige knesmerter og funksjonshemming på grunn av minst ett av følgende:

    1. Revmatoid artritt, slitasjegikt, traumatisk leddgikt, polyartritt.
    2. Kollagenforstyrrelser og/eller avaskulær nekrose av lårbenskondylen.
    3. Posttraumatisk tap av leddkonfigurasjon, spesielt når det er patellofemoral erosjon, dysfunksjon eller tidligere patellektomi.
    4. Moderate valgus-, varus- eller fleksjonsdeformiteter.
  • Hadde mottatt MPS-Flex® Total Kneleddproteser i henhold til godkjente indikasjoner for bruk for TKA.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke ved å signere og datere det EF-godkjente informerte samtykkeskjemaet.
  • Villig og i stand til å gjennomføre planlagte studieprosedyrer og oppfølgingsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

En pasient må ikke oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for deltakelse:

  • Pasienten er:

    1. En fange
    2. Mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer
    3. En kjent alkohol- eller narkotikamisbruker
    4. Forventet å være ikke-kompatibel

  • Oppfyll noen av følgende kontraindikasjoner for produktet.

    1. Hadde tidligere infeksjon i det operative kneleddet, og/eller har systemisk bøyning som kan påvirke protesen
    2. Utilstrekkelig benmasse av tibia eller tibia overflate
    3. Skjelett umodenhet
    4. Nevropatisk artropati
    5. Osteoporose, muskelstruktur eller nevromuskulære lesjoner som påvirker funksjonen i underekstremitetene
    6. Det berørte leddet oppstår fusjon i tilfredsstillende funksjonell stilling og form stabil,
    7. En historie med revmatoid artritt med hudsår eller tilbakevendende hudskade
  • Har en diagnostisert systemisk sykdom som kan påvirke hans/hennes sikkerhet eller studieresultatet.
  • Kjent følsomhet eller allergisk reaksjon på ett eller flere av de implanterte materialene.
  • Kjente lokale beinsvulster og/eller cyster i det operative kneet
  • Kjent for å være gravid
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MPS-Flex Total Kneleddproteser
Pasienter som har mottatt MPS-Flex Total Knee-leddproteser for sin primære TKA og oppfyller pasientseleksjonskriteriene som er skissert i studieprotokollen.
Enhet: MPS-Flex Total Kneleddproteser
Pasienter som har mottatt MPS-Flex Total Knee-leddproteser for sin primære TKA og oppfyller pasientseleksjonskriteriene som er skissert i studieprotokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse basert på revisjon
Tidsramme: 10 år
Implantatoverlevelse vil bli oppsummert ved hjelp av en Kaplan-Meier-metode.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet basert på EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: 10 år
EQ-5D er et standardisert mål på helserelaterte livskvalitetstilstander som består av 5 dimensjoner, nemlig mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. EQ-5D-5L-versjonen ble brukt i studien. Hver dimensjon har 5 svar som registrerer 5 alvorlighetsnivåer (ingen problemer/små problemer/moderate problemer/alvorlige problemer eller ekstreme problemer). Svarene på EQ-5D-dimensjonene brukes til å oppnå en enkelt EQ-5D-indeksverdi der 1 representerer full helse og 0 representerer død. Spørreskjemaet inkluderer også en vertikal, visuell analog skala (EQ VAS) for respondentene for å registrere sin egenvurderte helse der de 2 ytterste endene av skalaen er merket som henholdsvis 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'.
10 år
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 10 år
Oppsummer kategorien, forekomsten og frekvensen av uønskede hendelser
10 år
Funksjonelt resultat basert på Knee Society Score
Tidsramme: 10 år
Knee Society Scoring System kombinerer en objektiv legeavledet komponent med en subjektiv pasientavledet komponent som evaluerer smertelindring, funksjonelle evner, tilfredshet og oppfyllelse av forventninger. Den består av fire underskalaer: (1) objektive knepoeng (sju elementer; 100 poeng), (2) tilfredshetspoeng (fem elementer; 40 poeng), (3) forventningspoeng (tre elementer; 15 poeng) og (4) Funksjonell aktivitetspoeng (19 elementer; 100 poeng).
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhenzhong Guo, Professor, Jizhong Erengy Fengfeng Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CSA2019-11K

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk

Kliniske studier på MPS-Flex Total Kneleddproteser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere