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Étude PMCF du système de genou MPS-Flex® dans la PTG

22 juillet 2024 mis à jour par: Zimmer Biomet

Une étude de suivi clinique multicentrique post-commercialisation des prothèses totales d'articulation du genou MPS-Flex® dans l'arthroplastie totale du genou

L'objectif de cette étude est d'obtenir des données sur la survie des implants et les résultats cliniques pour les prothèses totales d'articulation du genou MPS-Flex® disponibles dans le commerce utilisées dans l'arthroplastie totale du genou (ATG) primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de suivi clinique rétrospective et prospective, multicentrique, post-commercialisation impliquant des chirurgiens orthopédistes qualifiés en PTG et expérimentés dans l'implantation des dispositifs inclus dans cette étude. Les informations démographiques et opératoires des patients seront collectées rétrospectivement. Les résultats cliniques postopératoires, l'évaluation radiographique et les événements indésirables seront recueillis de manière prospective à partir de la première année de la visite de suivi postopératoire.

Tous les sujets de l'étude ont subi des évaluations cliniques préopératoires de routine avant leur ATH et ont implanté des prothèses totales d'articulation du genou MPS-Flex® conformément aux indications et à l'utilisation prévue, et les techniques chirurgicales appropriées seront invités à participer à l'étude lors de leur premier année de la visite de suivi postopératoire et signe ICF.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Chine
        • Jizhong Erengy Fengfeng Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude pour l'analyse statistique primaire sera composée de patients qui ont déjà subi leur intervention chirurgicale avec des prothèses totales d'articulation du genou MPS-Flex® pour leur PTG primaire et qui satisfont aux critères d'éligibilité décrits dans cette section. Afin d'éviter tout biais de sélection potentiel, chaque investigateur proposera de participer à l'étude à chaque patient éligible consécutif se présentant comme candidat à une PTG primaire utilisant les prothèses totales d'articulation du genou MPS-Flex®.

La description

Critère d'intégration:

Un patient doit répondre aux critères suivants pour être éligible à la participation :

  • De 18 à 75 ans inclus.

  • Avait une PTG primaire unilatérale ou bilatérale (simultanée ou échelonnée) basée sur un examen physique et des antécédents médicaux, y compris un diagnostic de douleur sévère au genou et d'invalidité due à au moins l'un des éléments suivants :

    1. Polyarthrite rhumatoïde, arthrose, arthrite traumatique, polyarthrite.
    2. Troubles du collagène et/ou nécrose avasculaire du condyle fémoral.
    3. Perte post-traumatique de la configuration articulaire, en particulier lorsqu'il existe une érosion fémoro-patellaire, un dysfonctionnement ou une patellectomie antérieure.
    4. Déformations modérées en valgus, varus ou flexion.
  • Avait reçu des prothèses totales d'articulation du genou MPS-Flex® selon les indications approuvées pour l'utilisation de la PTG.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit en signant et en datant le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CE.
  • Volonté et capable de suivre les procédures d'étude prévues et les évaluations de suivi.

Critère d'exclusion:

Un patient ne doit pas répondre aux critères suivants pour être éligible à la participation :

  • Le malade est :

    1. Un prisonnier
    2. Mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce que la participation à l'étude implique
    3. Un alcoolique ou toxicomane connu
    4. Prévu comme non conforme

  • Répondre à l'une des contre-indications suivantes du produit.

    1. A déjà eu une infection dans l'articulation du genou opératoire et/ou a une inflexion systémique qui pourrait affecter la prothèse
    2. Stock osseux insuffisant du tibia ou de la surface du tibia
    3. Immaturité du squelette
    4. Arthropathie neuropathique
    5. Ostéoporose, structure musculaire ou lésions neuromusculaires affectant la fonction des membres inférieurs
    6. L'articulation affectée se produit fusion dans la position fonctionnelle satisfaisante et forme stable,
    7. Antécédents de polyarthrite rhumatoïde avec ulcères cutanés ou lésions cutanées récurrentes
  • A une maladie systémique diagnostiquée qui pourrait affecter sa sécurité ou le résultat de l'étude.
  • Sensibilité ou réaction allergique connue à un ou plusieurs des matériaux implantés.
  • Tumeurs osseuses locales connues et/ou kystes dans le genou opéré
  • Connue pour être enceinte
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Prothèses totales du genou MPS-Flex
Les patients qui ont reçu des prothèses totales d'articulation du genou MPS-Flex pour leur PTG primaire et qui répondent aux critères de sélection des patients décrits dans le protocole de l'étude.
Dispositif: Prothèses totales du genou MPS-Flex
Les patients qui ont reçu des prothèses totales d'articulation du genou MPS-Flex pour leur PTG primaire et qui répondent aux critères de sélection des patients décrits dans le protocole de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie de l'implant basée sur la révision
Délai: 10 années
La survie des implants sera résumée à l'aide d'une méthode de Kaplan-Meier.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie basée sur le questionnaire EQ-5D
Délai: 10 années
L'EQ-5D est une mesure standardisée des états de qualité de vie liés à la santé composée de 5 dimensions, à savoir la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. La version EQ-5D-5L a été utilisée dans l'étude. Chaque dimension comporte 5 réponses enregistrant 5 niveaux de gravité (aucun problème/problèmes légers/problèmes modérés/problèmes graves ou problèmes extrêmes). Les réponses aux dimensions EQ-5D sont utilisées pour obtenir une seule valeur d'indice EQ-5D où 1 représente la pleine santé et 0 représente la mort. Le questionnaire comprend également une échelle visuelle analogique verticale (EQ VAS) permettant aux répondants d'enregistrer leur état de santé auto-évalué, où les 2 extrémités de l'échelle sont étiquetées respectivement "Meilleur état de santé imaginable" et "Pire état de santé imaginable".
10 années
Évaluation de sécurité
Délai: 10 années
Résumer la catégorie, l'incidence et la fréquence des événements indésirables
10 années
Résultat fonctionnel basé sur le score de la société du genou
Délai: 10 années
Le système de notation de la Knee Society combine une composante objective dérivée du médecin avec une composante subjective dérivée du patient qui évalue le soulagement de la douleur, les capacités fonctionnelles, la satisfaction et la satisfaction des attentes. Il se compose de quatre sous-échelles : (1) Score objectif du genou (sept éléments ; 100 points), (2) Score de satisfaction (cinq éléments ; 40 points), (3) Score d'attente (trois éléments ; 15 points) et (4) Score d'activité fonctionnelle (19 éléments ; 100 points).
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhenzhong Guo, Professor, Jizhong Erengy Fengfeng Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSA2019-11K

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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