Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PMCF-studie av MPS-Flex® knäsystem i TKA

7 oktober 2022 uppdaterad av: Zimmer Biomet

En multicentrerad klinisk uppföljningsstudie efter marknaden av MPS-Flex® totala knäledsproteser vid total knäproteser

Syftet med denna studie är att erhålla implantatöverlevnadsdata och kliniska resultatdata för de kommersiellt tillgängliga MPS-Flex® totalknäledsproteser som används vid primär total knäprotes (TKA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv och prospektiv, multicenter, post-market klinisk uppföljningsstudie som involverar ortopediska kirurger som är skickliga i TKA och erfarna implantering av enheterna som ingår i denna studie. Patientdemografisk och operativ information kommer att samlas in i efterhand. Postoperativt kliniskt utfall, röntgenbedömning och biverkningar kommer att samlas in prospektivt från och med det första året efter det postoperativa uppföljningsbesöket.

Alla försökspersoner har genomgått rutinmässiga preoperativa kliniska utvärderingar före sin THA, och implanterade MPS-Flex® totala knäledsproteser i enlighet med indikationer och avsedd användning, och lämplig(a) kirurgisk teknik(er) kommer att bjudas in att delta i studien vid sin första år av postoperativt uppföljningsbesök och underteckna ICF.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Jizhong Erengy Fengfeng Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen för primär statistisk analys kommer att bestå av patienter som redan har genomgått sin operation med MPS-Flex® Total Knee Led Protheses för sin primära TKA och som uppfyller behörighetskriterierna som beskrivs i detta avsnitt. För att undvika potentiell selektionsbias kommer varje utredare att erbjuda studiedeltagande till varje på varandra följande kvalificerad patient som presenterar sig som en kandidat för primär TKA med MPS-Flex® Total Knee Joint Protheses.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En patient måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigad till deltagande:

  • Ålder 18 till 75 år, inklusive.

  • Hade en primär unilateral eller bilateral (samtidig eller stegvis) TKA baserat på fysisk undersökning och medicinsk historia, inklusive diagnos av svår knäsmärta och funktionshinder på grund av minst ett av följande:

    1. Reumatoid artrit, artros, traumatisk artrit, polyartrit.
    2. Kollagenstörningar och/eller avaskulär nekros av lårbenskondylen.
    3. Posttraumatisk förlust av ledkonfiguration, särskilt när det finns patellofemoral erosion, dysfunktion eller tidigare patellektomi.
    4. Måttliga valgus-, varus- eller flexionsdeformiteter.
  • Hade fått MPS-Flex® Total Knäledsproteser enligt de godkända indikationerna för användning för TKA.
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke genom att underteckna och datera det EG-godkända formuläret för informerat samtycke.
  • Vill och kan genomföra schemalagda studieprocedurer och uppföljande utvärderingar.

Exklusions kriterier:

En patient får inte uppfylla följande kriterier för att vara berättigad till deltagande:

  • Patienten är:

    1. En fånge
    2. Mentalt inkompetent eller oförmögen att förstå vad deltagande i studien innebär
    3. En känd alkohol- eller drogmissbrukare
    4. Förväntas vara icke-kompatibel

  • Uppfyll någon av följande kontraindikationer för produkten.

    1. Hade tidigare infektion i den operativa knäleden och/eller har systemisk böjning som kan påverka protesen
    2. Otillräckligt benlager av tibia eller tibia yta
    3. Skelett omognad
    4. Neuropatisk artropati
    5. Osteoporos, muskelstruktur eller neuromuskulära lesioner som påverkar nedre extremitetsfunktion
    6. Den drabbade leden uppstår fusion i tillfredsställande funktionell position och form stabil,
    7. En historia av reumatoid artrit med hudsår eller återkommande hudskador
  • Har en diagnostiserad systemisk sjukdom som kan påverka hans/hennes säkerhet eller studieresultatet.
  • Känd känslighet eller allergisk reaktion mot ett eller flera av de implanterade materialen.
  • Kända lokala bentumörer och/eller cystor i det operativa knäet
  • Känd för att vara gravid
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MPS-Flex Total Knäledsproteser
Patienter som har fått MPS-Flex totala knäledsproteser för sin primära TKA och uppfyller de patientvalskriterier som beskrivs i studieprotokollet.
Enhet: MPS-Flex Total Knäledsproteser
Patienter som har fått MPS-Flex totala knäledsproteser för sin primära TKA och uppfyller de patientvalskriterier som beskrivs i studieprotokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnad baserat på revision
Tidsram: 10 år
Implantatöverlevnad kommer att sammanfattas med hjälp av en Kaplan-Meier-metod.
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet baserad på EQ-5D frågeformulär
Tidsram: 10 år
EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsorelaterade livskvalitetstillstånd bestående av 5 dimensioner, nämligen rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. EQ-5D-5L-versionen användes i studien. Varje dimension har 5 svar som registrerar 5 svårighetsgrader (inga problem/små problem/måttliga problem/svåra problem eller extrema problem). Svaren på EQ-5D-dimensionerna används för att erhålla ett enda EQ-5D-indexvärde där 1 representerar full hälsa och 0 representerar död. Enkäten innehåller också en vertikal, visuell analog skala (EQ VAS) för respondenterna att registrera sin självskattade hälsa där de två yttersta ändarna av skalan är märkta som 'Bästa tänkbara hälsotillstånd' respektive 'Sämsta tänkbara hälsotillstånd'.
10 år
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 10 år
Sammanfatta kategorin, förekomsten och frekvensen av biverkningar
10 år
Funktionellt resultat baserat på Knee Society Score
Tidsram: 10 år
Knee Society Scoring System kombinerar en objektiv läkarhärledd komponent med en subjektiv patienthärledd komponent som utvärderar smärtlindring, funktionella förmågor, tillfredsställelse och uppfyllande av förväntningar. Den består av fyra underskalor: (1) Objektiv knäpoäng (sju poster; 100 poäng), (2) Nöjdhetspoäng (fem poster; 40 poäng), (3) Förväntningspoäng (tre poster; 15 poäng) och (4) Funktionell aktivitetspoäng (19 poster; 100 poäng).
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Huvudutredare: Zhenzhong Guo, Professor, Jizhong Erengy Fengfeng Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2032

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CSA2019-11K

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik

Kliniska prövningar på MPS-Flex Total Knäledsproteser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera