Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-undersøgelse af MPS-Flex® Knæsystem i TKA

7. oktober 2022 opdateret af: Zimmer Biomet

En multi-center post-markeds klinisk opfølgningsundersøgelse af MPS-Flex® totalknæledsproteser i total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at opnå implantatoverlevelse og kliniske udfaldsdata for de kommercielt tilgængelige MPS-Flex® totalknæledsproteser, der anvendes til primær total knæarthroplastik (TKA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et retrospektivt og prospektivt, multicenter, post-market klinisk opfølgningsstudie, der involverer ortopædkirurger, der er dygtige i TKA og erfarne implantering af de anordninger, der er inkluderet i denne undersøgelse. Patientdemografiske og operationelle oplysninger vil blive indsamlet retrospektivt. Postoperativt klinisk resultat, røntgenvurdering og uønskede hændelser vil blive indsamlet prospektivt fra det første år af postoperative opfølgningsbesøg.

Alle forsøgspersoner har gennemgået rutinepræoperative kliniske evalueringer forud for deres THA, og implanteret MPS-Flex® Total Knæledsproteser i overensstemmelse med indikationer og tilsigtet brug, og passende kirurgiske teknikker vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen ved deres første års postoperative opfølgningsbesøg, og underskriv ICF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Jizhong Erengy Fengfeng Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen til primær statistisk analyse vil bestå af patienter, der allerede har gennemgået deres operation med MPS-Flex® Total Knæledsproteser for deres primære TKA og opfylder berettigelseskriterierne beskrevet i dette afsnit. For at undgå potentiel selektionsbias vil hver investigator tilbyde undersøgelsesdeltagelse til hver på hinanden følgende kvalificerede patient, der præsenterer sig som en kandidat til primær TKA ved hjælp af MPS-Flex® Total Knæledsproteser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En patient skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til deltagelse:

  • Alder 18 til 75 år, inklusive.

  • Havde en primær unilateral eller bilateral (samtidig eller trinvis) TKA baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie, herunder diagnose af svære knæsmerter og handicap på grund af mindst én af følgende:

    1. Reumatoid arthritis, slidgigt, traumatisk arthritis, polyarthritis.
    2. Kollagenforstyrrelser og/eller avaskulær nekrose af lårbenskondylen.
    3. Posttraumatisk tab af ledkonfiguration, især når der er patellofemoral erosion, dysfunktion eller tidligere patellektomi.
    4. Moderate valgus-, varus- eller fleksionsdeformiteter.
  • Havde modtaget MPS-Flex® Total Knæledsproteser i henhold til de godkendte indikationer til brug for TKA.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke ved at underskrive og datere den EF-godkendte informerede samtykkeformular.
  • Villig og i stand til at gennemføre planlagte studieprocedurer og opfølgende evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

En patient må ikke opfylde følgende kriterier for at være berettiget til deltagelse:

  • Patienten er:

    1. En fange
    2. Psykisk inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer
    3. En kendt alkohol- eller stofmisbruger
    4. Forventes at være ikke-kompatibel

  • Opfyld en af ​​følgende kontraindikationer for produktet.

    1. Har tidligere haft infektion i det operative knæled og/eller har systemisk bøjning, der kunne påvirke protesen
    2. Utilstrækkelig knoglemasse af skinnebenet eller skinnebenets overflade
    3. Skelet umodenhed
    4. Neuropatisk artropati
    5. Osteoporose, muskelstruktur eller neuromuskulære læsioner, som påvirker underekstremitetsfunktionen
    6. Det berørte led opstår fusion i den tilfredsstillende funktionelle stilling og form stabil,
    7. En historie med reumatoid arthritis med hudsår eller tilbagevendende hudskader
  • Har en diagnosticeret systemisk sygdom, der kan påvirke hans/hendes sikkerhed eller undersøgelsesresultatet.
  • Kendt følsomhed eller allergisk reaktion på et eller flere af de implanterede materialer.
  • Kendte lokale knogletumorer og/eller cyster i det operative knæ
  • Kendt for at være gravid
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MPS-Flex Total Knæledsproteser
Patienter, der har modtaget MPS-Flex Total Knæledsproteser for deres primære TKA og opfylder de patientvalgskriterier, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
Enhed: MPS-Flex Total Knæledsproteser
Patienter, der har modtaget MPS-Flex Total Knæledsproteser for deres primære TKA og opfylder de patientvalgskriterier, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse baseret på revision
Tidsramme: 10 år
Implantatoverlevelse vil blive opsummeret ved hjælp af en Kaplan-Meier metode.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet baseret på EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: 10 år
EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af 5 dimensioner, nemlig mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ-5D-5L-versionen blev brugt i undersøgelsen. Hver dimension har 5 svar, der registrerer 5 sværhedsgrader (ingen problemer/små problemer/moderat problemer/alvorlige problemer eller ekstreme problemer). Svarene på EQ-5D-dimensionerne bruges til at opnå en enkelt EQ-5D-indeksværdi, hvor 1 repræsenterer fuld sundhed og 0 repræsenterer død. Spørgeskemaet indeholder også en vertikal, visuel analog skala (EQ VAS) for respondenterne til at registrere deres selvvurderede helbred, hvor de 2 yderste ender af skalaen er mærket som henholdsvis 'Bedst tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'.
10 år
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 10 år
Opsummer kategorien, forekomsten og hyppigheden af ​​uønskede hændelser
10 år
Funktionelt resultat baseret på Knee Society Score
Tidsramme: 10 år
Knee Society Scoring System kombinerer en objektiv læge-afledt komponent med en subjektiv patient-afledt komponent, der evaluerer smertelindring, funktionelle evner, tilfredshed og opfyldelse af forventninger. Den består af fire underskalaer: (1) Objektiv knæ-score (syv elementer; 100 point), (2) Tilfredshedsscore (fem elementer; 40 point), (3) Forventningsscore (tre elementer; 15 point) og (4) Funktionel aktivitetsscore (19 genstande; 100 point).
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenzhong Guo, Professor, Jizhong Erengy Fengfeng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2032

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSA2019-11K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med MPS-Flex Total Knæledsproteser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner