PMCF Studio del sistema di ginocchio MPS-Flex® nella TKA
7 ottobre 2022 aggiornato da: Zimmer Biomet
Uno studio di follow-up clinico post-vendita multicentrico sulle protesi totali dell'articolazione del ginocchio MPS-Flex® nell'artroplastica totale del ginocchio
L'obiettivo di questo studio è ottenere dati sulla sopravvivenza dell'impianto e sugli esiti clinici per le protesi dell'articolazione totale del ginocchio MPS-Flex® disponibili in commercio utilizzate nell'artroplastica totale del ginocchio primaria (TKA).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di follow-up clinico retrospettivo e prospettico, multicentrico, post-marketing che coinvolge chirurghi ortopedici esperti in TKA ed esperti nell'impianto dei dispositivi inclusi in questo studio. Le informazioni demografiche e operative del paziente saranno raccolte in modo retrospettivo. L'esito clinico postoperatorio, la valutazione radiografica e gli eventi avversi saranno raccolti in modo prospettico a partire dal primo anno di visita di follow-up postoperatoria.
Tutti i soggetti dello studio sono stati sottoposti a valutazioni cliniche preoperatorie di routine prima della PTA e hanno impiantato protesi totali dell'articolazione del ginocchio MPS-Flex® in conformità alle indicazioni e all'uso previsto, e le tecniche chirurgiche appropriate saranno invitate a partecipare allo studio al loro primo anno della visita di follow-up postoperatoria e firmare l'ICF.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lydia Wang
- Numero di telefono: 6116 86-21-2220
- Email: lydia.wang@zimmerbiomet.com
Luoghi di studio
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Hebei
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Handan, Hebei, Cina
- Reclutamento
- Jizhong Erengy Fengfeng Hospital
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Contatto:
- Zhenzhong Guo, Professor
- Numero di telefono: 19903307878
- Email: 'baobeigsy@163.com'
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio per l'analisi statistica primaria sarà composta da pazienti che sono già stati sottoposti a intervento chirurgico con protesi totali dell'articolazione del ginocchio MPS-Flex® per la loro PTG primaria e soddisfano i criteri di ammissibilità delineati in questa sezione.
Al fine di evitare potenziali pregiudizi di selezione, ciascun ricercatore offrirà la partecipazione allo studio a ciascun paziente idoneo consecutivo che si presenta come candidato per PTG primaria utilizzando le protesi totali dell'articolazione del ginocchio MPS-Flex®.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo alla partecipazione:
- Età dai 18 ai 75 anni compresi.
Aveva una PTG primaria monolaterale o bilaterale (simultanea o in più fasi) sulla base dell'esame obiettivo e dell'anamnesi, inclusa la diagnosi di grave dolore al ginocchio e disabilità dovuta ad almeno uno dei seguenti:
- Artrite reumatoide, osteoartrite, artrite traumatica, poliartrite.
- Disturbi del collagene e/o necrosi avascolare del condilo femorale.
- Perdita post-traumatica della configurazione articolare, in particolare in presenza di erosione femoro-rotulea, disfunzione o precedente rotulectomia.
- Deformità moderate in valgismo, varo o flessione.
- Aveva ricevuto protesi totali dell'articolazione del ginocchio MPS-Flex® secondo le indicazioni approvate per l'uso per la TKA.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto firmando e datando il modulo di consenso informato approvato dalla CE.
- Disponibilità e capacità di completare le procedure di studio programmate e le valutazioni di follow-up.
Criteri di esclusione:
Un paziente non deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo alla partecipazione:
Il paziente è:
- Un prigioniero
- Mentalmente incompetente o incapace di comprendere cosa comporta la partecipazione allo studio
- Un noto tossicodipendente o alcolista
- Previsto non conforme
Soddisfa una delle seguenti controindicazioni del prodotto.
- Aveva una precedente infezione nell'articolazione del ginocchio operato e/o presenta un'inflessione sistemica che potrebbe influire sulla protesi
- Stock osseo insufficiente della tibia o della superficie della tibia
- Immaturità dello scheletro
- Artropatia neuropatica
- Osteoporosi, struttura muscolare o lesioni neuromuscolari che interessano la funzione degli arti inferiori
- L'articolazione interessata si verifica fusione nella posizione funzionale soddisfacente e forma stabile,
- Una storia di artrite reumatoide con ulcere cutanee o danni cutanei ricorrenti
- Ha una malattia sistemica diagnosticata che potrebbe influire sulla sua sicurezza o sull'esito dello studio.
- Sensibilità nota o reazione allergica a uno o più materiali impiantati.
- Tumori ossei locali noti e/o cisti nel ginocchio operato
- Noto per essere incinta
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Protesi totali dell'articolazione del ginocchio MPS-Flex
Pazienti che hanno ricevuto protesi totali dell'articolazione del ginocchio MPS-Flex per la loro PTG primaria e soddisfano i criteri di selezione dei pazienti delineati nel protocollo dello studio.
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Pazienti che hanno ricevuto protesi totali dell'articolazione del ginocchio MPS-Flex per la loro PTG primaria e soddisfano i criteri di selezione dei pazienti delineati nel protocollo dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza dell'impianto basata sulla revisione
Lasso di tempo: 10 anni
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La sopravvivenza dell'impianto sarà riassunta utilizzando un metodo Kaplan-Meier.
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita basata sul questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 10 anni
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EQ-5D è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute che consiste in 5 dimensioni, vale a dire mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Nello studio è stata utilizzata la versione EQ-5D-5L.
Ogni dimensione ha 5 risposte che registrano 5 livelli di gravità (nessun problema/problemi lievi/problemi moderati/problemi gravi o problemi estremi).
Le risposte alle dimensioni EQ-5D vengono utilizzate per ottenere un singolo valore dell'indice EQ-5D dove 1 rappresenta la piena salute e 0 rappresenta la morte.
Il questionario include anche una scala analogica visiva verticale (EQ VAS) per consentire agli intervistati di registrare la propria salute autovalutata in cui i 2 estremi della scala sono etichettati rispettivamente come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile".
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10 anni
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 10 anni
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Riassumere la categoria, l'incidenza e la frequenza degli eventi avversi
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10 anni
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Risultato funzionale basato sul punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: 10 anni
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Il sistema di punteggio della Knee Society combina una componente oggettiva derivata dal medico con una componente soggettiva derivata dal paziente che valuta il sollievo dal dolore, le capacità funzionali, la soddisfazione e il soddisfacimento delle aspettative.
Consiste di quattro sottoscale: (1) Punteggio obiettivo del ginocchio (sette elementi; 100 punti), (2) Punteggio di soddisfazione (cinque elementi; 40 punti), (3) Punteggio di aspettativa (tre elementi; 15 punti) e (4) Punteggio di attività funzionale (19 item; 100 punti).
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhenzhong Guo, Professor, Jizhong Erengy Fengfeng Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2032
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSA2019-11K
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .