PMCF tanulmány az MPS-Flex® térdrendszerről a TKA-ban
2024. július 22. frissítette: Zimmer Biomet
Az MPS-Flex® teljes térdízületi protézisek többközpontú, piacra helyezés utáni klinikai utóvizsgálata a teljes térdízületi arthroplasztikában
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat szerezzen a kereskedelemben kapható MPS-Flex® teljes térdízületi protézisek implantátum túléléséről és klinikai kimeneteléről az elsődleges teljes térdízületi arthroplastiában (TKA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy retrospektív és prospektív, többközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat, amelyben a TKA-ban jártas és a jelen tanulmányban szereplő eszközök beültetésében tapasztalt ortopéd sebészek vesznek részt. A betegek demográfiai és operatív adatait visszamenőleg gyűjtjük. A posztoperatív klinikai eredményeket, a radiográfiai értékelést és a nemkívánatos eseményeket prospektíven gyűjtik a posztoperatív követési látogatás első évétől kezdődően.
Minden vizsgálati alany rutin preoperatív klinikai értékelésen esett át a THA-t megelőzően, és MPS-Flex® Total térdízületi protéziseket ültettek be az indikációknak és a tervezett felhasználásnak megfelelően, és a megfelelő sebészeti technikát (technikákat) meghívják a vizsgálatban való részvételre. évi posztoperatív követési vizit, és aláírja az ICF-et.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kína
- Jizhong Erengy Fengfeng Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az elsődleges statisztikai elemzés vizsgálati populációja olyan betegekből áll, akik már átestek MPS-Flex® teljes térdízületi protézissel az elsődleges TKA-juk miatt, és megfelelnek az ebben a részben ismertetett alkalmassági kritériumoknak.
Az esetleges szelekciós torzítás elkerülése érdekében minden vizsgáló felajánlja a vizsgálatban való részvételt minden, az MPS-Flex® teljes térdízületi protézist használó, elsődleges TKA-ra jelöltként jelentkező, egymást követő jogosult beteg számára.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A részvételhez a páciensnek az alábbi feltételeknek kell megfelelnie:
- 18 éves kortól 75 éves korig.
Elsődleges egy- vagy kétoldali (egyidejű vagy szakaszos) TKA-ja volt fizikális vizsgálat és kórelőzmény alapján, beleértve a súlyos térdfájdalmak diagnosztizálását és a következők legalább egyike miatti rokkantságot:
- Rheumatoid arthritis, osteoarthritis, traumás ízületi gyulladás, polyarthritis.
- Kollagén rendellenességek és/vagy a femoralis condylus avascularis nekrózisa.
- Az ízületi konfiguráció poszttraumás elvesztése, különösen patellofemoralis erózió, diszfunkció vagy korábbi patellectomia esetén.
- Mérsékelt valgus, varus vagy flexiós deformitások.
- MPS-Flex® teljes térdízületi protézist kapott a TKA jóváhagyott javallatai szerint.
- Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni az EK által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírásával és keltezésével.
- Hajlandó és képes elvégezni az ütemezett tanulmányi eljárásokat és az utóértékeléseket.
Kizárási kritériumok:
A részvételhez a páciensnek nem kell megfelelnie az alábbi feltételeknek:
A beteg:
- Egy fogoly
- Mentálisan inkompetens, vagy képtelen megérteni, hogy mit jelent a vizsgálatban való részvétel
- Ismert alkohol- vagy drogfogyasztó
- Várhatóan nem megfelelő
Megfelel a termék alábbi ellenjavallatok bármelyikének.
- Korábbi fertőzése volt a műtéti térdízületben, és/vagy szisztémás inflexiója van, amely hatással lehet a protézisre
- A sípcsont vagy a sípcsont felszínének elégtelen csontállománya
- A csontváz éretlensége
- Neuropathiás arthropathia
- Csontritkulás, izomszerkezet vagy neuromuszkuláris elváltozások, amelyek befolyásolják az alsó végtagok működését
- Az érintett ízület kielégítő funkcionális helyzetben összeolvad és stabilan alakul,
- Az anamnézisben szereplő rheumatoid arthritis bőrfekélyekkel vagy visszatérő bőrkárosodással
- Diagnosztizált szisztémás betegsége van, amely hatással lehet a biztonságára vagy a vizsgálat eredményére.
- Ismert érzékenység vagy allergiás reakció egy vagy több beültetett anyaggal szemben.
- Ismert helyi csontdaganatok és/vagy ciszták a műtéti térdben
- Ismeretes, hogy terhes
- Testtömeg-index (BMI) ≥ 40
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MPS-Flex Total térdízületi protézisek
Azok a betegek, akik elsődleges TKA-jukhoz MPS-Flex teljes térdízületi protézist kaptak, és megfelelnek a vizsgálati protokollban vázolt betegkiválasztási kritériumoknak.
|
Azok a betegek, akik elsődleges TKA-jukhoz MPS-Flex teljes térdízületi protézist kaptak, és megfelelnek a vizsgálati protokollban vázolt betegkiválasztási kritériumoknak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélése revízió alapján
Időkeret: 10 év
|
Az implantátum túlélését Kaplan-Meier módszerrel fogjuk összefoglalni.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség az EQ-5D kérdőív alapján
Időkeret: 10 év
|
Az EQ-5D az egészséggel összefüggő életminőségi állapotok szabványosított mérőszáma, amely 5 dimenzióból áll, nevezetesen a mobilitásból, az öngondoskodásból, a szokásos tevékenységekből, a fájdalomból/kényelmetlenségből és a szorongásból/depresszióból.
A vizsgálat során az EQ-5D-5L változatot használták.
Minden dimenzióhoz 5 válasz tartozik, amelyek 5 súlyossági szintet rögzítenek (nincs probléma/enyhe probléma/közepes probléma/súlyos vagy extrém problémák).
Az EQ-5D dimenziókra adott válaszok egyetlen EQ-5D indexértéket kapnak, ahol az 1 a teljes egészséget, a 0 pedig a halált jelenti.
A kérdőív egy függőleges, vizuális analóg skálát (EQ VAS) is tartalmaz, amelyen a válaszadók rögzíthetik saját egészségi állapotukat, ahol a skála két szélső vége a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és a „Legrosszabb egészségi állapot” felirattal van ellátva.
|
10 év
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 10 év
|
Foglalja össze a nemkívánatos események kategóriáját, előfordulási gyakoriságát és gyakoriságát
|
10 év
|
|
Funkcionális eredmény a Knee Society Score alapján
Időkeret: 10 év
|
A Knee Society Scoring System egy objektív orvos-eredetű komponenst kombinál egy szubjektív, beteg-eredetű komponenssel, amely értékeli a fájdalomcsillapítást, a funkcionális képességeket, az elégedettséget és az elvárások teljesítését.
Négy alskálából áll: (1) Objektív térd pontszám (hét elem; 100 pont), (2) elégedettségi pontszám (öt elem; 40 pont), (3) elvárás pontszám (három elem; 15 pont) és (4) Funkcionális aktivitási pontszám (19 elem; 100 pont).
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhenzhong Guo, Professor, Jizhong Erengy Fengfeng Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSA2019-11K
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .