Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMCF-tutkimus MPS-Flex®-polvijärjestelmästä TKA:ssa

perjantai 7. lokakuuta 2022 päivittänyt: Zimmer Biomet

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus MPS-Flex®-kokonaispolvinivelproteesista polven kokonaisartroplastiassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa implanttien selviytymisestä ja kliinisistä tuloksista kaupallisesti saatavilla oleville MPS-Flex® Total Knee Joint Proteesille, joita käytetään primaarisessa polven artroplastiassa (TKA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen ja prospektiivinen, monikeskusinen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jossa on mukana ortopedisia kirurgia, jotka ovat perehtyneet TKA:han ja kokeneet tähän tutkimukseen sisältyvien laitteiden implantoinnin. Potilaiden demografiset ja operatiiviset tiedot kerätään takautuvasti. Leikkauksen jälkeiset kliiniset tulokset, radiografiset arviot ja haittatapahtumat kerätään prospektiivisesti ensimmäisestä leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin vuodesta alkaen.

Kaikille koehenkilöille on tehty rutiininomaiset preoperatiiviset kliiniset arvioinnit ennen THA:ta ja implantoidut MPS-Flex® Total Polvinivelproteesit indikaatioiden ja käyttötarkoituksen mukaisesti, ja sopivat kirurgiset tekniikat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ensimmäisellä kerralla. vuoden leikkauksen jälkeinen seurantakäynti ja allekirjoita ICF.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jizhong Erengy Fengfeng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Primaarisen tilastollisen analyysin tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joille on jo tehty MPS-Flex® Total Knee Join Protheses -leikkaus ensisijaisen TKA:n vuoksi ja jotka täyttävät tässä osiossa kuvatut kelpoisuusvaatimukset. Mahdollisen valintaharhan välttämiseksi jokainen tutkija tarjoaa osallistumista tutkimukseen jokaiselle peräkkäiselle kelvolliselle potilaalle, joka on ehdokkaana ensisijaiseen TKA:han käyttämällä MPS-Flex® Total Knee Joint Protheses -proteesia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua:

  • Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien.

  • Sinulla oli ensisijainen yksipuolinen tai kahdenvälinen (samanaikainen tai vaiheittainen) TKA, joka perustuu fyysiseen tutkimukseen ja sairaushistoriaan, mukaan lukien vakavan polvikivun diagnoosi ja vamma, joka johtuu vähintään yhdestä seuraavista:

    1. Nivelreuma, nivelrikko, traumaattinen niveltulehdus, moniniveltulehdus.
    2. Kollageenihäiriöt ja/tai reisiluun nivelen avaskulaarinen nekroosi.
    3. Posttraumaattinen nivelen konfiguraation menetys, erityisesti jos polvilumpion eroosio, toimintahäiriö tai aikaisempi polvilumpion poisto.
    4. Kohtalaiset valgus-, varus- tai taivutusmuodonmuutokset.
  • Oli saanut MPS-Flex® Total Polvinivelproteesit TKA:lle hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti.
  • Haluaa ja pystyä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla ja päivämäärällä EY:n hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen.
  • Haluaa ja pystyä suorittamaan aikataulutetut opintotoimenpiteet ja seuranta-arvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas ei saa täyttää seuraavia ehtoja voidakseen osallistua:

  • Potilas on:

    1. Vanki
    2. Henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen tarkoittaa
    3. Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
    4. Odotettavissa olevan vaatimustenvastainen

  • Täytä jokin seuraavista tuotteen vasta-aiheista.

    1. Sinulla oli aiempi tulehdus leikkauksessa polvinivelessä ja/tai hänellä on systeeminen käänne, joka saattaa vaikuttaa proteeseihin
    2. Sääriluun tai sääriluun pinnan riittämätön luusto
    3. Luuston kypsymättömyys
    4. Neuropaattinen artropatia
    5. Osteoporoosi, lihasrakenne tai neuromuskulaariset vauriot, jotka vaikuttavat alaraajojen toimintaan
    6. Vaurioitunut nivel fuusioituu tyydyttävässä toiminta-asennossa ja muodostaa vakaan,
    7. Aiempi nivelreuma, johon liittyy ihohaavoja tai toistuvia ihovaurioita
  • Hänellä on diagnosoitu systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa hänen turvallisuuteensa tai tutkimustulokseen.
  • Tunnettu herkkyys tai allerginen reaktio yhdelle tai useammalle implantoidulle materiaalille.
  • Tunnetut paikalliset luukasvaimet ja/tai kystat leikkauksessa polvessa
  • Tiedetään olevan raskaana
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 40

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MPS-Flex Total polvinivelproteesit
Potilaat, jotka ovat saaneet MPS-Flex Total Polvinivelproteesit ensisijaiseen TKA:hansa ja täyttävät tutkimusprotokollassa määritellyt potilaan valintakriteerit.
Laite: MPS-Flex Total polvinivelproteesit
Potilaat, jotka ovat saaneet MPS-Flex Total Polvinivelproteesit ensisijaiseen TKA:hansa ja täyttävät tutkimusprotokollassa määritellyt potilaan valintakriteerit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien eloonjääminen tarkistuksen perusteella
Aikaikkuna: 10 vuotta
Implanttien eloonjääminen tehdään yhteenveto Kaplan-Meier-menetelmällä.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu EQ-5D-kyselyn perusteella
Aikaikkuna: 10 vuotta
EQ-5D on standardoitu terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen mitta, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta, nimittäin liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Tutkimuksessa käytettiin versiota EQ-5D-5L. Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastausta, jotka kirjaavat 5 vakavuustasoa (ei ongelmia / vähäisiä ongelmia / kohtalaisia ​​ongelmia / vakavia ongelmia tai äärimmäisiä ongelmia). Vastauksia EQ-5D-mittoihin käytetään yhden EQ-5D-indeksiarvon saamiseksi, jossa 1 edustaa täyttä terveyttä ja 0 tarkoittaa kuolemaa. Kyselylomakkeessa on myös vertikaalinen, visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS), jonka avulla vastaajat voivat kirjata oman terveytensä. Asteikon 2 ääripäätä on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila".
10 vuotta
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tee yhteenveto haittatapahtumien kategoriasta, ilmaantumisesta ja esiintymistiheydestä
10 vuotta
Knee Society -pisteisiin perustuva toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 10 vuotta
Knee Society Scoring System yhdistää objektiivisen lääkärin ja subjektiivisen potilasperäisen komponentin, joka arvioi kivun lievitystä, toimintakykyjä, tyytyväisyyttä ja odotusten täyttymistä. Se koostuu neljästä ala-asteikosta: (1) Tavoite Knee Score (seitsemän pistettä; 100 pistettä), (2) Tyytyväisyyspisteet (viisi pistettä; 40 pistettä), (3) Odotuspisteet (kolme kohtaa; 15 pistettä) ja (4) Toiminnallisen aktiivisuuden pisteet (19 kohdetta; 100 pistettä).
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhenzhong Guo, Professor, Jizhong Erengy Fengfeng Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSA2019-11K

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa