Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF systemu kolanowego MPS-Flex® w TKA

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Wieloośrodkowe kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek protez stawu kolanowego MPS-Flex® w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących trwałości implantów i wyników klinicznych dla dostępnych na rynku protez stawu kolanowego MPS-Flex®, stosowanych w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne i prospektywne, wieloośrodkowe, kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek, z udziałem chirurgów ortopedów wyszkolonych w TKA i doświadczonych we wszczepianiu urządzeń uwzględnionych w tym badaniu. Dane demograficzne i operacyjne pacjenta będą gromadzone retrospektywnie. Pooperacyjny wynik kliniczny, ocena radiograficzna i zdarzenia niepożądane będą gromadzone prospektywnie począwszy od pierwszego roku pooperacyjnej wizyty kontrolnej.

Wszyscy uczestnicy badania przeszli rutynową przedoperacyjną ocenę kliniczną przed zabiegiem THA i wszczepiono im protezę stawu kolanowego MPS-Flex® zgodnie ze wskazaniami i przeznaczeniem, a odpowiednia technika chirurgiczna zostanie zaproszona do udziału w badaniu przy ich pierwszym roku pooperacyjnej wizyty kontrolnej i podpisać ICF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Chiny
        • Jizhong Erengy Fengfeng Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana do pierwotnej analizy statystycznej będzie składać się z pacjentów, którzy przeszli już operację z użyciem protez całkowitych stawu kolanowego MPS-Flex® w celu pierwotnego TKA i spełniają kryteria kwalifikacyjne określone w tej części. Aby uniknąć potencjalnego błędu selekcji, każdy badacz zaproponuje udział w badaniu każdemu kolejnemu kwalifikującemu się pacjentowi zgłaszającemu się jako kandydat do pierwotnej TKA przy użyciu protez całkowitych stawu kolanowego MPS-Flex®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent musi spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do udziału:

  • Wiek od 18 do 75 lat włącznie.

  • Miał pierwotną jednostronną lub obustronną (jednoczesną lub etapową) TKA na podstawie badania fizykalnego i historii medycznej, w tym rozpoznania silnego bólu kolana i niepełnosprawności z powodu co najmniej jednego z następujących:

    1. Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, urazowe zapalenie stawów, zapalenie wielostawowe.
    2. Zaburzenia kolagenu i/lub jałowa martwica kłykcia kości udowej.
    3. Pourazowa utrata konfiguracji stawu, szczególnie w przypadku erozji rzepkowo-udowej, dysfunkcji lub wcześniejszej wycięcia rzepki.
    4. Umiarkowane deformacje koślawe, szpotawe lub zgięciowe.
  • Otrzymał protezy stawu kolanowego MPS-Flex® Total zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania TKA.
  • Chęć i możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody poprzez podpisanie i opatrzenie datą zatwierdzonego przez KE formularza świadomej zgody.
  • Chętny i zdolny do ukończenia zaplanowanych procedur badawczych i ocen uzupełniających.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie może spełniać następujących kryteriów, aby kwalifikować się do udziału:

  • Pacjent jest:

    1. Więzień
    2. Umysłowo niekompetentny lub niezdolny do zrozumienia, z czym wiąże się udział w badaniu
    3. Znany narkoman lub alkoholik
    4. Przewidywana niezgodność

  • Spełniają którekolwiek z poniższych przeciwwskazań produktu.

    1. Miał wcześniejszą infekcję w operacyjnym stawie kolanowym i/lub ma przegięcie ogólnoustrojowe, które może wpływać na protezę
    2. Niewystarczająca ilość kości piszczelowej lub powierzchni piszczelowej
    3. Niedojrzałość szkieletu
    4. Artropatia neuropatyczna
    5. Osteoporoza, struktura mięśni lub zmiany nerwowo-mięśniowe, które wpływają na funkcję kończyn dolnych
    6. Zajęty staw następuje zrost w zadowalającej pozycji funkcjonalnej i postaci stabilnej,
    7. Historia reumatoidalnego zapalenia stawów z owrzodzeniami skóry lub nawracającymi uszkodzeniami skóry
  • Ma zdiagnozowaną chorobę ogólnoustrojową, która może mieć wpływ na jego bezpieczeństwo lub wynik badania.
  • Znana wrażliwość lub reakcja alergiczna na jeden lub więcej wszczepionych materiałów.
  • Znane miejscowe guzy kości i/lub torbiele w operowanym kolanie
  • Wiadomo, że jest w ciąży
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MPS-Flex Całkowita proteza stawu kolanowego
Pacjenci, którzy otrzymali protezy stawu kolanowego MPS-Flex Total Knee w ramach pierwotnej TKA i spełniają kryteria wyboru pacjentów określone w protokole badania.
Urządzenie: MPS-Flex Całkowita proteza stawu kolanowego
Pacjenci, którzy otrzymali protezy stawu kolanowego MPS-Flex Total Knee w ramach pierwotnej TKA i spełniają kryteria wyboru pacjentów określone w protokole badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu na podstawie rewizji
Ramy czasowe: 10 lat
Przeżycie implantu zostanie podsumowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia na podstawie kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: 10 lat
EQ-5D to wystandaryzowana miara stanów jakości życia związanych ze zdrowiem, składająca się z 5 wymiarów, a mianowicie mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. W badaniu wykorzystano wersję EQ-5D-5L. Każdy wymiar ma 5 odpowiedzi rejestrujących 5 poziomów dotkliwości (brak problemów/niewielkie problemy/umiarkowane problemy/poważne problemy lub ekstremalne problemy). Odpowiedzi na wymiary EQ-5D są wykorzystywane do uzyskania pojedynczej wartości indeksu EQ-5D, gdzie 1 oznacza pełny stan zdrowia, a 0 oznacza śmierć. Kwestionariusz zawiera również pionową, wizualną skalę analogową (EQ VAS), na której respondenci mogą zapisywać swoją samoocenę stanu zdrowia, gdzie 2 skrajne krańce skali są oznaczone odpowiednio jako „najlepszy wyobrażalny stan zdrowia” i „najgorszy wyobrażalny stan zdrowia”.
10 lat
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 10 lat
Podsumuj kategorię, częstość występowania i częstotliwość zdarzeń niepożądanych
10 lat
Wyniki czynnościowe oparte na skali oceny społeczeństwa kolana
Ramy czasowe: 10 lat
System punktacji stawu kolanowego łączy obiektywny komponent uzyskany od lekarza z subiektywnym komponentem uzyskanym od pacjenta, który ocenia ulgę w bólu, zdolności funkcjonalne, satysfakcję i spełnienie oczekiwań. Składa się z czterech podskal: (1) obiektywny wynik kolana (siedem pozycji; 100 punktów), (2) wynik satysfakcji (pięć pozycji; 40 punktów), (3) wynik oczekiwań (trzy pozycje; 15 punktów) oraz (4) Wynik Aktywności Funkcjonalnej (19 pozycji; 100 punktów).
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenzhong Guo, Professor, Jizhong Erengy Fengfeng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSA2019-11K

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj